Protaphane InnoLet100 UI/ml suspensión inyectable en una plumaprecargada

Protaphane es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Protaphane es una insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1½ horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Protaphane se administra a menudo en combinación con productos de insulina de acción rápida.

No use Protaphane

- Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes (ver 7Información adicional). Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en la sección 5 Posibles efectos adversos.
- Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4 Qué hacer en caso de urgencia, para más información sobre hipoglucemias.

Tenga especial cuidado con Protaphane

- Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea
- Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber alcohol con el estómago vacío
- Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual - Sí está enfermo, debe seguir usando la insulina
- Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones

Uso de otros medicamentos

Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, beta-simpaticomiméticos, hormona de crecimiento, danazol, octreotida o lanreotida.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2) Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Embarazo y lactanciaSi está embarazada,planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia: Consulte a su médico para que le aconseje

Conducción y uso de máquinas
Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de una hipoglucemia. Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o si le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.

Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general. Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre

Cómo inyectar la insulina

Ver instrucciones al dorso.

Antes de usar Protaphane

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación

No utilice Protaphane
- En bombas de perfusión de insulina
- Si su InnoLet se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdida de insulina- Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Protaphane)
- Si no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso después de resuspenderla.

Protaphane se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo.El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.

Al igual que todos los medicamentos, Protaphane puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Protaphane puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre)..Ver las indicaciones en 4Qué hacer en caso de urgencia.

Efectos adversos poco frecuentes

(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones en el lugar de la administración (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Síntomas de alergia. Pueden producirse reacciones alérgicas locales (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección que suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
- Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el conocimiento.
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Protaphane o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Protaphane.

Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo). Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Efectos adversos muy raros

(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Problemas de visión. Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.

Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido esto puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres. Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece. Si no desaparece, debe consultar con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Protaphane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

InnoLetque no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C) . No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador , ni de elementos refrigerantes de la nevera. No congelar.

InnoLeten uso, ya sea para uso inmediato o que se lleve como repuesto, no debe conservarse en nevera. Después de retirar InnoLet de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso. Ver en 3 Cómo usar Protaphane.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 6 semanas. Conservar siempre InnoLet con el capuchón puesto, cuando no se esté usando, para protegerlo de la luz.
Protaphane debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Protaphane

• El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante. Protaphane es una suspensión de insulina isofánica (NPH). 1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 pluma precargada contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.
• Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol,fosfatodisódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Protaphane y contenido del envase

La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca en envases de 1 , 5 ó 10 plumas precargadas de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé. DK-2880 Bagsværd. Dinamarca

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet

Este prospecto fue aprobado en

Instrucciones de uso de Protaphane InnoLet

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar Protaphane InnoLet.

Introducción

Protaphane InnoLet es una sencilla y compacta pluma precargada que administra dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de1 unidad.
InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Asegúrese de no utilizar agujas falsificadas. Pregunte a su farmacéutico. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto en caso de que su InnoLet se pierda o estropee.

PulsadorSelector de dosis Escala residual Escala de dosis Cartucho de insulina Compartimento para las agujas Bolita de vidrioMembrana de goma Aguja desechable ejemploAgujaCapuchón de la pluma Disco protector Protector interior de las aguja Protector exterior grande de la aguj

Preparativos iniciales

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su Protaphane InnoLet corresponde al tipo de insulina que le han recetado. Retire el capuchón de la pluma (como indica la flecha). Resuspender la insulina será más fácil cuando ésta haya alcanzado la temperatura ambiente.

Resuspensión de la insulina

Antes de cada inyección:

• Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar la resuspensión. Utilice un Protaphane InnoLet nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades
• Gire despacio la pluma de arriba a abajo entre las posiciones A y B para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo (Figura 1A) al menos 20 veces. Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección. Siempre debe repetirse el

movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso

• Después de resuspender la insulina, debe completar los restantes pasos de la inyección sin demora.

1A

A

B

Montaje de la aguja

• Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido con alcohol
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación
• Retire el disco protector de una aguja desechable nueva
• Enrosque recta y firmemente la aguja en Protaphane InnoLet (Figura 1B)
• Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. El protector exterior grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay al efecto.

1B

Preparación para eliminar el aire

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

• Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj
• Mantenga Protaphane InnoLet con la aguja señalando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces, de modo que las burbujas de aire se concentren en la parte superior del cartucho (Figura 1 C)
• Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a cero
• Una gota de insulina deberá aparecer en la punta de la aguja. Si esto no ocurre, debe cambiar la aguja y repetir el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

1C

Selección de dosis

• Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en cero
• Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (Figura 2). No debe utilizar la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina
• Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a más o a menos girando el selector de dosis.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

2

Inyección de la insulina

• Introduzca la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico
• Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (Figura 3).Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a cero
• Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis
• Tenga cuidado de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta , ya que el selector de dosis debe volver a cero según se presiona el pulsador
• Retire la aguja después de cada inyección.

3

Retirada de la aguja

• Coloque el protector exterior grande y desenrosque la aguja (Figura 4). Tenga cuidado al desechar la aguja.

Utilice una aguja nueva para cada inyección.
Retire la aguja después de cada inyección y conserve InnoLet sin la aguja puesta. De otra forma, el líquido puede salirse, lo que podría producir una dosis errónea.
Deben seguir las precauciones generales relativas a la eliminación y desecho de las agujas para evitar cualquier riesgo de pinchazo accidental con la aguja.
Tenga cuidado al desechar Protaphane InnoLet quitando previamente la aguja.

4

Mantenimiento

Protaphane InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Protaphane InnoLet no debe rellenarse.
La parte exterior de Protaphane InnoLet puede limpiarse con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe mojarlo, lavarlo ni lubricarlo, ya que podría dañar el mecanismo.

QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden ser sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habitual, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Si siente que se avecina una hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si lo necesita. Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. - Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte - Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento, o si experimenta hipoglucemias con frecuencia. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Uso de glucagón

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital. Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.

Causas de hipoglucemia

La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir:

• Si se inyecta demasiada insulina
• Si come muy poco o si olvida alguna comida
• Si hace más ejercicio físico de lo habitual.

Si su azúcar en sangre es demasiado alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia). Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible. Luego consulte inmediatamente al médico.Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación podría producir un coma diabético y la muerte.

Causas de hiperglucemia

• Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina
• Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo habitual
• Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.