Composición de Pemetrexed SUN
- El principio activo es pemetrexed. Cada vial contiene 100, 500 o 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato). Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
- Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH) (para mayor información ver sección 2).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pemetrexed SUN es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Cada envase de Pemetrexed SUN contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paises Bajos
Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Francia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Países Bajos: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polonia: Pemetreksed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji
Rumania: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
España: Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Suecia: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Pemetrexed SUN 100 mg/500 mg/1000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed SUN necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
3. Pemetrexed SUN 100 mg:
Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed SUN 500 mg:
Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed SUN 1000 mg:
Reconstituya cada vial de 1000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.
4. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
5. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
6. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
- Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales para medicamentos citotóxicos.
Precauciones en la preparación y administración:
Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.