Insuman Basal 100 UI/ml suspension injectable en styloprérempli

Insuman Basal est un liquide (suspension) destiné à être injecté sous la peau. L'insuline contenue dans Insuman Basal est produite par biotechnologie et est identique à l'insuline de l'organisme.

Insuman Basal est une préparation d'insuline qui a une action d'installation progressive et de longue durée. L'insuline est sous forme de minuscules cristaux d'insuline protamine. Il se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.

Insuman Basal est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang en cas de diabète sucré. Dans cette maladie l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.

INSUMAN BASAL

N’utilisez jamais Insuman Basal

si vous êtes allergique (hypersensible)à l'insuline ou à tout autre composant contenu dans Insuman Basal

Faites attention avec Insuman Basal

Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique), la technique d’injection.

Groupes particuliers de patients

Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.

Voyages

Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants:

• disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
• fourniture d'insuline, de seringues etc.,
• conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
• horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage,
• effets possibles du changement de fuseau horaire,
• risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
• ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.

Maladies et blessures

Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions :

• Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risqued'augmenter (hyperglycémie).
• Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de diminuer (hypoglycémie). Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'un médecin. Veuillez contacter votre médecin aussitôt.

Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d'hydrates de carbone. Prévenez toujours vos proches et vos soignants que vous avez besoin d'insuline.

Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter les glycémies trop faibles ou trop élevées. Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Questionnez votre médecin avant de prendre un médicament afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.

Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :

• tous les autres médicaments pour traiter le diabète,
• les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension),
• le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
• la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
• les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
• la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre),
• les antibiotiques de la famille des sulfamides.

Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent :

• les corticoïdes (tels que la "cortisone", utilisée pour traiter l’inflammation),
• le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
• le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension),
• les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension ou une rétention excessive de liquide),
• le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
• l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
• les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
• les phénothiazines (utilisées pour traiter des maladies psychiatriques),
• la somatropine (hormone de croissance),
• les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline] ou salbutamol, terbutaline utilisés pour traiter l’asthme),
• les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter des dysfonctionnements de la glande thyroïde),
• les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
• les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :

• des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension),
• de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension),
• des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques) La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.

Les bêta-bloquants comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Si vous avez des doutes sur l'identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Aliments et boissons

Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour labonne santé de votre bébé. Toutefois, on ne connaît pas les effets d'Insuman Basal chez la femme enceinte.

Si vous allaitez votre enfant, vous devrez peut-être modifier vos doses d'insuline et votre régime alimentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si :

• vous avez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang)
• Vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
• vous avez des problèmes de vue. Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines). Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
• vous avez des épisodes d'hypoglycémie fréquents,
• les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou absents.

Informations importantes concernant certains composants d’Insuman Basal

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme sans sodium.

Posologie

Selon votre mode de vie et les résultats de vos analyses du taux de sucre dans votre sang (glycémie), votre médecin

• déterminera la dose quotidienne d'Insuman Basal nécessaire,
• vous dira à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous devez pratiquer des analyses d'urine,
• vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d'Insuman Basal.

De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître, afin de pouvoir prendre les mesures adaptées en cas de modification de votre glycémie et d'éviter que la glycémie devienne trop élevée ou trop basse. Pour plus de détails à ce propos, veuillez vous référer à la fin de cette notice.

Fréquence d’administration

Insuman Basal est injecté sous la peau 45 à 60 minutes avant un repas.

Mode d’administration

Ne PAS injecter Insuman Basal dans une veine. OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 unités jusqu'à un maximum de 40 unités.

Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter votre insuline. A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.

Comment manipuler OptiSet

Insuman Basal se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.

Lire attentivement les «Instructions d’Utilisation d’OptiSet » mentionnées dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d’Utilisation.

Une nouvelle aiguille d’injection doit être fixée avant chaque utilisation. N’utilisez que des aiguilles dont la compatibilité avec OptiSet a été démontrée.

Un test de sécurité doit être réalisé avant chaque injection.

Bien mélanger l'insuline et la vérifier avant la première utilisation. Ultérieurement, l'insuline doit encore être bien mélangée avant chaque injection.

Pour ce faire, il convient d'incliner lentement le stylo d'avant en arrière à 10 reprises au moins. Cette opération est facilitée par la présence de 3 petites billes métalliques dans la cartouche.

