Protaphane NovoLet 100 UI/ml, suspension injectable en styloprérempli

Protaphane est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète. Protaphane est une insuline d’action prolongée. Ceci signifie qu’il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1½ heure environ après l’administration et que l’effet dure environ 24 heures. Protaphane est souvent administré en association avec des insulines d’action rapide.

PROTAPHANE

N’utilisez jamais Protaphane

Si vous êtes allergique hypersensible à cette insuline, au métacrésol ou à lun des autres composants voir section 7 Informations supplémentaires. Les signes dallergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie signe dun taux de sucre trop bas dans le sang. Pour plus dinformations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas durgence.

Faites attention avec Protaphane

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, dhypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de lalcool faites attention aux signes dhypoglycémie et ne buvez jamais dalcool lestomac vide Si vous faites plus dexercice que dhabitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à létranger les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos

besoins en insuline et les horaires d’injection.

Utilisation d'autres médicaments

De nombreux médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.

Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesseou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie. Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Vous ne devez jamais prendre le volant ou utiliser une machine si vous sentez arriver une hypoglycémie. Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.

Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre infirmière d’éducation. Suivez attentivement leurs conseils. Cette notice vous donne des indications générales.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Injection de l’insuline

Voir les instructions détaillées au dos de cette notice.

Avant d’utiliser Protaphane

contrôlez létiquette pour vous assurer que vous disposez du type dinsuline correct. utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

N’utilisez pas Protaphane

dans une pompe à perfusion dinsuline

si NovoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite dinsuline sil na pas été conservé correctement ou sil a été congelé voir 6 Comment conserver Protaphane. sil napparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.

Protaphane doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine ou dans un muscle. Alternez toujours les sites d’injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. Votre insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen.

Si vous avez une hypoglycémie

Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Si vous ressentez l’un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Ne prenez pas d’insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
Dites auxmembres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer. - Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
- Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Utilisation de glucagon

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital. Demandez un avis médical après injection de glucagon: il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d’éviter d’en faire une autre.

Causes de l’hypoglycémie

Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver :

• si vous prenez trop d’insuline
• si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants :envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),

somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
Si vous ressentez l’un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétosediabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.

Causes de l’hyperglycémie

• oubli de votre dose d’insuline
• prises répétées d’une dose d’insuline inférieure à vos besoins
• infection ou fièvre
• repas plus importants que d’habitude
• exercice moins important que d’habitude.

Comme tous les médicaments, Protaphane peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Protaphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d’urgence.

Effets indésirables peu fréquemment rapportés

(chez moins de 1 patient sur 100)

Altérations au site d’injection (Lipodystrophie). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d’éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Signes d’allergie. Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin. Consultez immédiatement un médecin :

• si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou
• si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges, si vous sentez que vous allez vous évanouir. Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Protaphane ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Protaphane.

Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l’œil) . Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Cela disparaît rapidement.

Effets indésirables très rarement rapportés

(chez moins de 1 patient sur 10 000)

Troubles de la vision. Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît généralement.

Neuropathie douloureuse (douleur d’origine neurologique). Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d’électricité. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement. Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Protaphane après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

NovoLet non utilisé est àconserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas le conserver à l’intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’un élément de refroidissement.
Ne pas congeler.
NovoLeten cours d’utilisation, sur le point d’être utilisé ou gardé sur vous en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur. Après avoir sorti NovoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’attendre qu’il arrive à température ambiante avant de remettre l’insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation. Voir section 3 Comment utiliser Protaphane. Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Conserver toujours le capuchon sur votre NovoLet quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière. Protaphane doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière du soleil.

Protaphane ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

7 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Protaphane

La substance active est linsuline humaine produite par biotechnologie recombinante. Protaphane est une suspension dinsuline isophane NPH. 1 ml contient 100 UI dinsuline humaine. 1 stylo prérempli contient 3 ml, soit 300 UI.

Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phénol, le phosphate disodique dihydraté, lhydroxyde de sodium, lacide chlorhydrique, le sulfate de protamine et leau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Protaphane et contenu de l’emballage extérieur

La suspension injectable se présente comme une suspension opaque blanche, et aqueuse. Elle est fournie en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark

Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votreNovoLet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Informations sur l’utilisation deProtaphane NovoLet

Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Protaphane NovoLet.

Introduction

Protaphane NovoLet est un stylo prérempli simple et compact. Vous pouvez sélectionner des doses d’insuline entre 2 et 78 unités par paliers de 2 unités. Protaphane NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
Par mesure de précaution, ayez toujours un système d’injection d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre NovoLet.

NovoLetAiguille NovoFine Grand capuchon externe de laiguille Onglet de protection Capuchon du stylo Protection interne de laiguille Echelle du capuchon Aiguille Membrane en caoutchouc Indicateur de niveau dinsuline Cartouche dinsuline Bille de verre Indicateur de dose Bande colorée Echelle du bouton poussoir Bouton poussoir

Pour commencer

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre Protaphane NovoLet contient le type d’insuline correct. Retirez le capuchon du stylo.
La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante.

Avant chaque injection :

• Vérifiez qu’il reste au moins 12 unitésd’insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension. S’il reste moins de 12 unités, utilisez un ProtaphaneNovoLet neuf
• Retournez le stylo de la position a à la position b au moins 20 fois afin que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche (figure A). Refaites ce geste au moins 10 fois avant chaque injection. Le mouvement doit être répété jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque
• Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection
• Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse antiseptique
• Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
• Retirez l’onglet de protection d’une aiguille NovoFine
• Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre Protaphane NovoLet (figure B)
• Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’aiguille. Ne vous débarrassez pas du grand capuchon externe de l’aiguille.

