Fayton 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Fayton 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Zoledroninezuur
Toelating Nederland
Producent Glenmark Pharmaceuticals
Verdovend Nee
ATC-Code M05BA08
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Vergunninghouder

Glenmark Pharmaceuticals

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzaam bestanddeel van FAYTON 4 mg/5 ml is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

  • om botcomplicaties te voorkomen bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
  • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met FAYTON 4 mg/5 ml en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

U mag geen FAYTON 4 mg/5 ml toegediend krijgen:

  • als u borstvoeding geeft
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe FAYTON 4 mg/5 ml behoort), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u FAYTON 4 mg/5 ml toegediend krijgt:

  • als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
  • als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad.
  • als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met FAYTON 4 mg/5 ml.

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met FAYTON 4 mg/5 ml. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

FAYTON 4 mg/5 ml kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Het gebruik van FAYTON 4 mg/5 ml wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FAYTON 4 mg/5 ml nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

  • Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
  • Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
  • Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten, of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met FAYTON 4 mg/5 ml worden genomen, niet bekend is.
  • Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Fayton 4 mg/5 ml in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag FAYTON 4 mg/5 ml niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag FAYTON 4 mg/5 ml niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

FAYTON 4 mg/5 ml bevat natriumcitraat-dihydraat

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml concentraat, d.w.z. in wezen ‘natrium-vrij’.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

  • FAYTON 4 mg/5 ml mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
  • Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
  • Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel FAYTON 4 mg/5 ml wordt er toegediend

  • De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg
  • Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt FAYTON 4 mg/5 ml toegediend

  • Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van FAYTON 4 mg/5 ml toegediend krijgen.
  • Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van FAYTON 4 mg/5 ml toegediend krijgen.

Hoe wordt FAYTON 4 mg/5 ml toegediend

  • FAYTON 4 mg/5 ml wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer FAYTON 4 mg/5 ml toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

  • ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
  • laag calciumgehalte in het bloed

Soms (kan voorkomen bij maximal 1 op 100 mensen):

  • pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
  • onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
  • ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

  • als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):

  • laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

  • hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
  • reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
  • bindvliesontsteking (conjunctivitis)
  • laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximal 1 op 100 mensen):

  • overgevoeligheidsreacties
  • lage bloeddruk
  • pijn op de borst
  • huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
  • hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree
  • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
  • slaperigheid
  • tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
  • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
  • moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
  • netelroos

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):

  • trage hartslag
  • verwardheid
  • In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
  • intersitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes)

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):

  • flauwvallen door lage bloeddruk
  • ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
  • pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe FAYTON 4 mg/5 ml het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat-dihydraat (E331), water voor injectie.

Hoe ziet FAYTON 4 mg/5 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FAYTON 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

FAYTON 4 mg/5 ml wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat.

FAYTON 4 mg/5 ml wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4, Tsjechië

Fabrikant

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o., Daniszewska Str. 10, 03-230 Warschau, Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 109644

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland FAYTON 4 mg/5 ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarie FAYTON 4 mg/5 ml Концентрат за инфузионен разтвор
Tsjechië FAYTON 4 mg/5 ml
Hongarije FAYTON 4 mg/5 ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polen FAYTON
Roemenië FAYTON 4 mg/5 ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowakije FAYTON 4 mg/5 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Hoe moet FAYTON 4 mg/5 ml bereid en toegediend worden?

  • Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het FAYTON 4 mg/5 ml concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis FAYTON 4 mg/5 ml is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning. Meng FAYTON 4 mg/5 ml concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses FAYTON 4 mg/5 ml: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:

    • 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
    • 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
    • 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
  • Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
  • Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
  • De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat FAYTON 4 mg/5 ml wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
  • Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
  • Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met andere intraveneus toegediende stoffen, mag FAYTON 4 mg/5 ml niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet FAYTON 4 mg/5 ml bewaard worden?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
  • Gebruik FAYTON 4 mg/5 ml niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
  • Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities
  • De verdunde infusieoplossing van FAYTON 4 mg/5 ml, moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.

Advertentie

Stof(fen) Zoledroninezuur
Toelating Nederland
Producent Glenmark Pharmaceuticals
Verdovend Nee
ATC-Code M05BA08
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.