Quand Lénalidomide Spirig HC ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lénalidomide Spirig HC?».
Lors d'une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l'un des excipients.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lénalidomide Spirig HC?
Contraception
Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Lénalidomide Spirig HC à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
1. Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
- Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l'application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
1. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être malgré l'application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par Lénalidomide Spirig HC ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais remettre Lénalidomide Spirig HC à une autre personne.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Le titulaire de l'autorisation de Lénalidomide Spirig HC met les matériels suivants à votre disposition:
- Information sur les problèmes associés à une grossesse sous Lénalidomide Spirig HC.
- Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d'empêcher une grossesse pendant un traitement par Lénalidomide Spirig HC.
Autres précautions
Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par Lénalidomide Spirig HC parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses (p.ex. saignement de nez ou hématomes), ou encore si vous constatez l'apparition d'une fièvre, d'un mal de gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres signes d'une infection.
Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par Lénalidomide Spirig HC, étant donné qu'une augmentation ou une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par Lénalidomide Spirig HC. Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera éventuellement vos fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cœur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC.
Pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d'événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d'une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d'un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d'éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d'érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cœur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
Pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu'à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l'on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d'un trouble hépatique.
Dans certains cas, une réaction de rejet de la greffe est survenue chez les receveurs de greffe d'organe après le traitement par Lénalidomide Spirig HC. Si vous subissez une greffe d'organe, votre médecin surveillera chez vous des réactions de rejet.
Des réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s'étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS). Ces réactions allergiques peuvent avoir une issue fatale. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous développez de tels symptômes.
Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, Lénalidomide Spirig HC peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d'infection lors d'une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC.
La prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante de Lénalidomide Spirig HC et d'autres médicaments immunomodulateurs. Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec Lénalidomide Spirig HC uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d'autres médicaments.
En raison d'effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d'une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s'accroître lors d'un traitement par Lénalidomide Spirig HC. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire Lénalidomide Spirig HC.
Les patients atteints d'un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par Lénalidomide Spirig HC en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera de le consulter sans tarder au premier signe d'infection comme une toux ou une fièvre.
Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par Lénalidomide Spirig HC en association avec d'autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par Lénalidomide Spirig HC en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Lénalidomide Spirig HC chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Lénalidomide Spirig HC contient du lactose. Par conséquent, les patients et patientes qui souffrent de certaines maladies héréditaires rares du métabolisme des sucres (intolérance au galactose, déficit de lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre Lénalidomide Spirig HC.
Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
Lénalidomide Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Lénalidomide Spirig HC ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par Lénalidomide Spirig HC.
On ne sait pas si Lénalidomide Spirig HC passe dans le lait maternel. Par conséquent, Lénalidomide Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par Lénalidomide Spirig HC, elle devra d'abord sevrer son bébé.
Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par Lénalidomide Spirig HC et pendant les 7 jours après l'arrêt du traitement.
Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lénalidomide Spirig HC?».