Après mélange, la suspension doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme. Elle ne doit pas être utilisée si elle reste claire ou si, par exemple, elle contient des agrégats, des particules ou des flocons dans la suspension, sur les parois ou dans le fond de la cartouche du stylo. Utilisez alors un autre stylo dont la suspension reste uniforme après mélange.

Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre sucre dans le sang se détériore de façon inattendue. Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter à la rubrique "Questions et réponses" des Instructions d’Utilisation d‘OptiSet ci-jointes, ou faites-le contrôler par votre médecin ou pharmacien.

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.

Précautions particulières avant l’injection

Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.

Ne mélanger l'insuline avec aucun autre médicament. Insuman Basal en stylo prérempli, OptiSet, n'est pas conçu pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.

Les stylos vides ne doivent pas être remplis à nouveau et devront être jetés de manière appropriée.

N’utilisez pas OptiSet s’il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté, et un nouvel OptiSet doit être utilisé.

Erreurs de posologie

Si vous avez utilisé plus d’Insuman Basal que vous n’auriez dû

• Si vous avez injecté une dose trop importante d’Insuman Basal, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. En général, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l'hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Insuman Basal

• Si vous avez oublié une dosed’Insuman Basal ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Contrôlez fréquemment votre glycémie. Pour plus d’informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir la fin de cette notice.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez d’utiliser Insuman Basal

Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas Insuman Basal sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Erreur d'insuline

Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Insuman Basal et d'autres insulines.

Comme tous les médicaments, Insuman Basal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tout traitement par insuline, l’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Pour plus d’informations concernant l'hypoglycémie ou l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.

Des réactions allergiques sévères à l’insuline peuvent survenir et mettre la vie en danger. De telles réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent entraîner des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.

Effets indésirables rapportés fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patient sur 100)

• oedèmes: un traitement par l'insuline peut provoquer une rétention temporaire d'eau dans l'organisme, avec gonflement des mollets et des chevilles.
• réactions au site d’injection

Effets indésirables rapportés peu fréquemment (vus chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patient sur 1000)

• réaction allergique sévère avec pression artérielle basse (choc)
• urticaire au site d’injection (éruption cutanée avec démangeaisons)

Les autres effets indésirables comprennent :

• Réactions allergiques généraliséesLes symptômes associés peuvent comprendre des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
• Réactions occulairesUne modification importante (amélioration ou aggravation) de l'équilibre glycémique peut temporairement perturber votre vision. Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
• Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)

Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir plus mince ou s'épaissir (phénomène appelé "lipodystrophie"). L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement. Pour éviter de telles modifications cutanées, il faut changer de point d’injection à chaque fois.

• Réactions allergiques et cutanées D’autres légères réactions au point d'injection (telles que rougeur au point d’injection, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, tuméfaction au point d’injection, ou inflammation au point d’injection) peuvent survenir. Ces réactions peuvent aussi s'étendre autour du point d'injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.

Un traitement par l'insuline peut entraîner la formation par l'organisme d'anticorps anti-insuline (substances qui agissent contre l'insuline). Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez un des effets indésirables listés ci-dessus ou tout autre effet non souhaité ou inattendu. Pour éviter des réactions graves, informez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables est sévère, survient brutalement ou s’aggrave rapidement.

5. INSUMAN BASAL

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser Insuman Basal après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette de la cartouche.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Ne pas placer le stylo prérempli près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Conserver le stylo dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Stylos en cours d’utilisation
Les stylos préremplis en cours d’utilisation ou emportés en réserve peuvent être conservés jusqu’à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la chaleur directe (par exemple à côté d’un appareil de chauffage) ou d’une source lumineuse directe (par exemple la lumière solaire ou près d’une lampe).
Le stylo en cours d'utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Ne pas utiliser après ce délai.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Insuman Basal

La substance active est l’insuline humaine. Un ml d’Insuman Basal contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.

• Les autres composants sont: sulfate de protamine, métacrésol, phénol, chlorure de zinc, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Insuman Basal et contenu de l’emballage extérieur

Après mélange, Insuman Basal a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.

Insuman Basal est fourni en stylo prérempli, OptiSet, contenant 3 ml de suspension (300 UI). Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9, 10 stylos de 3 ml sont disponibles.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,
D-69526 Frankfurt am Main
Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België Belgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}

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HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique

EN CAS D’HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline

Pourquoi une hyperglycémie survient ?

