Protaphane InnoLet 100 UI/ml, suspension injectable en styloprérempli

Protaphane est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète. Protaphane est une insuline d’action prolongée. Ceci signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1½ heure environ après l’administration et que l’effet dure environ 24 heures. Protaphane est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide.

PROTAPHANE

N’utilisez jamais Protaphane

Si vous êtes allergique hypersensible à cette insuline, au métacrésol ou à lun des autres composants voir section 7 Informations supplémentaires. Les signes dallergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie signe dun taux de sucre trop bas dans le sang. Pour plus dinformations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas durgence.

Faites attention avec Protaphane

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, dhypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de lalcool faites attention aux signes dhypoglycémie et ne buvez jamais dalcool lestomac vide Si vous faites plus dexercice que dhabitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à létranger les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires d’injection.

Utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.

Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesseou si vous allaitez : demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie. Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’éducation. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Injection de l’insuline

Voir les instructions détaillées au dos de cette notice.

Avant d’utiliser Protaphane

contrôlez létiquette pour vous assurer que vous disposez du type dinsuline correct. utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

N’utilisez pas Protaphane

dans une pompe à perfusion dinsuline

si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite dinsuline sil na pas été conservé correctement ou sil a été congelé voir 6 Comment conserver Protaphane sil napparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.

Protaphane doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle. Alternez toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.

Si vous avez une hypoglycémie

Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer. - Si elle n’est pas traitée , l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
- Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Utilisation de glucagon

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Demandez un avis médical après injection de glucagon: il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.

Causes de l’hypoglycémie

Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

• si vous prenez trop d’insuline
• si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants :envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée

(acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.

Causes de l’hyperglycémie

• oubli de votre dose d’insuline
• prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins
• infection ou fièvre
• repas plus importants que d’habitude
• exercice moins important que d’habitude.

Comme tous les médicaments, Protaphane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Protaphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’urgence.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés

(chez moins de 1 patient sur 100)

Altérations au site d’injection (Lipodystrophie). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d’éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Signes d’allergie. Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Consultez immédiatement un médecin :

• si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou
• si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir. Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Protaphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protaphane.

Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œil) . Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Cela disparaît rapidement.

Effets indésirables très rarement rapportés

(chez moins de 1 patient sur 10 000)

Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée,

mais cette réaction disparaît généralement.

Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique). Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d’électricité. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement. Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Protaphane après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

InnoLet non utilisé est àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas le conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’un élément de refroidissement.
Ne pas congeler.
InnoLeten cours d’utilisation, sur le point d’être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur. Après avoir sorti Protaphane InnoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation. Voir section 3 Comment utiliser Protaphane. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conserver toujours le capuchon sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière. Protaphane doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière du soleil.

Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

7 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Protaphane

La substance active est linsuline humaine produite par biotechnologie recombinante. Protaphane est une suspension dinsuline isophane NPH. 1 ml contient 100 UI dinsuline humaine. 1 stylo prérempli contient 3 ml, soit 300 UI.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, lhydroxyde de sodium, lacide chlorhydrique, le sulfate de protamine et leau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Protaphane et contenu de l’emballage extérieur

La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse. Elle est fournie en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK 2880 Bagsvaerd, Danemark

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votreInnoLet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Informations sur l’utilisation de Protaphane InnoLet

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Protaphane InnoLet.

Introduction

Protaphane InnoLet est un stylo prérempli simple et compact capable de délivrer entre 1 et 50 unités par palier de 1 unité.
InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Assurez-vous que vous n’utilisez pas des aiguilles contrefaites. Demandez l’avis de votre pharmacien.
Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir sur vous un système d’injection d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet.

Bouton-poussoir Cadran sélecteur de dose Echelle unités résiduelles Echelle dindication de la dose Cartouche dinsuline Compartiment à aiguilles Bille de verreMembrane en caoutchoucAiguille à usage unique exempleAiguilleCapuchon du stylo Onglet de protection Protection interne de laiguille Grand capuchon externe de laiguille

Préparation de l’injection

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre Protaphane InnoLet contient le type d’insuline correct. Retirez le capuchon du stylo (comme indiqué par la flèche).
La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante.

Mise en suspension de l’insuline

Avant chaque injection :

• Vérifiez qu’il reste au moins 12 unitésd’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un ProtaphaneInnoLetneuf
• Retournez le stylo de la position A à la position Bau moins 20 fois afin que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche (figure 1A). Refaites ce geste au moins 10 fois avant chaque injection. Le mouvement doit être répété jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque
• Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection.

1A

A

B

Mise en place de l’aiguille

• Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse antiseptique
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
• Retirez l’onglet de protection d’une aiguille neuve à usage unique
• Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre Protaphane InnoLet (figure 1B)
• Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et la protection interne de l’aiguille. Vous pouvez conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.

1B

Purge pour éliminer l’air

De petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

• Sélectionnez 2 unitésen faisant tourner le sélecteur de dose dans le sens horaire
• MaintenezProtaphane InnoLet avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois, pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche (figure 1C)
• Gardez l’aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à zéro
• Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et répétez l’opération pas plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.

1C

Sélection de la dose

• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position zéro
• Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre (figure 2). N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer votre dose d’insuline
• Vous entendrez un déclicpour chaque unité sélectionnée. La dose peut être corrigée enfaisant tourner le sélecteur dans l’un ou l’autre sens.

Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.

2

Injection de l’insuline

• Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin
• Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure 3) . Vous entendrez des déclics lorsque le sélecteur de dose revient à zéro
• Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin

d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

• Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection car celui-ci doit pouvoir revenir à zéro quand vous appuyez sur le bouton-poussoir
• Retirez l’aiguille après chaque injection.

3

Retrait de l'aiguille

• Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille (figure 4). Jetez-la avec précaution.

Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.
Retirez l’aiguille après chaque injection et conservez InnoLet sans l’aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui pourrait entraîner un dosage inexact.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous doivent suivre les mesures de précautions générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles, afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Eliminez votre Protaphane InnoLet usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.

4

Entretien

Votre Protaphane InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec soin.
Ne reremplissez pas Protaphane InnoLet.
Vous pouvez nettoyer votre Protaphane InnoLet à l’aide d’une compresse antiseptique. Ne le trempez jamais, ne le lavez pas et ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme.