Laprysta 10 mg/ml jarabe EFG

No tome Laprysta jarabe

• si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Laprysta jarabe si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular)
• tiene una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• Se marea o se cae a menudo. Este medicamento puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si está tomando lacosamida y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños

Este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial y no se recomienda para niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Laprysta jarabe

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que lacosamida también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos;
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de lacosamida en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH como ritonavir;
• los medicamentos para las infecciones bacterianas como claritromicina o rifampicina;
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Laprysta jarabe con alcohol

Como medida de seguridad no tome este medicamento con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar lacosamida si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto o el recién nacido. Además, se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar este medicamento o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que este medicamento puede producirle mareo o visión borrosa.

Laprysta jarabe contiene sorbitol (E 420), propilenglicol (E 1520), sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E 219), aspartamo (E 951) y potasio. 

• Sorbitol (E 420): este medicamento contiene 280 mg de sorbitol en cada ml.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padece una intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

• Propilenglicol (E 1520): este medicamento contiene 40,5 mg de propilenglicol en cada ml.

• Sodio: este medicamento contiene 4,64 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 0,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
• Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219): puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
• Aspartamo (E951): este medicamento contiene 0,4 mg de aspartamo en cada ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la cual la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
• Potasio: este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 60 ml, esto es esencialmente “exento de potasio”.  

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de Laprysta jarabe

• Tome este medicamento dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Cuando no se puede alcanzar la dosis recomendada con el dispositivo de dosificación, en una sola administración, la dosis requerida debe alcanzarse con administraciones múltiples (p.e. para una dosis de 300 ml (30 ml) con un vaso dosificador de 25 ml: un vaso de 25 ml + un vaso de 5 ml.

Laprysta jarabe se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando este medicamento hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de edad y pesos.

Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Utilice la jeringa para uso oral de 10 ml o el vaso medidor de 25 ml suministrado en la caja exterior, según corresponda, de acuerdo con la dosis necesaria. Ver las instrucciones de uso más abajo.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

• Utilice el vaso medidor incluido en la caja.

Cuando tome Laprysta jarabe solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg (5 ml), dos veces al día.

Su médico podrá prescribirle una dosis de inicio de 100 mg (10 ml) de este medicamento dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg (5 ml) , cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento entre 100 mg (10 ml) y 300 mg (30 ml) dos veces al día.

Cuando tome Laprysta jarabe con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis de inicio habitual es 50 mg (5 ml) dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg (5 ml) cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento entre 100 mg (10 ml) y 200 mg (20 ml) dos veces al día.

Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de lacosamida con una única dosis “de carga” de 200 mg (20 ml). Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

• En el tratamiento de las crisis de inicio parcial: obsérvese que este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas: obsérvese que este medicamento no está recomendado para niños menores de 4 años.

Cuando tome Laprysta jarabe solo

• Su médico decidirá la dosis de lacosamida de acuerdo a su peso corporal.
• La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
• Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación con la dosis máxima recomendada.
• Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.

A tomar dos veces al día, para niños a partir de 2 años de edad que pesan de 10 a menos de 40kg

Peso	Semana 1 Dosis inicial: 0,1 ml/kg	Semana 2 0,2 ml/kg	Semana 3 0,3 ml/kg	Semana 4 0,4 ml/kg	Semana 5 0,5 ml/kg	Semana 6 Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Uso de la jeringa de 10 ml (marcas de graduación negras) para un volumen entre 1 ml y 20 ml * Uso del vaso medidor de 25  ml (marcas de graduación negras) para un volumen de más de 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo(náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo);
• visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), sequedad bucal, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruido en los oídos como zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades de función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo,
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar un , aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Convulsiones.

Otros efectos adversos en niños

Los efectos adversos adicionales observados en niños fueron fiebre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), comer menos de lo que es habitual (disminución del apetito), cambios de conducta, no actuar como hacen normalmente (conducta anormal) y falta de energía (letargo). La sensación de sueño (somnolencia) es un efecto secundario muy frecuente en los niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar.

Una vez abierto el frasco de jarabe, no lo utilice después de 2meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Laprysta jarabe

• El principio activo es lacosamida. 1 ml de este medicamento contiene 10 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido 70% (no cristalizable) (E 420), glicerol, propilenglicol (E 1520),  macrogol 4000, cloruro de sodio, carmelosa sódica, acesulfamo potásico (E950), ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), sabor a fresa (contiene propilenglicol (E 1520)), aspartamo (E951) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Laprysta 10 mg/ml jarabe es un líquido transparente, incoloro y ligeramente viscoso.
• Este medicamento está disponible en un frasco de 200 ml.

La caja de Laprysta jarabe incluye un vaso medidor de 25 ml con marcas de graduación y una jeringa para uso oral de 10 ml.

• El vaso medidor es adecuado para dosis superiores a 20 ml.

El vaso medidor muestra tres escalas no lineales diferentes en tres lados distintos, para permitir una precisa graduación de diferentes dosis. Cada marca de graduación va acompañada de la mención del volumen correspondiente en ml. El volumen mínimo extraíble es de 2 ml, que son 20 mg de lacosamida. El volumen máximo extraíble es de 25 ml, que son 250 mg de lacosamida.

• La jeringa para uso oral de 10 ml es adecuada para dosis entre 1 ml y 20 ml. Una jeringa para uso oral de 10 ml llena corresponde a 100 mg de lacosamida. El volumen extraíble mínimo es 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida. Después de esto, cada marca de graduación (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación corresponden a 10 mg).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69,

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Italia:                                           Laprysta

España:              Laprysta 10 mg/ml jarabe EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio  2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.