Composición de Priorix
- Los principios activos son: virus vivos atenuados del sarampión, de la parotiditis y de la rubéola.
- Los demás componentes son:
Polvo: aminoácidos (contienen fenilalanina), lactosa (anhidra), manitol (E-421), sorbitol (E-420), medio 199 (contiene fenilalanina, ácido para-aminobenzoico, sodio y potasio).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Priorix se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial para 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)), con o sin agujas, en los siguientes tamaños de envases:
- con 1 aguja separada: envases de 20 o 40
- con 2 agujas separadas: envases de 1, 10, 25 o 100
- sin aguja: envases de 1, 10, 20, 25, 40 o 100.
Priorix se suministra como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM - C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos, Madrid
Teléfono: 900 202 700
Fax: 91 807 03 10
e-mail: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica apropiados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Antes de la reconstitución o administración se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de ellas, no usar el disolvente o la vacuna reconstituida.
La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, leánse detenidamente las instrucciones proporcionadas con las imágenes 1 y 2. No obstante, la jeringa facilitada con Priorix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa de la imagen. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Sujetar siempre la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador de bloqueo Luer (ABL), y mantener la aguja en el eje de la jeringa (como se muestra en la imagen 2). De lo contrario, el ABL podría deformarse y causar fugas.
Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el ABL, usar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y vial).
- Desenroscar el protector de la jeringa girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (como se muestra en la imagen 1).
Tanto si el ABL gira como si no, por favor, siga los siguientes pasos:
- Insertar la aguja en la jeringa encajando con delicadeza el cono de la aguja en el ABL y girar un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta sentir que se bloquea (como se muestra en la imagen 2).
- Retirar el protector de la aguja (puede resultar difícil).
- Añadir el disolvente al polvo. Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
- Retirar todo el contenido del vial.
- Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenroscar la aguja de la jeringa e insertar la aguja para la inyección repitiendo el paso 2 anterior.
La vacuna se debe inyectar rápidamente después de la reconstitución. Si no fuese posible, se debe conservar entre 2ºC y 8ºC y utilizar antes de 8 horas tras la reconstitución.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.