Voriconazole Sandoz®, comprimés pelliculés

Selon prescription du médecin.

Voriconazole Sandoz est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazole Sandoz.

Voriconazole Sandoz est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:

• infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.

Voriconazole Sandoz n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.

Quand Voriconazole Sandoz ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Voriconazole Sandoz.

Vous ne devez pas prendre Voriconazole Sandoz si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.

Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Voriconazole Sandoz:

• l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• certains médicaments pouvant provoquer un «allongement du QT» (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Voriconazole Sandoz; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• le sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voriconazole Sandoz?

Avant le traitement par Voriconazole Sandoz

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie.
• vous êtes allergique.
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l'intervalle QT».
• un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazole Sandoz. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazole Sandoz.
• vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.

Pendant le traitement par Voriconazole Sandoz

• Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazole Sandoz. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazole Sandoz et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments. En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale («bedaine» avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Voriconazole Sandoz en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Voriconazole Sandoz (le renforcer ou le diminuer) ou Voriconazole Sandoz peut perturber leur effet.

L'utilisation concomitante de Voriconazole Sandoz et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:

• les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).

Informations importantes sur les autres composants de Voriconazole Sandoz

Les comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Voriconazole Sandoz comprimés pelliculés.

Voriconazole Sandoz comprimés pelliculés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Capacité de réaction

Voriconazole Sandoz peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules, ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.

Pendant un traitement par Voriconazole Sandoz, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.

Voriconazole Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse

Voriconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazole Sandoz.

Allaitement

Voriconazole Sandoz ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.

Prenez toujours Voriconazole Sandoz en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.

Prenez vos comprimés pelliculés au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.

Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.

Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)

Comprimés pelliculés

Patients pesant 40 kg ou plus

Patients pesant moins de 40 kg

Dose initiale
(Posologie au cours des premières 24 heures)

Traitement intraveineux sur prescription du médecin

Traitement intraveineux sur prescription du médecin

Dose d'entretien
(Posologie après les premières 24 heures)

200 mg, toutes les 12 heures

100 mg, toutes les 12 heures

Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg

Pour ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser une suspension buvable.

Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures)	Traitement intraveineux sur prescription du médecin
Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures)	9 mg/kg toutes les 12 heures (dose maximale de 350 mg toutes les 12 heures)

Voriconazole Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Remarques complémentaires

Prenez Voriconazole Sandoz régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.

Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.

Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazole Sandoz que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz.

Si vous avez oublié de prendre Voriconazole Sandoz

Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés de Voriconazole Sandoz, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.

Effets survenant à l'arrêt du traitement par Voriconazole Sandoz

On sait que la prise des comprimés pelliculés conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazole Sandoz régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.

Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazole Sandoz. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.

Comme tous les médicaments, Voriconazole Sandoz peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Voriconazole Sandoz:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).

Fréquence inconnue

Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cœur).

Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).

Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.

Sachant que Voriconazole Sandoz perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.

En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Voriconazole Sandoz?». Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Remarques complémentaires

Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Voriconazole Sandoz avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Voriconazole Sandoz?

Principes actifs

Le composant (principe) actif de Voriconazole Sandoz est le voriconazole.

1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.

Excipients

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K-30, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine.

Où obtenez-vous Voriconazole Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56.

Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28.