Par exemple :

• vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace (par exemple après mauvaise conservation),
• votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
• votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît. L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.

EN CAS D’HYPOGLYCEMIE

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient ?

Par exemple:

• vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire,
• vous omettez ou retardez des repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone"; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
• vous avez perdu des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
• vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu,
• votre activité physique est plus intense que d'habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress,
• vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Une hypoglycémie peut aussi survenir si:

• vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre insuline,
• votre glycémie est presque normale ou instable,
• vous changez de zone d'injection de l'insuline (en passant par exemple de la cuisse au bras),
• vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou de certaines autres maladies telles que l’hypothyroïdie.

Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie

• Dans votre corpsExemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dûs à un manque de sucre dans le cerveau.
• Dans votre cerveauExemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou de capacité de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.

Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

• vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si, du fait du diabète, vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie s'installe progressivement,
• vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
• vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d'hypoglycémie. Des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus. Si vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d'insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (comme les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.

2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (comme du pain ou des pâtes). Vous en avez certainement discuté auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.

3. Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

Insuman Basal suspension injectable en stylo prérempli. OptiSet. Instructions d’utilisation.

Optiset est un stylo injecteur prérempli d’insuline. Avant d’utiliser OptiSet, parlez-en à votre professionnel de santé afin qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections.

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser votre OptiSet. Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul l’intégralité des instructions données, n’utilisez OptiSet qu’avec l’aide d’une personne qui peut suivre les instructions. Manipulez le stylo tel qu’indiqué sur cette notice. Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous.

Suivez ces instructions intégralement chaque fois que vous utiliser OptiSet, afin de vous assurer que vous avez sélectionné une dose correcte d’insuline. Si vous ne suivez pas intégralement ces instructions, vous pourriez sélectionner une dose trop importante ou trop faible d’insuline, ce qui pourrait modifier votre taux de sucre dans le sang.

Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 40 unités, par intervalle de 2 unités. Chaque stylo contient plusieurs doses.

Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant de cette notice.

Gardez cette notice pour vous y référer chaque fois que vous utiliserez OptiSet.

Capuchon du stylo Aiguille du stylo non incluse Corps du stylo Réservoir dinsuline Film protecteur Piston noir Nom de linsuline et code couleur Flèche indicatrice de la dose Aiguille Echelle indicatrice de linsuline résiduelleMarque colorée Joint en caoutchouc Sélecteur de dose Bouton dinjection Capuchon extérieur de laiguille Capuchon intérieur de laiguill

Schéma du stylo

Nouvelles informations pour l’utilisation :

• Le nom de l’insuline est indiqué sur le stylo.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.

Informations importantes pour l’utilisation d’OptiSet:

• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec OptiSet.
• Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
• Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
• Ne tournez jamais le sélecteur de dose (par ex. ne changez jamais la dose) après avoir tiré le bouton d’injection.
• Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne.
• Si votre injection est faite par une autre personne, cette personne doit prendre des précautions particulières afin d’éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieux.
• N’utilisez jamais OptiSet s‘il est endommagé ou si vous n’êtes pas certain qu’il fonctionne correctement.
• Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait endommagé ou perdu.

Etape 1. Vérifiez et mélangez votre insuline

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Vérifiez l’étiquette de votre stylo et celle du réservoir d’insuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline.

C. Vérifiez l'apparence de votre insuline. Mélangez l'insuline en retournant l'OptiSet doucement du haut vers le bas, au moins 10 fois. (Ne pas secouer l'OptiSet)

D. Vérifiez l'apparence de votre insuline. Elle doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme

Etape 2. Fixez laiguille

Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection. Cette mesure vise à prévenir tout risque de contamination et d’obstruction de l’aiguille.
Avant toute utilisation d’une aiguille, lisez attentivement les « instructions d’utilisation » s’y rapportant.
Les schémas des aiguilles sont uniquement présentés à titre d’illustrations.

A. Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve.

B. Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en

la vissant ou en la poussant selon le type d'aiguille).

• Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager le joint en caoutchouc et provoquer des fuites, ou endommager l’aiguille.

Etape 3. Effectuez un test de sécurité

Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en :
• étant certain que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
• éliminant les bulles d’air
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être fait avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.

