Zoledreenos 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledreenos 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Zoledroninezuur
Toelatingslandnl
VergunninghouderMithra Pharmaceuticals
ATC-codeM05BA08
Farmacologische groepenGeneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

De werkzame stof in Zoledreenos is zoledroninezuur, dat tot een groep van stoffen behoort die bisfosfonaten worden genoemd. Zoledroninezuur bindt zich aan het bot en vertraagt de snelheid waarmee het bot verandert. Het wordt gebruikt:

  • om botcomplicaties, bijv. breuken, te voorkomen bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiing van kanker van de plaats van oorsprong naar het bot).
  • om de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen bij volwassen patiënten wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale veranderingen van het bot zodanig versnellen dat er meer calcium door het bot wordt afgegeven. Dat wordt tumor- geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) genoemd.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft.

Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voor u de behandeling met Zoledreenos start, en zal uw respons op de behandeling op regelmatige tijdstippen controleren.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

  • U geeft borstvoeding.
  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, voor andere bisfosfonaten (de groep substanties waartoe Zoledreenos behoort) of voor een van de andere stoffen die in Zoledreenos zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Voor u Zoledreenos krijgt, informeer uw arts:

  • als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
  • als u pijn, zwelling of een verdoofd gevoel in de kaak, een gevoel van een “zware kaak” of loskomen van een tand heeft of heeft gehad.
  • als u onder tandheelkundige behandeling bent of als u een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledreenos.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledreenos nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts inlicht als u ook de volgende middelen inneemt:

  • Aminoglycosiden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ernstige infecties te behandelen) aangezien de combinatie van die geneesmiddelen met bisfosfonaten het calciumgehalte in het bloed te sterk kan doen dalen.
  • Thalidomide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een bepaald type bloedkanker met aantasting van het bot te behandelen) of andere geneesmiddelen die uw nieren zouden kunnen beschadigen.
  • Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en dat wordt gebruikt om osteoporose en andere niet kwaadaardige aandoeningen van het bot te behandelen), of andere bisfosfonaten aangezien de gecombineerde effecten van die geneesmiddelen bij inname samen met Zoledreenos niet bekend zijn.
  • Anti-angiogene geneesmiddelen ( gebruikt om kanker te behandelen), omdat er gevallen van aseptische necrose van de kaak zijn gerapporteerd bij combinatie met zoledroninezuur.

Patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledreenos mag worden gegeven aan mensen van 65 jaar en ouder. Er zijn geen aanwijzingen dat extra voorzorgen moeten worden genomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zoledreenos wordt niet aanbevolen voor gebruik bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Zoledreenos niet krijgen als u zwanger bent. Licht uw arts in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

U mag Zoledreenos niet krijgen als u borstvoeding geeft.

Vraag advies aan uw arts voor u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledreenos bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 45,39 mmol (of 905,6 mg) natrium per infusie na verdunning met 100 ml 0,9% w/v (9 mg/ml) natriumchloride. Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.

Als u een lagere dosis zoledroninezuur zult krijgen, moet u uw arts gegevens vragen over het natriumgehalte.

Bij verdunning in 5% w/v (50 mg/ml) glucoseoplossing bevat het geneesmiddel minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, dus essentieel ‘natriumvrij’.

Hoe wordt het gebruikt?

  • Zoledreenos mag alleen worden gegeven door gezondheidswerkers die opgeleid zijn in het intraveneus (in een ader) toedienen van bisfosfonaten.
  • Uw arts zal u aanraden om voor elke behandeling voldoende water te drinken om uitdroging te voorkomen.
  • Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel Zoledreenos wordt er gegeven?

  • De dosis die gewoonlijk per keer wordt gegeven, is 4 mg.
  • Als u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zoledreenos gegeven?

  • Als u wordt behandeld voor de preventie van botcomplicaties door botmetastasen, zult u om de drie tot vier weken één infusie van Zoledreenos toegediend krijgen.
  • Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verlagen, zult u normaal slechts één infusie van Zoledreenos krijgen.

Hoe wordt Zoledreenos gegeven?

  • Zoledreenos wordt gegeven als een enkele infusie in een ader, dat minstens 15 minuten moet duren, en moet worden toegediend als een enkele intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.

Bij patiënten bij wie de bloedcalciumspiegel niet te hoog is, zullen ook calcium- en vitamine D- supplementen worden voorgeschreven, die dagelijks moeten worden ingenomen.

