Composición de Leustatin
- El principio activo es cladribina. Cada vial (10mililitros) contiene 10miligramos de cladribina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
- Se añade ácido fosfórico o/y fosfato sódico dibásico E339 para ajustar el pH a un intervalo de 5,5 - 8,0.
Aspecto del producto y contenido del envase
Leustatin se presenta en viales de solución tamponada, estéril, que contienen 10miligramos (1miligramo/mililitro) de 2-cloro-2'-dexosi-?-D-adenosina (cladribina) para su disolución y posterior infusión continua intravenosa.
Cada envase contiene siete viales de Leustatin.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica
Representante local:
Pharmanovia A/S
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021.
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
INFORMACIÓN SÓLO PARA EL PROFESIONAL MÉDICO O SANITARIO:
Posología
Tricoleucemia: El tratamiento recomendado para la tricoleucemia es un ciclo único de Leustatin, administrado mediante infusión continua intravenosa durante 7días consecutivos a una dosis de 0,09miligramos/kilogramo/día (3,6miligramos/metro cuadrado/día). No se recomienda la desviación de este régimen de dosificación. Si el paciente que padece tricoleucemia no responde al tratamiento inicial con Leustatin, es poco probable que obtengan beneficios de la administración de ciclos posteriores. Sin embargo, experiencias limitadas indican que ciclos adicionales pueden ser beneficiosos en pacientes cuyo rechazo se produjo después de una respuesta inicial a la administración de Leustatin.
Leucemia Linfocítica Crónica: En pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica, el tratamiento recomendado consiste en una infusión continua de Leustatin durante 2horas en los días 1 a 5 en ciclos de 28días, a una dosis de 0,12miligramos/kilogramo/día (4,8miligramos/metro cuadrado/día). Se recomienda que en aquellos pacientes que respondan al tratamiento con Leustatin se les administre un máximo de 6ciclos mensuales y en aquellos pacientes que no respondan no se administren más de 2ciclos de tratamiento.
Forma de administración
Antes de su administración, Leustatin debe ser diluido. Dado que el medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano, ni agente bacteriostático, en la preparación de la solución de Leustatin deben observarse las técnicas asépticas y precauciones ambientales pertinentes.
Leustatin es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase, cuando se almacena en condiciones adecuadas de refrigeración entre 2º y 8ºC, protegido de la luz, y en viales cerrados. La congelación no estropea la solución. En caso de congelación, debe descongelarse de forma natural a temperatura ambiente. LEUSTATIN NO DEBE calentarse ni meterse al microondas. Si una vez descongelado se vuelve a poner en el frigorífico, el vial de Leustatin es estable hasta su fecha de caducidad. NO DEBE volver a congelarse.
Una vez diluidas, las soluciones que contienen Leustatin deben administrarse inmediatamente, o almacenarse en el frigorífico entre 2º y 8ºC antes de su administración, durante un período no superior a 8horas.
Los fármacos para administración parenteral deben ser examinados visualmente antes de su administración por si tuvieran partículas o si se hubieran decolorado, siempre que la solución o el envase lo permitan. Cuando Leustatin se expone a bajas temperaturas, puede presentar precipitados; esto puede solucionarse dejando que la solución se atempere a temperatura ambiente y agitándola enérgicamente. LEUSTATIN NO DEBE CALENTARSE, NI INTRODUCIRSE EN EL MICROONDAS.
Debe tenerse cuidado en asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas. Una vez diluidas, las soluciones de Leustatin deben administrarse inmediatamente o almacenarse en el frigorífico entre 2º y 8ºC antes de su administración durante un período no superior a 8horas. Los viales de Leustatin son para una sola administración. La parte que no se utilice debe ser desechada de forma apropiada.
Los posibles riesgos asociados con los agentes citotóxicos están suficientemente demostrados, por lo que en el momento de manipular, preparar y administrar Leustatin, se deben tomar las correspondientes precauciones. Se recomienda utilizar guantes desechables y ropa protectora. En caso que la piel o membranas mucosas entraran en contacto con Leustatin, la superficie afectada debe ser lavada inmediatamente con abundante agua.
Si accidentalmente el medicamento administrado se extravasa, es poco probable que se produzca daño local de los tejidos. Si se produce la extravasación, se debe de suspender la administración y reanudarla en otra vena. Otras medidas de tipo local son: elevar el brazo y aplicar hielo para reducir la hinchazón.
Dado la escasez de datos existentes sobre compatibilidad, se aconseja utilizar los diluyentes y los sistemas de infusión recomendados.
Las soluciones que contienen Leustatin no deben mezclarse con otros fármacos o aditivos intravenosos, ni deben administrarse de forma simultánea en infusión a través de una vía intravenosa común, ya que no se han realizado pruebas de compatibilidad.
Si se utilizara la misma vía intravenosa para una infusión secuencial de varios fármacos distintos, esta vía debe ser lavada con un diluyente compatible antes y después de la infusión de Leustatin.
No se recomienda el uso de dextrosa al 5% como diluyente, debido a que incrementa la degradación de la cladribina.
Los aditivos utilizados en la mezcla de Leustatin son física y químicamente estables durante 24horas como mínimo, siempre que se mantengan a temperatura ambiente, en un lugar normal con luz fluorescente, y en la mayoría de los envases de PVC que habitualmente se utilizan para las infusiones.
Tricoleucemia: Preparación de una dosis única diaria para la administración intravenosa: previo a cada infusión diaria y previo a la introducción en la bolsa de infusión, Leustatin debe de atravesar un filtro estéril desechable e hidrofílico para jeringa de 0,22µm. Añadir la dosis calculada (0,09miligramos/kilogramo ó 0,09mililitros/kilogramo) de Leustatin a través del filtro estéril a una bolsa de infusión que contenga entre 100 y 500mililitros de Cloruro de Sodio al 0,9% para inyección, Ph. Eur. La infusión debe hacerse de forma continua durante 24horas. Debe repetirse todos los días durante un total de 7días consecutivos.
Leucemia Linfocítica Crónica: Preparación de una dosis única diaria para la administración intravenosa: previo a cada infusión diaria y previo a la introducción en la bolsa de infusión, Leustatin debe de atravesar un filtro estéril desechable e hidrofílico para jeringa de 0,22µm. Añadir la dosis calculada (0,12miligramos/kilogramo ó 4,8miligramos/metro cuadrado) de Leustatin a través del filtro estéril a una bolsa de infusión que contenga entre 100 y 500mililitros de Cloruro de Sodio al 0,9%, Ph. Eur. La infusión debe hacerse de forma continua durante 2horas. Debe repetirse diariamente durante un total de 5días consecutivos. No se recomienda el uso de dextrosa al 5% como diluyente, debido a que incrementa la degradación de la cladribina.