Insuman Basal 100 UI/ml suspension injectable en cartouche

Insuman Basal est un liquide (suspension) destiné à être injecté sous la peau. L'insuline contenue dans Insuman Basal est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme.

Insuman Basal est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée. L'insuline est sous forme de minuscules cristaux d'insuline protamine.

Insuman Basal est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré. Dans cette maladie, l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.

INSUMAN BASAL

N’utilisez jamais Insuman Basal

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insuman Basal
Ne pas injecter Insuman Basal dans une veine (vaisseau sanguin). Ne pas utiliser dans des pompes à insuline ou d'autres pompes de perfusion, d'autres insulines sont disponibles pour de tels systèmes.

Faites attention avec Insuman Basal

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique).

Groupes particuliers de patients

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants:

• disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
• fourniture d'insuline, de seringues etc.,
• conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
• horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage,
• effets possibles du changement de fuseau horaire,
• risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
• ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions :

• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque d'augmenter (hyperglycémie).
• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'un médecin. Veuillez contacter votre médecin aussitôt. Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d'hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.

Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter les glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

• tous les autres médicaments pour traiter le diabète,
• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension),
• le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
• la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
• les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
• la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
• les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

• les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation),
• le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
• le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension),
• les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension ou une rétention excessive de liquide),
• le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
• l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
• les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
• les phénothiazines (utilisées pour traiter des maladies psychiatriques),
• la somatropine (hormone de croissance),
• les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol, terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
• les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
• les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

• des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension),
• de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension),
• des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques) La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Si vous avez des doutes sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé. Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insuman Basal chez la femme enceinte.

Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peut-être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si :

• vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang)
• Vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
• vous avez des problèmes de vue. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
• vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
• les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Basal

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.

3. COMMENT UTILISER INSUMAN BASAL

Posologie

Selon votre mode de vie et les résultats de vos analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie), votre médecin

• déterminera la dose quotidienne d'Insuman Basal nécessaire,
• vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez pratiquer des analyses d'urine,
• vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insuman Basal.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître, afin de pouvoir prendre les mesures adaptées en cas de modification de votre glycémie et d'éviter que la glycémie devienne trop élevée ou trop basse. Pour plus de détails à ce propos, veuillez vous référer à la fin de cette notice.

Fréquence d’administration

Insuman Basal est injecté sous la peau 45 à 60 minutes avant un repas.

Mode d’administration

Ne PAS injecter Insuman Basal dans une veine.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter votre insuline. A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.

Comment manipuler les cartouches

Les cartouches d’Insuman Basal doivent être utilisées uniquement avec OptiPen, ClikSTAR, Tactipen ou Autopen 24 pour assurer l’obtention de la dose correcte. Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif. Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille d’injection et l'injection d'insuline.
Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l'insérer dans le stylo. Bien mélanger l'insuline et la vérifier avant de l'insérer dans le stylo. Ultérieurement, l'insuline doit encore être bien mélangée avant chaque injection.

Pour ce faire, il convient d'incliner lentement la cartouche ou le stylo (avec la cartouche à l'intérieur) d'avant en arrière à 10 reprises au moins. Cette opération est facilitée par la présence de 3 petites billes métalliques dans la cartouche.

Après mélange, la suspension doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme. Elle ne doit pas être utilisée si elle reste claire ou si, par exemple, elle contient des agrégats, des particules ou des flocons dans la suspension, sur les parois ou dans le fond de la cartouche. Utilisez alors une autre cartouche dont la suspension reste uniforme après mélange.

Utilisez toujours une nouvelle cartouche si vous constatez que votre équilibre glycémique se dégrade de façon inexpliquée. En effet, dans ce cas, il se peut que l'insuline ait perdu un peu de son efficacité. Si vous pensez avoir un problème avec votre insuline, demandez à votre médecin ou pharmacien de contrôler la cartouche.

Précautions particulières avant l’injection

Avant l'injection, ôtez toute bulle d'air (voir le mode d'emploi du stylo). Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.

• Ne pas remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
• Ne pas ajouter toute autre insuline dans la cartouche.
• Ne mélanger l'insuline avec aucun autre médicament

Problèmes avec le stylo ?

Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo. Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Si le stylo ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever de l'insuline de la cartouche à l'aide d'une seringue d’injection. Pour ce faire, il vous faut donc des seringues et des aiguilles d’injection. Cependant, vous ne devez utiliser que des seringues d’injection graduées pour une concentration d'insuline de 100 UI (Unités Internationales) par ml.

Erreurs de posologie

Si vous avez utilisé plus d’Insuman Basal que vous n’auriez dû

• Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insuman Basal, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. En général, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Insuman Basal

• Si vous avez oublié une dose d’Insuman Basal ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Insuman Basal

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Insuman Basal sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Erreur d'insuline

Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Insuman Basal et d'autres insulines.

Comme tous les médicaments, Insuman Basal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Pour plus d’informations concernant l'hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger. De telles réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

Effets indésirables rapportés fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patient sur 100)

• oedèmes: un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
• réactions au site d’injection :

Effets indésirables rapportés peu fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patient sur 1000)

• réaction allergique sévère avec pression artérielle basse (choc)
• urticaire au site d’injection (éruption cutanée avec démangeaisons)

Les autres effets indésirables comprennent :

• Réactions allergiques généraliséesLes symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
• Réactions occulairesUne modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
• Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie"). L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’injection à chaque fois.

• Réactions allergiques et cutanées D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir. Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables listés ci-dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu. Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’aggrave rapidement.

Comme tous les médicaments, Insuman Basal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Pour plus d’informations concernant l'hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger. De telles réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

Effets indésirables rapportés fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patient sur 100)

• oedèmes: un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
• réactions au site d’injection :

Effets indésirables rapportés peu fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patient sur 1000)

• réaction allergique sévère avec pression artérielle basse (choc)
• urticaire au site d’injection (éruption cutanée avec démangeaisons)

Les autres effets indésirables comprennent :

• Réactions allergiques généraliséesLes symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
• Réactions occulairesUne modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
• Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie"). L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’injection à chaque fois.

• Réactions allergiques et cutanées D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir. Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables listés ci-dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu. Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’aggrave rapidement.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser Insuman Basal après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Cartouches non ouvertes
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler. Ne pas placer Insuman Basal près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Cartouches en cours d’utilisation
Les cartouches en cours d’utilisation (dans un stylo à insuline) ou celles emportées en réserve peuvent être conservées jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri d’une source de chaleur directe (comme un appareil de chauffage) ou d’une source lumineuse directe (comme la lumière solaire ou près d’une lampe).
Les cartouches en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) ne doivent pas être conservées au

réfrigérateur.Ne pas utiliser après ce délai.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Insuman Basal

• La substance active est l’insuline humaine. Un ml d’Insuman Basal contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.
• Les autres composants sont: sulfate de protamine, métacrésol, phénol, chlorure de zinc, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Insuman Basal et contenu de l’emballage extérieur

Après mélange, Insuman Basal a un aspect laiteux uniforme (suspension), sans agrégats, flocons ou particules visibles.

Insuman Basal est fourni en cartouche contenant 3 ml de suspension (300 UI). Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 et 10 cartouches de 3 ml sont disponibles.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,
D-69526 Frankfurt am Main
Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}

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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique

EN CAS D’HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline

Pourquoi une hyperglycémie survient ?

Par exemple :

• vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace (par exemple après mauvaise conservation),
• votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
• votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît. L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.

EN CAS D’HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient ?

Par exemple:

• vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire,
• vous omettez ou retardez des repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone"; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
• vous avez perdu des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
• vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu,
• votre activité physique est plus intense que d'habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d'un traumatisme, d'une opération ou d'autres formes de stress,
• vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Une hypoglycémie peut aussi survenir si:

• vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre insuline,
• votre glycémie est presque normale ou instable,
• vous changez de zone d'injection de l'insuline (en passant par exemple de la cuisse au bras),
• vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou de certaines autres maladies telles que l’hypothyroïdie.

Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie

• - Dans votre corps Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dûs à un manque de sucre dans le cerveau.
• Dans votre cerveauExemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou de capacité de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.

Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

• vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si, du fait du diabète, vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie s'installe progressivement,
• vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
• vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d'hypoglycémie. Des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus. Si vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d'insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (comme les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.

2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (comme du pain ou des pâtes). Vous en avez certainement discuté auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.

3. Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.