A Ba b

Purge pour éliminer l’air

De petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
Pour éviter toute injection d’air et garantir un dosage correct :

• maintenez Protaphane NovoLet avec l’aiguille pointée vers le haut
• tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois.Les bulles d’air remontent vers le haut de la cartouche
• gardez l’aiguille pointée vers le haut et faites tourner la cartouche d’un déclic dans le sens de la flèche (figure C)
• aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton-poussoir (figure D)
• une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et répétez l’opération pas plus de 6 fois.

Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et ne doit pas être utilisé.

C D

Sélection de la dose

• Replacez le capuchon sur le stylo de façon à ce que le 0 se trouve face à l’indicateur de dose (figure E)
• Vérifiez que le bouton-poussoir est totalement enfoncé. Si ce n’est pas le cas, faites tourner le capuchon jusqu’à ce qu’il soit totalement enfoncé
• Maintenez votre Protaphane NovoLet en position horizontale. Vous pouvez alors sélectionner la dose désirée
• Faites tourner le capuchon dans le sens de la flèche (figure F) pour sélectionner la dose requise. Vous entendez alors un déclic et le bouton-poussoir remonte
• Prenez garde à ne pas placer votre main sur le bouton-poussoir lorsque vous sélectionnez la dose. Si le bouton-poussoir ne se déplace pas librement, une partie de l’insuline sera expulsée de l’aiguille
• L’échelle du capuchon indique 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 18 unités. Lorsque vous tournez le capuchon, 2 unités supplémentaires sont sélectionnées à chaque fois que vous sentez un déclic. Le bouton-poussoir remonte lorsque vous tournez le capuchon
• L’échelle située sous le bouton-poussoirindique 20, 40 et 60 unités. 20 unités sont sélectionnées à chaque tour complet du capuchon.

E

Exemples de dosage
Sélection de 8 unités :
Faites tourner le capuchon jusqu'à ce que le 8 se trouve en face de l’indicateur de dose ; quatre déclics Sélection de 26 unités :
Faites tourner le capuchon d’1 tour complet jusqu'à ce que le 0 se trouve de nouveau en face de l’indicateur de dose. Vous avez sélectionné 20 unités.
Faites encore tourner le capuchon jusqu'à ce que le 6 se trouve en face de l’indicateur de dose. La ligne 20 apparaît sur l’échelle du bouton-poussoir.
Ajoutez les 6 unités de l’indicateur de dose aux 20 de l’échelle du bouton-poussoir. Vous avez alors sélectionné 26 unités (figure G).

G

Pour contrôler la dose sélectionnée

• Notez le chiffre du capuchon situé face à l’indicateur de dose
• Notez le chiffre le plus élevé qui apparaît sur l’échelle du bouton-poussoir
• Additionnez les deux chiffres pour voir la dose que vous sélectionnez
• Si la dose n’est pas correcte, faites simplement tourner le capuchon vers l’avant ou vers l’arrière afin de régler le nombre d’unités désiré.

La dose maximale est de 78 unités

• Ne tentez pas de sélectionner une dose supérieure à 78 unités car de l’insuline s’écoulerait par l’aiguille et la dose serait faussée.
• Si vous avez essayé par erreur de sélectionner une dose supérieure à 78 unités, procédez de la façon suivante : Faites tourner le capuchon à fond vers l’arrière jusqu'à ce que le bouton-poussoir soit totalement enfoncé et que vous sentiez une résistance. Retirez le capuchon et replacez-le de façon à ce que le 0 se trouve face à l’indicateur de dose. Sélectionnez de nouveau la dose. N’oubliez pas que la dose maximale est de 78 unités.
• Après avoir sélectionné la dose, retirez le capuchon pour injecter l’insuline. Passez ensuitedirectement à la section Injection de l’insuline.

Injection de l’insuline

• Insérez l’aiguille dans votre peau Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin.
• Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir. Prenez garde à n'appuyer sur le bouton-poussoir qu'au moment de l'injection
• Après l’injection, maintenez le bouton-poussoir totalement enfoncé jusqu'à ce que l'aiguille ait été retirée de la peau. L’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.

Injections suivantes

• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est complètement enfoncé. Si nécessaire, faites tourner le capuchon à cet effet. Procédez ensuite comme indiqué à lasection Pour commencer
• Il est possible que vous entendiez un déclic lorsque vous appuyez sur le bouton-poussoir. Ne vous fiez pas à ce déclic pour sélectionner ou vérifier votre dose, qui pourrait alors ne pas être précise
• Il n’est pas possible de sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche
• Vous pouvez utiliser l’indicateur de niveau d’insuline pour estimer la quantité d’insuline restante mais pas pour sélectionner ou contrôler votre dose.

Retrait de l'aiguille

• Replacez le grand capuchon externe de l’aiguille et dévissez l’aiguille. Jetez-la avec précaution.

Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.
Retirez l’aiguille après chaque injection et conservez NovoLet sans l’aiguille attachée. Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous doivent suivre les mesures de précautions générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles, afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Fermez complètement votre Protaphane NovoLet, en plaçant le 0 face à l’indicateur de dose. Eliminez votre Protaphane NovoLet usagé prudemment sans l’aiguille attachée.

Entretien

Votre Protaphane NovoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec soin.
Ne reremplissez pas Protaphane NovoLet.Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre Protaphane NovoLet à l’aide d’une compresse antiseptique. Ne le trempez jamais, ne le lavez pas et ne le graissez pas. Ceci pourrait endommager le mécanisme.