Composición de Insuman Comb 30
- El principio activo es insulina humana. Un ml de Insuman Comb 30 contiene 100 UI (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana. El 30% de la insulina está disuelta en agua; el 70% restante se presenta en forma de pequeños cristales de insulina protamina.
- Los demás componentes son: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógenofosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Después de la mezcla, Insuman Comb 30 es un líquido lechoso y uniforme (suspensión inyectable), sin grumos, partículas o floculización visible.
Insuman Comb 30 se presenta en plumas precargadas, SoloStar, que contienen 3 ml de suspensión (300 UI). Se presenta en envases de 3, 4, 5, 6, 9 y 10 plumas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
- está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
- se inyecta demasiada insulina,
- omite comidas o las retrasa,
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (elazúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
- bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
- está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
- se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
- se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
- sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables,
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta del brazo),
- padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si
- es una persona anciana, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo deenfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día antes) o si ésta sedesarrolla gradualmente,
- tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en sangre,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Insuman,
- está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Usar otros medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si es necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.
3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Insuman Comb 30 SoloStar suspensión inyectable en pluma precargada. Instrucciones de Uso
SoloStar es una pluma precargada para inyectar insulina. Su profesional sanitario ha decidido que SoloStar es adecuado para usted. Antes de usar SoloStar, hable con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección adecuada.
Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su SoloStar. Si usted no está capacitado para seguir completamente las instrucciones por sí solo, use SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones. Sostenga la pluma tal como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis de forma correcta, sostenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, tal como se muestra en la figura a continuación.
Siga estrictamente estas instrucciones cada vez que utiliza SoloStar, para asegurarse de que obtiene una dosis exacta. Si no sigue completamente estas instrucciones, podría administrarse demasiada insulina o demasiado poca, lo que podría afectar a su nivel de glucosa en sangre.
Usted puede fijar dosis desde 1 hasta 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene varias dosis.
Guarde este prospecto para futuras consultas.
Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su profesional sanitario o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
Capuchón de la pluma Aguja de la pluma no incluida Cuerpo de la pluma Sello protector Depósito de insulina Ventana de la dosis Aguja Sello de goma Selector de la dosis Protector externo de la aguja Protector interno de la aguja Botón de inyección Diagrama esquemático de la pluma
Información importante para la utilización de SoloStar:
Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso. Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con SoloStar. Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad ver Paso 3. Esta pluma es únicamente para su uso. No lo comparta con nadie más. Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones. Nunca utilice SoloStar si está estropeado o si no está seguro de que funciona correctamente. Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
Paso 1. Comprobación de la insulina
A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta. Insuman SoloStar es blanco con un botón de inyección en color. El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada. Las figuras a continuación son únicamente ilustrativas.
B. Retire el capuchón de la pluma.
C. Compruebe el aspecto de su insulina:
- Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas.
- Si está utilizando una suspensión de insulina (Insuman Basal o mezclas de Insuman), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina. El giro de la pluma debe hacerse suavemente, para evitar la formación de espuma en el cartucho.
Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina. Las suspensiones de insulina deben tener un aspecto blanco lechoso y uniforme
Paso 2. Colocación de la aguja
Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.
Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las ?Instrucciones de Uso? que vienen con las agujas.
Atención: Las agujas que se muestran son únicamente ilustrativas.
A. Retire el sello protector de la nueva aguja.
B. Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta (enrósquela o empújela dependiendo del tipo de aguja).
Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.
Paso 3. Prueba de seguridad
Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad. Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
- se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente
- se eliminan las burbujas de aire
A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
B. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada inyección. Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.
Guardar Desechar
C. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
D. Golpee ligeramente el depósito de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
E. Presione el botón de inyección completamente. Compruebe que la insulina aparece en el extremo de la aguja.
Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas. Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada. Cambie de aguja e inténtelo de nuevo. Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado. No use este SoloStar.
Paso 4. Selección de la dosis
Puede seleccionar la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades. Si usted necesita una dosis superior a 80 unidades, deberá administrarse dos o más inyecciones.
A. Compruebe que en la ventana de la dosis aparece 0 después de la prueba de seguridad.
B. Seleccione su dosis en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades. Si usted gira demasiado el selector de la dosis, puede volver hacia atrás.
No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma. No fuerce el selector de la dosis. En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Paso 5. Inyección de la dosis
A. Utilice el método de inyección que le enseñó su profesional sanitario.
B. Inserte la aguja en la piel.
C. Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo. El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a 0 cuando se inyecte.
10 seg
D. Mantenga el botón de inyección presionado por completo. Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel. Esto garantiza que se libera la dosis completa.
El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo alcanzará el final del cartucho cuando se hayan utilizado un total de 300 unidades de insulina.
Paso 6. Retirada y eliminación de la aguja
Después de cada inyección retire siempre la aguja y conserve SoloStar sin la aguja. Esto ayuda a prevenir:
- Contaminaciones y/o infecciones.
- Entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina, que puede dar lugar a una dosis inexacta.
A. Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma. Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior de nuevo.
Si su inyección la realiza otra persona, o si usted va a poner una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja. Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja p. ej. contacte con su profesional sanitario, para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
B. C. Deseche la aguja con seguridad. Coloque el capuchón de la pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
Instrucciones de Conservación
Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere. La inyección de insulina fría es más dolorosa.
SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Mantenimiento
Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un paño húmedo.
No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, ya que podría dañarla.
SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse. Si le preocupa que su SoloStar pueda estar estropeado, utilice uno nuevo.
