Mixtard 30 Penfill, 100 UI/ml suspensión inyectable en uncartucho

Mixtard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Mixtard es una mezcla de insulina de acción rápida e insulina de acción prolongada. Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.

No use Mixtard

- Si es alérgico (hipersensible) a esta insulina, al metacresol o a cualquiera de los demás componentes de Mixtard (ver 7 Información adicional). Tenga en cuenta los síntomas de alergia que se describen en 5 Posibles efectos adversos.
- Si tiene síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Ver 4. Qué hacer en caso deurgencia, para más información sobre hipoglucemias.

Tenga especial cuidado con Mixtard

- Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroidea
- Si bebe alcohol debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia y nunca debe beber con el estómago vacío.
- Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual
- Si está enfermo, debe seguir usando la insulina
- Si planea viajar al extranjero: las diferencias horarias pueden afectar a su requerimiento de insulina y a la frecuencia de sus inyecciones.

Uso de otros medicamentos

Muchos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina. A continuación se indican los medicamentos más comúnes que pueden afectar a su tratamiento insulínico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Su requerimiento de insulina puede cambiar si está usando también: antidiabéticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); betabloqueantes; inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA); ácido acetilsalicílico; tiazidas; glucocorticoides; tratamiento con hormonas tiroideas; beta-simpaticomiméticos; hormona de crecimiento; danazol; octreotida o lanreotida.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia:
Consulte a su médico para que le aconseje

Conducción y uso de máquinas
Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (azúcar en sangre muy bajo). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si usted sufre una hipoglucemia. No debe nunca conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que se avecinan los síntomas de una hipoglucemia. Si suele tener frecuentemente bajadas de glucosa o se le resulta difícil advertirlas, consulte con su médico sobre la posibilidad de conducir o manejar maquinaria.

Hable con su médico y su enfermera responsables del tratamiento de su diabetes sobre su
requerimiento de insulina. Siga cuidadosamente sus indicaciones. Este prospecto es una guía general.Si le cambian de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que su médico deba realizar un ajuste de la dosis.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 30 minutos siguientes a la inyección. Se recomienda que mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Antes de usar Mixtard

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo correcto. Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma tapón. No lo use si se observa algún daño o si hay un espacio entre el émbolo de goma y la banda blanca. Si es así, debe devolverlo a la farmacia. Consulte el manual de su dispositivo de administración, para ver las instrucciones detalladas de uso. Desinfecte la membrana de goma con un algodón humedecido en alcohol. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección, para prevenir la contaminación

No utilice Mixtard
- En bombas de perfusión de insulina
- Si el cartucho Penfill o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto, puede haber riesgo de pérdidas de la insulina
- Si no se han mantenido las condiciones de conservación adecuadas o si se ha congelado (ver 6 Conservación de Mixtard)
- Si no tiene un aspecto uniformemente lechoso después de resuspenderla.

Mixtard 30 Penfill no debe rellenarse.
Los cartuchos Penfill están diseñados para utilización con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist.
Si su tratamiento comprende Mixtard 30 Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina Novo Nordisk, uno para cada tipo de insulina.

Para resuspender la insulina

La resuspensión será más fácil cuando la insulina haya alcanzado la temperatura ambiente. Antes de introducir el cartucho Penfill en el dispositivo de administración de insulina, gire el cartucho de arriba a abajo entre las posiciones a y b (ver ilustración) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo a otro del mismo al menos 20 veces. Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección. Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. Complete los restantes pasos de la inyección sin demora.

a

b

Compruebe que el cartucho contiene por lo menos 12 unidades de insulina para asegurar una suspensión uniforme. Utilice un cartucho nuevo si el cartucho contiene menos de 12 unidades.

Cómo utilizar esta insulina

Mixtard se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo. Debe variar constantemente el punto de inyección dentro de una misma región, para evitar abultamientos de la piel (ver 5 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en el abdomen.

Cómo inyectar esta insulina

Inyectar la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera responsables de su diabetes y descrita en el manual de instrucciones de su dispositivo de administración de insulina Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha inyectado toda la dosis de insulina No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Mixtard sin la aguja puesta. De otra forma, el líquido se puede salir, lo que podría producir una dosis errónea.