A. Assurez-vous que le bouton d’injection est bien enfoncé

B. Sélectionnez la dose pour le test de sécurité

• Pour un OptiSet neuf et n’ayant jamais servi: une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par le fabricant pour le premier test de sécurité
• Pour les OptiSet en cours d’utilisation: sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche indicatrice soit en face du 2. Le sélecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens.

C. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose. Ne tournez jamais le sélecteur de dose après avoir tiré le bouton d’injection.

D. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez le pour enlever l’aiguille usagée après l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez le.

conservez jetez

E. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut

F. Tapez le réservoir d’insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.

G. Pressez à fond le bouton d’injection. Vérifiez que l’insuline sort de l’aiguille

Vous devrez peut-être effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant de voir l’insuline.

• Si aucune insuline ne sort, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez les test de sécurité deux fois pour les éliminer.
• Si l’insuline ne sort toujours pas, l’aiguille peut être bouchée. Changez d’aiguille et ré-essayez.
• Si l’insuline ne sort pas après le changement de l’aiguille, votre OptiSet est peut-être endommagé. N’utilisez pas cet OptiSet.

Etape 4. Sélectionnnez la dose

Vous pouvez sélectionner la dose par intervalle de 2 unités, d’un minimum de 2 unités à un maximum de 40 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 40 unités, vous devrez le faire en deux ou plusieurs injections.

A.Vérifiez si vous avez suffisamment d’insuline pour votre dose.

• L’échelle indicatrice de l’insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’insuline indique approximativement combien d’insuline reste dans l’OptiSet. Cette échelle ne doit pas être utilisée pour sélectionner la dose d’insuline.
• Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités d’insuline disponibles
• Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités d’insuline disponibles

B. Sélectionnez votre dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre.
Si vous avez dépassé votre dose,

• et que vous n’avez pas encore tiré le bouton d’injection, vous pouvez continuer à tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre à nouveau votre dose.
• Et que vous avez déjà tiré le bouton d’injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.

Etape 5. Chargez la dose dinsuline

A. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose

B. Vérifiez que la dose sélectionnée est complètement chargée. Notez que le bouton d’injection sort seulement aussi loin que la quantité d’insuline restant dans le réservoir.

• le bouton d’injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification.
• le dernier trait gras visible sur le bouton d’injection indique la quantité d’insuline chargée. Lorsque le bouton d’injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait épais est visible.
• Dans cet exemple, 12 unités sont chargées.
• si vous avez sélectionné 12 unités vous pouvez injecter votre dose
• si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale d’insuline pourront être injectées avec ce stylo

Dans ce cas que devez-vous faire :

• soit vous injectez ce qu’il reste dans le stylo et complétez votre dose avec un nouvel OptiSet
• soit vous utilisez un nouvel OptiSet pour la dose complète.

Etape 6. Injectez la dose d'insuline

A. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre professionnel de santé.

B. Introduisez l’aiguille dans la peau.

C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Vous entendez alors un déclic qui s’arrête lorsque le bouton d’injection a été complètement poussé.

D. Conservez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer l’aiguille de votre peau. Ceci garantit que la dose entière a été injectée.

Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.

Etape 7. Retirez et jetez l'aiguille

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez l’OptiSet sans aiguille fixée. Ceci sert à prévenir :

• des contaminations et/ou infections
• d’une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et d’une fuite d’insuline qui pourraient être à l’origine de doses inexactes.

A. Remettez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo. Afin de réduire tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.

• Si votre injection est faite par un tiers, ou si vous effectuez une injection à une autre personne,, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et jetée. Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des aiguilles (par ex.contactez votre professionnel de santé) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.

B. Jetez l’aiguille en toute sécurité, comme recommandé par votre professionnel de santé.

C. Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez-le jusqu’à votre prochaine injection.

Instructions de conservation

Veuillez vérifier la rubrique 5 – Comment conserver Insuman Basal - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’OptiSet.

Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez-le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à la température ambiante. L’injection d’une insuline froide est plus douloureuse.

Jetez votre OptiSet usagé conformément aux recommandations de vos autorités locales.

Entretien

Protégez votre OptiSet de la poussière et de la saleté

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre OptiSet en l’essuyant avec un linge humide.

Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’endommager

OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et sans danger. Il doit être manipulé avec précautions. Evitez les situations où OptiSet peut être endommagé. Si vous pensez que votre OptiSet est endommagé, utilisez un nouveau stylo.

