Composición de Mintayax
El principio activo es pemetrexed.
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed dihidrato de ditrometamina)
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
Los demás componentes son manitol, y para el ajuste de pH trometamol y ácido hidroclórico
Aspecto del producto y contenido del envase
Mintayax es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
Cada envase de Mintayax contiene un vial de Mintayax.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona
España
Teléfono: 93 355 49 16
Fax: 93 355 49 61
Responsable de la fabricación:
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95,
86156 Augsburg
Alemania
Nº Fax 004982174881-420
Nº Telf 004982174881-0
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
Alemania Pemetrexed beta 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España Mintayax 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Francia Pemetrexed 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia Pemetrexed Reddy 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
- Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de Mintayax para su administración mediante perfusión intravenosa.
- Calcule la dosis y el número de viales de Mintayax necesarios. Cada vial contiene un exceso de Mintayax para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
- Reconstituir cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ ml (0,9%) (sin conservantes) o de una solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) (sin conservantes) para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de Mintayax.
Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo esté completamente disuelto. La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. La osmolalidad está entre 560 y 630 mOsm/Kg. Se requiere dilución posterior.
- Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de Mintayax hasta 100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (sin conservantes) o con una solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5%) (sin conservantes) y se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Mintayax contiene trometamol como excipiente. El trometamol es incompatible con cisplatino, dando como resultado la degradación del cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Las vías intravenosas deben limpiarse después de la administración de Mintayax.
- La solución de Mintayax para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Mintayax es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
- Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.
- Las soluciones de Mintayax son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales para agentes citotóxicos.
Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de Mintayax para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de Mintayax entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de Mintayax entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Mintayax no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de Mintayax. Se han comunicado algunos casos de extravasación de Mintayax, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.