No use Novantrone:
- si es alérgico a mitoxantrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a los sulfitos,
- si tiene una forma de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos,
- si está en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y Lactancia»).
Para su uso en tratamiento de la esclerosis múltiple:
Advertencias y precauciones
Novantrone se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer que sean tóxicos para sus células (quimioterápicos citotóxicos).
Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Novantrone no se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea), en un músculo (vía intramuscular) o en una arteria (vía intraarterial). Se puede producir daño local grave en los tejidos si se producen fugas de Novantrone (extravasación) a los tejidos circundantes durante la administración.
Novantrone tampoco se debe inyectar en el espacio entre el cerebro y la médula espinal (inyección intratecal), ya que esto puede dar lugar a una lesión grave con daño permanente.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Novantrone:
- Si tiene problemas en el hígado.
- Si tiene problemas en los riñones.
- Si ha usado Novantrone con anterioridad.
- Si su corazón no funciona bien.
- Si se ha sometido con anterioridad a radioterapia del pecho.
- Si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón.
- Si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como
daunorubicina o doxorubicina.
- Si su médula ósea no funciona bien (se encuentra deprimida) o si su estado de salud general es malo.
- Si tiene una infección. Esto se debe tratar antes de tomar Novantrone.
- Si piensa recibir una vacuna o inmunización durante el tratamiento. Las vacunas e inmunizaciones pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
- Si está en periodo de lactancia. Debe suspender la lactancia antes de tomar Novantrone.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes signos o síntomas durante el tratamiento con Novantrone:
- Fiebre, infecciones, sangrado o formación de moratones sin explicación, siente debilidad y se fatiga con facilidad.
- Dificultad para respirar (incluida dificultad para respirar por la noche), tos, retención de líquidos (hinchazón) en los tobillos o en las piernas, palpitaciones del corazón (latido cardiaco irregular). Esto se puede producir durante el tratamiento con Novantrone o meses o años tras su finalización.
Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir de forma temporal o permanente la administración de Novantrone.
Análisis de sangre antes de y durante el tratamiento con Novantrone
Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre. Antes de empezar el tratamiento con Novantrone y durante el mismo, su médico le realizará un análisis de sangre para ver el número de células de su sangre. Su médico realizará análisis de sangre con mayor frecuencia, con los que se hará un control periódico del número de glóbulos blancos (leucocitos neutrofílicos) en la sangre:
- Si tiene una cifra baja de un tipo específico de glóbulo blanco (neutrófilos) (menos de 1.500 células/mm3).
- Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
Análisis de la función del corazón antes de y durante el tratamiento con Novantrone
Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón. Usted es más propenso a estos efectos adversos si toma dosis mayores de Novantrone o:
- si su corazón no funciona bien,
- si se ha sometido con anterioridad a tratamiento del pecho con radiación,
- si ya utiliza otros medicamentos que afectan a su corazón,
- si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Su médico le realizará análisis de la función del corazón antes de que empiece el tratamiento con Novantrone y a intervalos regulares durante el mismo. Si recibe Novantrone para tratar la esclerosis múltiple, su médico analizará la función de su corazón antes de empezar el tratamiento, antes de cada dosis que reciba con posterioridad y cada año durante un máximo de 5 años tras finalizar el tratamiento.
Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico
Un grupo de medicamentos contra el cáncer (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Novantrone, pueden producir las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, pero especialmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y/o radioterapia:
- cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
- un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Cambio de color de la orina y de otros tejidos
Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración. También se puede producir decoloración azulada del blanco de los ojos, de la piel y de las uñas.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Los hombres no deben engendrar un hijo y deben usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante los 5 meses siguientes tras su finalización. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 8 meses siguientes tras su finalización. Consulte inmediatamente a su médico si se produce un embarazo mientras está en tratamiento con este medicamento, independientemente de si es hombre o mujer.
Fertilidad
Este medicamento podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Niños y adolescentes
Se dispone de poca experiencia en niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo.
Otros medicamentos y Novantrone
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que nombre cualquiera de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueda incrementar el riesgo de efectos adversos con Novantrone:
- Medicamentos que puedan dañar su corazón (p. ej., antraciclinas).
- Medicamentos que depriman la producción de células sanguíneas y plaquetas por parte de la médula ósea (mielodepresores).
- Medicamentos que depriman su sistema inmunitario (inmunodepresores).
- Antivitamina K, en especial si está tomando Novantrone porque tiene cáncer.
- Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia. Estos pueden causar:
-
- cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA).
- un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico).
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los que se indican más arriba.
Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede que necesite evitarlos durante su tratamiento con Novantrone. Si está tomando cualquiera de ellos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento diferente.
También debe comunicar a su médico si ya está tomando Novantrone y si se le ha recetado un medicamento nuevo que no haya tomado al mismo tiempo que Novantrone.
Las vacunas e inmunización (protección frente a las sustancias de la vacunación) pueden no funcionar durante el tratamiento con Novantrone y durante 3 meses tras finalizar el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Novantrone puede causar daño a su feto. Por tanto, debe evitar quedarse embarazada. Novantrone no se debe utilizar durante el embarazo para el tratamiento de la esclerosis múltiple (específicamente en los primeros tres meses del embarazo).
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Novantrone, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el tratamiento.
Debe evitar quedarse embarazada. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 5 meses siguientes tras interrumpirlo. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de cada dosis y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante 8 meses tras finalizar el tratamiento con Novantrone.
Lactancia
Novantrone se excreta en la leche materna y puede causar reacciones adversas graves en su bebé. No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
Fertilidad
Novantrone podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil. Por tanto, debe hablar con su médico si está pensando quedarse embarazada en el futuro. En ese caso podría tener que congelar sus óvulos. No se dispone de datos en hombres. Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Conducción y uso de máquinas
Novantrone tiene un efecto pequeño sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto está causado por los posibles efectos adversos, como confusión o sensación de cansancio (ver sección 4). Si sufre estos efectos adversos, no conduzca ningún vehículo ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Novantrone
Novantrone contiene metabisulfito sódico (E223).
Raramente puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmos (ver sección 6).
Novantrone contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cada vial de 5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
En cada vial de 10 ml este medicamento contiene 33 mg de sodio (componente principal de la cocina/sal de mesa). Esto es equivalente a 1,65% de la ingesta máxima recomendada de sodio para un adulto (ver sección 6).