Al igual que todos los medicamentos, Mixtard puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Mixtard puede causar hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en la sangre).Ver las indicaciones en 4Qué hacer en caso de urgencia.

Efectos adversos poco frecuentes

(al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteraciones en el lugar de administración (lipodistrofia).Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en la zona afectada puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte, se pueden prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, consulte a su médico o personal de enfermería, ya que estas reacciones pueden llegar a ser más graves

• pueden afectar a la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Síntomas de alergia. Pueden producirse reacciones alérgicas locales (enrojecimiento, hinchazón y escozor) en la zona de inyección que suelen desaparecer después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
- Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareos, la sensación de que va a perder el
conocimiento.
Podría tratarse de una reacción alérgica grave y muy rara a Mixtard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica). Vea también la advertencia en 2 Antes de usar Mixtard.

Retinopatía diabética (cambios en el fondo de ojo). Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido puede causar sensación quemante, de hormigueo o calambres. Esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente desaparece. Si no desaparece, debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Efectos adversos muy raros

(al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Problemas de visión. Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero esta reacción suele ser transitoria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, personal de enfermería o
farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mixtard después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mixtard 30 Penfillque no se esté utilizando debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C). No guardarlos nunca dentro o cerca del congelador, ni de elementos refrigerantes de la nevera. No congelar. Mantener los cartuchos en el embalaje exterior.

Mixtard 30 Penfillen uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera. Después de retirar el cartucho de la nevera se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según se indica en las instrucciones del primer uso. Ver en 3 Cómo usar Mixtard.
Puede llevarse como repuesto y conservarse a temperatura ambiente (no superior a 30°C) hasta 6 semanas. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para proteger la insulina de la luz cuando no se está usando.
Mixtard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mixtard 30

El principio activo es insulina humana producida por biotecnología recombinante 30 como

insulina soluble y 70% como insulina isofánica)
1 ml contiene 100 UI de insulina humana. 1 cartucho contiene 3 ml que equivalen a 300 UI.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Mixtard 30 y contenido del envase

La suspensión inyectable se presenta como una suspensión acuosa, turbia y blanca (lechosa) en envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml (posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases).

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,
Dinamarca.

Responsable de la fabricación

El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer carácter son W5, S6, P5, K7 o ZF, el fabricante es Novo Nordisk AS,Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue dOrléans, F-28002 Chartres, Francia.

Este prospecto fue aprobado en

QUÉ HACER EN CASO DE URGENCIA

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser sudor frío; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado, sensación de malestar; apetito excesivo; trastornos visuales temporales; fatiga, cansancio y debilidad no habitual; nerviosismo o temblor; ansiedad; confusión y dificultad de concentración.
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: tome pastillas de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de fruta) y luego descanse.
Si siente que se avecina una hipoglucemia no debe administrarse insulina.
Lleve siempre pastillas de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta por si lo necesita.
Informe a sus familiares, amigos y compañeros que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse. - Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte - Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha producido una pérdida de conocimiento o si experimenta hipoglucemias con frecuencia. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Uso de glucagón

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital. Consulte con su médico o con un Servicio de Urgencia después de la administración de glucagón para averiguar la causa de su hipoglucemia y prevenir episodios similares.

Causas de hipoglucemia

La hipoglucemia ocurre cuando el nivel de azúcar en sangre es muy bajo. Esto puede ocurrir: - Si se inyecta demasiada insulina
- Si come demasiado poco o si omite una comida
- Si hace más ejercicio físico de lo habitual.

Si su azúcar en sangre es demasiado alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser demasiado alto (esto se llama hiperglucemia).
Los síntomas de avisoaparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas y vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle el nivel de azúcar en sangre y controle el nivel de acetona en la orina si es posible. Luego consulte inmediatamente al médico.
Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética. Si no se trata, esta situación podría producir un coma diabético y la muerte.

Causas de hiperglucemia

Si ha olvidado inyectarse su dosis de insulina Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita Si tiene una infección o fiebre Si come más de lo habitual Si hace menos ejercicio físico de lo habitual.