QUESTIONS ET REPONSES

Respectez les instructions de létape 4 pour sélectionner la dose. Dose sélectionnée incorrecte La dose a été sélectionnée et le bouton dinjection a été tiré et poussé sans avoir fixé laiguille. 1. Fixez une nouvelle aiguille 2. Appuyez à fond sur le bouton dinjection et éliminez linsuline. 3. Effectuez le test de sécurité. Si le test de sécurité est réussi, OptiSet est prêt à lemploi. Si le test nest pas réussi, le stylo est peut être endommagé. Utilisez un nouvel OptiSet. Si vous nêtes pas sûr que le stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet. Le sélecteur de dose ne tourne pas. Vous le tournez dans le mauvais sens. Le sélecteur de dose peut être tourné uniquement dans le sens des aiguilles dune montre. Vous le tournez alors que le bouton dinjection est tiré. Appuyez complètement sur le bouton dinjection pour éliminer la dose, puis, sélectionnez à nouveau une dose. La quantité indiquée sur le Différence de 2 unités bouton dinjection est Eliminez linsuline, puis sélectionnez votre dose et vérifiez à supérieure à la dose nouveau. Si la même erreur se produit, il se peut quOptiSet soit sélectionnée endommagé, utilisez un nouvel OptiSet. Différence supérieure à 2 unités OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet La quantité indiquée sur le Il ny a pas assez dinsuline dans le réservoir. Vous pouvez bouton dinjection est procéder dune des deux façons suivantes inférieure à la dose requise - Soit injecter la quantité indiquée sur le bouton dinjection de cet OptiSet, puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante, ou Soit injecter la dose complète en utilisant un nouvel OptiSet. Le bouton dinjection ne 1. Assurez-vous que vous avez tiré le bouton dinjection à peut pas être enfoncé. fond. 2. Fixez une nouvelle aiguille 3. Appuyez à fond sur le bouton dinjection pour éliminer linsuline 4. Effectuez un test de sécurité. OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet Vous nentendez pas de déclic pendant linjection De linsuline fuit du stylo Laiguille a été mal fixée par exemple de biais. Retirez laiguille et fixez-en une autre de façon bien droite voir Etape 2. Effectuez un test de sécurité voir Etape 3 Il y a des bulles dair dans le réservoir. Dans les conditions normales dutilisation, de petites quantités dair peuvent être présentes dans laiguille et dans le réservoir dinsuline. Vous devez éliminer cet air en effectuant un test de sécurité voir Etape3 Les toutes petites bulles dair dans le réservoir dinsuline qui ne bougent pas lorsque vous tapotez doucement sur le réservoir dinsuline ninterfèrent ni avec linjection ni avec le dosage.

OptiSet est endommagé ou ne fonctionne pas correctement Ne le forcez pas. Nessayez pas de le réparer ni dutiliser des outils. Utilisez un nouvel OptiSet. OptiSet est tombé ou a subi un choc Si vous nêtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet.

Que contient Insuman Basal

La substance active est l’insuline humaine. Un ml d’Insuman Basal contient 100 UI (Unités Internationales) de la substance active insuline humaine.

• Les autres composants sont: sulfate de protamine, métacrésol, phénol, chlorure de zinc, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Insuman Basal et contenu de l’emballage extérieur

Après mélange, Insuman Basal a un aspect laiteux uniforme (suspension injectable), sans agrégats, flocons ou particules visibles.

Insuman Basal est fourni en stylo prérempli, OptiSet, contenant 3 ml de suspension (300 UI). Des boîtes de 3, 4, 5, 6, 9, 10 stylos de 3 ml sont disponibles.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,
D-69526 Frankfurt am Main
Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België Belgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}

(EMA) /

HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE

Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique

EN CAS D’HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)

Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez ne pas avoir injecté assez d’insuline

Pourquoi une hyperglycémie survient ?

Par exemple :

• vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline, ou si celle-ci est devenue moins efficace (par exemple après mauvaise conservation),
• votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
• votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Les symptômes annonciateurs d’une hyperglycémie

Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.

Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?

Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît. L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.

EN CAS D’HYPOGLYCEMIE

Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie)

Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions au niveau du cerveau et peut mettre la vie en danger. Vous devez normalement être capable de reconnaître quand votre glycémie diminue trop fortement afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.

