Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de Envarsus?
Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération prolongée. Envarsus est pris une fois par jour et ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
Informez votre médecin:
- Si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour (dans ces circonstances, les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent changer de façon significative et une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée)
- Si vous avez ou avez eu des problèmes de foie
- Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Envarsus concomitante avec d'autres médicaments»
- si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre coeur appelée «allongement de l'intervalle QT».
Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez:
- Des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel
- De fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements
- Une infection, entraînant des problèmes aux reins ou des symptômes neurologiques
- Des maux de tête, une altération de l'état mental, des crises convulsives et des troubles visuels
- Une faiblesse, une modification de la couleur de la peau ou des yeux, des ecchymoses apparaissant facilement, une infection
- Une toux, une anémie.
Au cours de la première phase post-transplantation, votre médecin doit surveiller en routine certains paramètres: pression artérielle, glycémie, bilan sanguin, neurologique, cardiaque et visuel.
Les patients traités avec Envarsus ont un risque accru de développer des infections bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires. Ces infections peuvent entrainer des maladies graves ou fatales.
Des perforations gastro-intestinales (perforations de l'estomac et de l'intestin) ont été rapportées chez des patients traités avec Envarsus, événements qui peuvent entraîner une affection grave ou menaçant le pronostic vital. En cas d'apparitions de symptômes correspondants (comme par exemple douleurs sévères à l'estomac, fièvre, nausée et vomissement), vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Des syndromes lymphoprolifératifs (multiplication des lymphocytes, une forme particulière de globules blancs) associés à l'Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par Envarsus. Une association d'immunosuppresseurs, tels qu'un traitement concomitant avec du basiliximab ou du daclizumab accroît le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV. Pour cette raison, le médecin peut organiser les tests de laboratoire appropriés avant le début ou durant le traitement.
Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Envarsus. Ce syndrome est caractérisé par des céphalées, un état mental altéré, des convulsions et des troubles visuels. Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête, un état mental altéré, des convulsions et des troubles visuels, vous devez vous rendre immédiatement chez votre médecin.
Des cas d'érythroblastopénie (une très forte réduction du nombre de globules rouges) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus. Les symptômes possibles d'une érythroblastopénie (également connue sous le nom d'érythroblastopénie acquise, EA) ressemblent à ceux de l'anémie. Dites à votre médecin si vous ressentez soudainement de la fatigue, une diminution des performances et/ou une pâleur inhabituelle de la peau.
Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V. (ultra-violet) pendant que vous prenez Envarsus, parce que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané. Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Envarsus n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Prise d'Envarsus concomitante avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
- Vous souffrez d'une autre maladie
- Vous êtes allergique
- Vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!)
Il n'est pas recommandé de prendre Envarsus avec de la ciclosporine ou suite à un traitement avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Les concentrations sanguines d'Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments. Par conséquent, votre médecin surveillera votre taux sanguin et votre fonction rénale et ajustera si nécessaire la posologie d'Envarsus.
Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'un des médicaments ci-dessous:
- des médicaments antifongiques (par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole et isavuconazole, cotrimoxazole, miconazole, amphotéricine B)
- des antibiotiques, en particulier ceux appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine, ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, amikacine, gentamicine, tobramicine, isoniazide, vancomycine)
- le létermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV (cytomégalovirus humain)
- des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir le médicament appelé cobicistat utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique, et les comprimés combinés), utilisés pour traiter l'infection à VIH
- des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple simeprévir, grazoprévir et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter l'infection à hépatite C
- du nilotinib et de l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers)
- de l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
- des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et le reflux acide (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine)
- des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide)
- le cisapride ou l'antiacide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac
- la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant par exemple de l'éthinylestradiol, de la noréthindrone, de la gestodène. Envarsus peut interférer avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux. D'autres mesures contraceptives devraient être envisagées
- des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, diltiazem et vérapamil)
- des antiarythmiques (par exemple amiodarone), utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur)
- des médicaments appelés «statines», utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides
- la phénytoïne, le phénobarbital, carbamazépine ou le cannabidiol (CBD) utilisés pour traiter l'épilepsie
- vous consommez des produits contenant du cannabidiol (CBD) (chanvre CBD, cannabis)
- la métamizole ou la phénazone, utilisées comme antipyrétique et analgésique
- la prednisolone et méthylprednisolone, des substances de la classe des corticoïdes (autre exemple, la cortisone), utilisés pour traiter les inflammations ou pour déprimer le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon)
- des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (l'administration concomitante avec du tacrolimus doit être évitée)
- Le potassium (complément alimentaire) (l'administration concomitante de tacrolimus doit être évitée)
- les diurétiques épargnant le potassium utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple, l'amiloride ou la spironolactone) (l'administration concomitante avec le tacrolimus doit être évitée)
- les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l'ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur
- les anticoagulants ou
- les médicaments oraux pour le traitement du diabète sucré
- les substances antivirales (traitement des infections virales, par exemple acyclovir et ganciclovir)
- la bromocriptine (traitement des maladies de la glande pituitaire avec une production accrue de prolactine, de la maladie de Parkinson et des troubles de la production de lait, du cycle menstruel ou de la fécondité chez les femmes)
- l'ergotamine (traitement de la migraine)
- la lidocaïne utilisée comme anesthésique local
- le tamoxifène (traitement du cancer du sein)
- la dapsone (traitement des maladies infectieuses)
- le midazolam (sédatif, aide au sommeil)
Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose d'Envarsus en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin, parce que la réponse aux vaccins peut être compromise par Envarsus et le vaccin peut s'avérer moins efficace. L'utilisation de vaccins vivants devrait être évitée.
Prise d'Envarsus avec les aliments et les boissons
Évitez de consommer du pamplemousse (y compris sous forme de jus) pendant le traitement par Envarsus, parce que cet aliment peut augmenter les concentrations sanguines d'Envarsus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut interférer avec la réactivité, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d'Envarsus. Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.
Envarsus contient du lactose (le sucre du lait). Veuillez contacter votre médecin, si vous avez été informé que vous êtes intolérant au sucre. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Envarsus peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
La substance tacrolimus traverse le placenta. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Envarsus.
Le tacrolimus passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Envarsus.
