Composición de Pemetrexed Aurovit
El principio activo es pemetrexed.
Un vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).
Un vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).
Un vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed diarginina).
La solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
Los demás componentes son L-arginina, L-cisteína, propilenglicol, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Pemetrexed Aurovit es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, marrón, amarillo marrón o verde amarillo. Pemetrexed Aurovit se presenta en vial de vidrio.
Cada envase contiene:
1 vial de 4 ml (100 mg/4 ml)
1 vial de 20 ml (500 mg/20 ml)
1 vial de 40 ml (1.000 mg/40 ml)
Los viales se cierran con un tapón de goma (bromobutilo), cápsula de cierre y tapa flip-top.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
o
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
o
Synthon s.r.o.
Brnenská 32/cp. 597,
678 01 Blansko
República Checa
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pemetrexed Ribosepharm 25 mg/ml Konzentrat zur Hertellung einer Infusionslösung
España: Pemetrexed Aurovit 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlandia: Pemetrexed Avansor 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: Pemetrexed Synthon 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Países Bajos: Pemetrexed Synthon 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Pemetrexed Adamed
Rumanía: Pemetrexed Alvogen 25 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Usar técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcular la dosis y el volumen de Pemetrexed Aurovit necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria. Cada vial contiene una solución que contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
3. El volumen apropiado del concentrado de pemetrexed se debe diluir hasta 100 ml con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%, sin conservantes, y administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
4. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Pemetrexed Aurovit contiene L-Arginina como excipiente. L-Arginina es incompatible con cisplatino, ya que degrada al cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con otros. Después de la administración de Pemetrexed Aurovit se deben purgar las vías intravenosas.
5. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
6. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Precauciones en la preparación y administración
Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en la manipulación y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manipulación. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediata y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como graves por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.