Voriconazol Accord® Comprimés pelliculés

Selon prescription du médecin.

Voriconazol Accord est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazol Accord.

Voriconazol Accord est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:

• infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.

Voriconazol Accord n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazol Accord (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Voriconazol Accord?

Avant le traitement par Voriconazol Accord

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie.
• vous êtes allergique.
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l'intervalle QT».
• un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazol Accord. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazol Accord.
• vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.

Pendant le traitement par Voriconazol Accord

• Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazol Accord. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazol Accord et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments.
  En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale («bedaine» avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Voriconazol Accord en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Voriconazol Accord (le renforcer ou le diminuer) ou Voriconazol Accord peut perturber leur effet.

L'utilisation concomitante de Voriconazol Accord et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:

• les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, l'ibrutinib, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).

Informations importantes sur les autres composants de Voriconazol Accord

Les comprimés pelliculés de Voriconazol Accord contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Capacité de réaction

Voriconazol Accord peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.

Pendant un traitement par Voriconazol Accord, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!

Voriconazol Accord peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Voriconazol Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazol Accord.

Allaitement

Voriconazol Accord ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.

Prenez toujours Voriconazol Accord en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.

Prenez vos comprimés pelliculés au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.

Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.

Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)

	Patients pesant 40 kg ou plus	Patients pesant moins de 40 kg
Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures)	Traitement intraveineux sur prescription du médecin	Traitement intraveineux sur prescription du médecin
Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures)	200 mg toutes les 12 heures	100 mg toutes les 12 heures

Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg

Pour ce groupe d'âge, les comprimés pelliculés ne sont pas recommandés et une suspension orale de voriconazole doit être utilisée.

Voriconazol Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Remarques complémentaires

Prenez Voriconazol Accord régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.

Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.

Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazol Accord que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés de Voriconazol Accord.

Si vous avez oublié de prendre Voriconazol Accord

Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés de Voriconazol Accord, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.

Effets survenant à l'arrêt du traitement par Voriconazol Accord

On sait que la prise des comprimés pelliculés conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazol Accord régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.

Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazol Accord. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.

Comme tous les médicaments, Voriconazol Accord peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Voriconazol Accord:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).

Fréquence inconnue

Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cœur).

Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).

Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.

Sachant que Voriconazol Accord perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.

En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Voriconazol Accord?».

Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-30 °C).

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Voriconazol Accord avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.

Pour de plus amples renseignements sur Voriconazol Accord, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Voriconazol Accord?

Principes actifs

1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.

Excipients

Lactose monohydraté (63 mg ou 251 mg), amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (teneur en sodium env. 0,7 mg ou 2,8 mg), povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine et dioxyde de titane (E171).

Où obtenez-vous Voriconazol Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56

Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28