Pourquoi une hypoglycémie survient ?

Par exemple:

• vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire,
• vous omettez ou retardez des repas,
• vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone"; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone),
• vous avez perdu des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
• vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu,
• votre activité physique est plus intense que d'habitude ou de type différent,
• vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress,
• vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
• vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Une hypoglycémie peut aussi survenir si:

• vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre insuline,
• votre glycémie est presque normale ou instable,
• vous changez de zone d'injection de l'insuline (en passant par exemple de la cuisse au bras),
• vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou de certaines autres maladies telles que l’hypothyroïdie.

Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie

• Dans votre corpsExemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, pouls accéléré, hypertension, palpitations et pouls irrégulier. Ces symptômes précèdent souvent ceux dûs à un manque de sucre dans le cerveau.
• Dans votre cerveauExemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, défaut de concentration ou de capacité de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole (parfois perte totale de la parole), troubles de la vue, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et picotements autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de conscience.

Les premiers symptômes qui attirent l'attention sur l'hypoglycémie ("symptômes annonciateurs d'hypoglycémie") peuvent être modifiés, moins intenses ou complètement absents si

• vous êtes âgé, vous avez un diabète depuis longtemps, ou si, du fait du diabète, vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
• vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent) ou quand l'hypoglycémie s'installe progressivement,
• vous avez une glycémie normale ou, au moins, très améliorée,
• vous êtes récemment passé d’une insuline animale à une insuline humaine telle que Insuman,
• vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2, "Utilisation d'autres médicaments").

Dans ces situations, vous courez le risque d'hypoglycémie sévère (et même de perte de connaissance) sans vous en apercevoir. Restez toujours vigilant en reconnaissant vos symptômes annonciateurs d'hypoglycémie. Des contrôles plus fréquents de votre sucre sanguin peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets que vous auriez sinon méconnus. Si vous n'êtes pas familiarisé avec les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie, évitez les situations - comme de conduire un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.

Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?

1. Ne vous injectez pas d'insuline. Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, comme du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (comme les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.

2. Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (comme du pain ou des pâtes). Vous en avez certainement discuté auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.

3. Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.

4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à corriger l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.

Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit: Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous êtes inconscient, il vous faudra une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la glycémie). Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.

Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie.

Insuman Basal suspension injectable en stylo prérempli. OptiSet. Instructions d’utilisation.

Optiset est un stylo injecteur prérempli d’insuline. Avant d’utiliser OptiSet, parlez-en à votre professionnel de santé afin qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections.

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser votre OptiSet. Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul l’intégralité des instructions données, n’utilisez OptiSet qu’avec l’aide d’une personne qui peut suivre les instructions. Manipulez le stylo tel qu’indiqué sur cette notice. Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous.

Suivez ces instructions intégralement chaque fois que vous utiliser OptiSet, afin de vous assurer que vous avez sélectionné une dose correcte d’insuline. Si vous ne suivez pas intégralement ces instructions, vous pourriez sélectionner une dose trop importante ou trop faible d’insuline, ce qui pourrait modifier votre taux de sucre dans le sang.

Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 40 unités, par intervalle de 2 unités. Chaque stylo contient plusieurs doses.

Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant de cette notice.

Gardez cette notice pour vous y référer chaque fois que vous utiliserez OptiSet.

Capuchon du stylo Aiguille du stylo non incluse Corps du stylo Réservoir dinsuline Film protecteur Piston noir Nom de linsuline et code couleur Flèche indicatrice de la dose Aiguille Echelle indicatrice de linsuline résiduelleMarque colorée Joint en caoutchouc Sélecteur de dose Bouton dinjection Capuchon extérieur de laiguille Capuchon intérieur de laiguill

Schéma du stylo

Nouvelles informations pour l’utilisation :

• Le nom de l’insuline est indiqué sur le stylo.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.

Informations importantes pour l’utilisation d’OptiSet:

• Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec OptiSet.
• Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
• Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant.
• Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
• Ne tournez jamais le sélecteur de dose (par ex. ne changez jamais la dose) après avoir tiré le bouton d’injection.
• Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne.
• Si votre injection est faite par une autre personne, cette personne doit prendre des précautions particulières afin d’éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieux.
• N’utilisez jamais OptiSet s‘il est endommagé ou si vous n’êtes pas certain qu’il fonctionne correctement.
• Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait endommagé ou perdu.

Etape 1. Vérifiez et mélangez votre insuline

A. Retirez le capuchon du stylo.

B. Vérifiez l’étiquette de votre stylo et celle du réservoir d’insuline afin de vous assurer que vous avez la bonne insuline.

C. Vérifiez l'apparence de votre insuline. Mélangez l'insuline en retournant l'OptiSet doucement du haut vers le bas, au moins 10 fois. (Ne pas secouer l'OptiSet)

D. Vérifiez l'apparence de votre insuline. Elle doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme

Etape 2. Fixez laiguille

Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection. Cette mesure vise à prévenir tout risque de contamination et d’obstruction de l’aiguille.
Avant toute utilisation d’une aiguille, lisez attentivement les « instructions d’utilisation » s’y rapportant.
Les schémas des aiguilles sont uniquement présentés à titre d’illustrations.

A. Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve.

B. Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en

la vissant ou en la poussant selon le type d'aiguille).

• Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager le joint en caoutchouc et provoquer des fuites, ou endommager l’aiguille.

Etape 3. Effectuez un test de sécurité

Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en :
• étant certain que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
• éliminant les bulles d’air
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être fait avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.

A. Assurez-vous que le bouton d’injection est bien enfoncé

B. Sélectionnez la dose pour le test de sécurité

• Pour un OptiSet neuf et n’ayant jamais servi: une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par le fabricant pour le premier test de sécurité
• Pour les OptiSet en cours d’utilisation: sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche indicatrice soit en face du 2. Le sélecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens.

C. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose. Ne tournez jamais le sélecteur de dose après avoir tiré le bouton d’injection.

D. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez le pour enlever l’aiguille usagée après l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez le.

conservez jetez

E. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut

F. Tapez le réservoir d’insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.

G. Pressez à fond le bouton d’injection. Vérifiez que l’insuline sort de l’aiguille

Vous devrez peut-être effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant de voir l’insuline.

• Si aucune insuline ne sort, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez les test de sécurité deux fois pour les éliminer.
• Si l’insuline ne sort toujours pas, l’aiguille peut être bouchée. Changez d’aiguille et ré-essayez.
• Si l’insuline ne sort pas après le changement de l’aiguille, votre OptiSet est peut-être endommagé. N’utilisez pas cet OptiSet.

Etape 4. Sélectionnnez la dose

Vous pouvez sélectionner la dose par intervalle de 2 unités, d’un minimum de 2 unités à un maximum de 40 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 40 unités, vous devrez le faire en deux ou plusieurs injections.

A.Vérifiez si vous avez suffisamment d’insuline pour votre dose.

• L’échelle indicatrice de l’insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’insuline indique approximativement combien d’insuline reste dans l’OptiSet. Cette échelle ne doit pas être utilisée pour sélectionner la dose d’insuline.
• Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités d’insuline disponibles
• Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités d’insuline disponibles

B. Sélectionnez votre dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre.
Si vous avez dépassé votre dose,

• et que vous n’avez pas encore tiré le bouton d’injection, vous pouvez continuer à tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre à nouveau votre dose.
• Et que vous avez déjà tiré le bouton d’injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.

Etape 5. Chargez la dose dinsuline

A. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose

B. Vérifiez que la dose sélectionnée est complètement chargée. Notez que le bouton d’injection sort seulement aussi loin que la quantité d’insuline restant dans le réservoir.

• le bouton d’injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification.
• le dernier trait gras visible sur le bouton d’injection indique la quantité d’insuline chargée. Lorsque le bouton d’injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait épais est visible.
• Dans cet exemple, 12 unités sont chargées.
• si vous avez sélectionné 12 unités vous pouvez injecter votre dose
• si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale d’insuline pourront être injectées avec ce stylo

Dans ce cas que devez-vous faire :

• soit vous injectez ce qu’il reste dans le stylo et complétez votre dose avec un nouvel OptiSet
• soit vous utilisez un nouvel OptiSet pour la dose complète.

Etape 6. Injectez la dose d'insuline

A. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre professionnel de santé.

B. Introduisez l’aiguille dans la peau.

C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Vous entendez alors un déclic qui s’arrête lorsque le bouton d’injection a été complètement poussé.

