Composición de Pemetrexed Waverley
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG: Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico)
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico)
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (E507), (para el ajuste del pH) e hidróxido de sodio (E524), (para el ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pemetrexed Waverley es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado blanco a amarillo claro o verde-amarillo.
Cada paquete de Pemetrexed Waverley consta de un polvo de Pemetrexed para concentrado para solución para vial de infusión.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlanda
Responsable de la fabricación:
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Munster
Alemania
O
Wessling Hungary KFT
Anonymus u. 6
Hungría, Budapest 1045
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica, S.L.U
c/ Retama 7, 7ª Planta
28045 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
País
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Nombres
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Países Bajos
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Pemetrexed 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pemetrexed 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
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Gran Bretaña
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Pemetrexed Waverley
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Alemania
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Pemetrexed Waverley
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Republica Checa
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Pemetrexed Waverley
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Polonia
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Pemetrexed Waverley
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Eslovaquia
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Pemetrexed 100 mg Waverley Pharma prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed 500 mg Waverley Pharma prášok na infúzny koncentrát
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Irlanda
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Pemetrexed Waverley
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Bélgica
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Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
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España
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Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
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Eslovenia
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Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
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Luxemburgo
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Pemetrexed Waverley
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Waverly necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
3. Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.
4. Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y debe
administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
5. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
6. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
7. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.
Precauciones en la preparación y administración Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.
Titular de la autorización de comercialización
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublín 4, D04 C7H2, Irlanda.