D. Conservez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer l’aiguille de votre peau. Ceci garantit que la dose entière a été injectée.

Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.

Etape 7. Retirez et jetez l'aiguille

Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez l’OptiSet sans aiguille fixée. Ceci sert à prévenir :

• des contaminations et/ou infections
• d’une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et d’une fuite d’insuline qui pourraient être à l’origine de doses inexactes.

A. Remettez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo. Afin de réduire tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.

• Si votre injection est faite par un tiers, ou si vous effectuez une injection à une autre personne,, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et jetée. Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des aiguilles (par ex.contactez votre professionnel de santé) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.

B. Jetez l’aiguille en toute sécurité, comme recommandé par votre professionnel de santé.

C. Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez-le jusqu’à votre prochaine injection.

Instructions de conservation

Veuillez vérifier la rubrique 5 – Comment conserver Insuman Basal - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’OptiSet.

Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez-le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à la température ambiante. L’injection d’une insuline froide est plus douloureuse.

Jetez votre OptiSet usagé conformément aux recommandations de vos autorités locales.

Entretien

Protégez votre OptiSet de la poussière et de la saleté

Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre OptiSet en l’essuyant avec un linge humide.

Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’endommager

OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et sans danger. Il doit être manipulé avec précautions. Evitez les situations où OptiSet peut être endommagé. Si vous pensez que votre OptiSet est endommagé, utilisez un nouveau stylo.

QUESTIONS ET REPONSES

Respectez les instructions de létape 4 pour sélectionner la dose. Dose sélectionnée incorrecte La dose a été sélectionnée et le bouton dinjection a été tiré et poussé sans avoir fixé laiguille. 1. Fixez une nouvelle aiguille 2. Appuyez à fond sur le bouton dinjection et éliminez linsuline. 3. Effectuez le test de sécurité. Si le test de sécurité est réussi, OptiSet est prêt à lemploi. Si le test nest pas réussi, le stylo est peut être endommagé. Utilisez un nouvel OptiSet. Si vous nêtes pas sûr que le stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet. Le sélecteur de dose ne tourne pas. Vous le tournez dans le mauvais sens. Le sélecteur de dose peut être tourné uniquement dans le sens des aiguilles dune montre. Vous le tournez alors que le bouton dinjection est tiré. Appuyez complètement sur le bouton dinjection pour éliminer la dose, puis, sélectionnez à nouveau une dose. La quantité indiquée sur le Différence de 2 unités bouton dinjection est Eliminez linsuline, puis sélectionnez votre dose et vérifiez à supérieure à la dose nouveau. Si la même erreur se produit, il se peut quOptiSet soit sélectionnée endommagé, utilisez un nouvel OptiSet. Différence supérieure à 2 unités OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet La quantité indiquée sur le Il ny a pas assez dinsuline dans le réservoir. Vous pouvez bouton dinjection est procéder dune des deux façons suivantes inférieure à la dose requise - Soit injecter la quantité indiquée sur le bouton dinjection de cet OptiSet, puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose restante, ou Soit injecter la dose complète en utilisant un nouvel OptiSet. Le bouton dinjection ne 1. Assurez-vous que vous avez tiré le bouton dinjection à peut pas être enfoncé. fond. 2. Fixez une nouvelle aiguille 3. Appuyez à fond sur le bouton dinjection pour éliminer linsuline 4. Effectuez un test de sécurité. OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet Vous nentendez pas de déclic pendant linjection De linsuline fuit du stylo Laiguille a été mal fixée par exemple de biais. Retirez laiguille et fixez-en une autre de façon bien droite voir Etape 2. Effectuez un test de sécurité voir Etape 3 Il y a des bulles dair dans le réservoir. Dans les conditions normales dutilisation, de petites quantités dair peuvent être présentes dans laiguille et dans le réservoir dinsuline. Vous devez éliminer cet air en effectuant un test de sécurité voir Etape3 Les toutes petites bulles dair dans le réservoir dinsuline qui ne bougent pas lorsque vous tapotez doucement sur le réservoir dinsuline ninterfèrent ni avec linjection ni avec le dosage.

OptiSet est endommagé ou ne fonctionne pas correctement Ne le forcez pas. Nessayez pas de le réparer ni dutiliser des outils. Utilisez un nouvel OptiSet. OptiSet est tombé ou a subi un choc Si vous nêtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement, utilisez un nouvel OptiSet.