Wat u moet doen als u een hogere dosis van Zoledreenos hebt gekregen dan u zou mogen

Als u hogere doses dan aanbevolen heeft gekregen, moet u zorgvuldig door uw arts worden gevolgd. Dat is zo omdat u serumelektrolytenstoornissen (bijv. abnormale spiegels van calcium, fosfor en magnesium) kunt ontwikkelen en/of veranderingen van de nierfunctie waaronder ernstige nierinsufficiëntie. Als uw calciumspiegel te sterk daalt, moet u misschien extra calcium krijgen via een infusie.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en zullen waarschijnlijk na een korte tijd verdwijnen.

De frequentie van de hieronder opgesomde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:

  • zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
  • vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
  • soms: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
  • zelden: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
  • zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000
  • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Breng uw arts meteen op de hoogte van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak:

  • Ernstige nierinsufficiëntie (zal normaal door uw arts worden bepaald met specifieke bloedonderzoeken).
  • Laag calciumgehalte in het bloed.

Soms:

  • Pijn in de mond, de tanden en/of de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of loskomen van een tand. Dat kunnen tekenen zijn van beschadiging van het kaakbeen (osteonecrose). Breng uw arts en tandarts onmiddellijk op de hoogte als u dergelijke symptomen krijgt.
  • Onregelmatig hartritme (voorkamerfibrillatie) werd gezien bij patiënten die zoledroninezuur kregen voor postmenopauzale osteoporose. Het is nog niet duidelijk of zoledroninezuur dat onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden als u dergelijke symptomen krijgt nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
  • Ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling hoofdzakelijk van het gezicht en de keel.

Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

  • Laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak:

  • Hoofdpijn en griepachtig syndroom bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, sufheid, rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling vereist en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
  • Maag-darmreacties zoals misselijkheid en braken en verlies van eetlust.
  • Conjunctivitis.
  • Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).

Soms:

  • Overgevoeligheidsreacties.
  • Lage bloeddruk.
  • Pijn in de borstkas.
  • Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van het infusie, huiduitslag, jeuk.
  • Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten, diarree.
  • Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
  • Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dat volgen en zo nodig maatregelen nemen.
  • Slaperigheid.
  • Traansecretie, gevoeligheid van de ogen voor licht.
  • Plotseling koudegevoel met flauwvallen, slapte of collaps.
  • Ademhalingsmoeilijkheden met piepen of hoesten.
  • Urticaria.

Zelden:

  • Trage hartslag.
  • Verwardheid.
  • Zelden treedt er een ongewone breuk van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies voelt, omdat dat een vroege aanwijzing kan zijn van een mogelijke fractuur van het dijbeen.

Zeer zelden:

  • Flauwvallen door een lage bloeddruk.
  • Hevige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend.
  • Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledreenos moeten worden bewaard (zie rubriek 6).

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
  • Eén injectieflacon met 5 ml concentraat Zoledreenos bevat 4 mg zoledroninezuur en 5,6 mg natrium.
  • Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur en 1,12 mg natrium.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat (E331), water voor injecties.

Hoe ziet Zoledreenos eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledreenos wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Elke verpakking bevat de injectieflacon met concentraat. Zoledreenos wordt geleverd als verpakkingen met 1 of 4 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Mithra Pharmaceuticals S.A

5, rue Saint-Georges 4000 Luik

België infomed@mithra.be

Fabrikant:

Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Zoledreenos is in het register ingeschreven onder RVG 109719

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

BE: Zoledreenos 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

DE: Zoledreenos 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung LU: Zoledreenos 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

NL: Zoledreenos 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR MEDISCH PERSONEEL

Hoe wordt Zoledreenos bereid en toegediend?

  • Om een infuusoplossing met 4 mg Zoledreenos te bereiden, moet het Zoledreenos concentraat (5,0 ml) verder worden verdund met 100 ml van een infusieoplossing zonder calcium of andere divalente kationen. Als een lagere dosis van Zoledreenos vereist is, moet eerst het geschikte volume worden opgezogen zoals hieronder aangeduid, en daarna moet het verder worden verdund met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet men 0,9% w/v natriumchloride of 5% w/v glucoseoplossing gebruiken als infuusoplossing voor verdunning. Vermeng Zoledreenos concentraat niet met een oplossing die calcium of andere divalente kationen bevat, zoals Ringer’s lactaat oplossing. Instructies voor het bereiden van lagere doses van Zoledreenos: Zuig het geschikte volume van het vloeibare concentraat als volgt op:
    • 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
    • 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
    • 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
  • Na bereiding moet de Zoledreenos infusieoplossing bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, valt de bewaring voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de zorgverstrekker en moet de oplossing in een koelkast worden bewaard bij 2 -8 °C. Laat de gekoelde oplossing voor toediening opwarmen tot kamertemperatuur.
  • De totale tijd tussen dilutie, bewaring in de koelkast en het einde van de toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
  • De oplossing die Zoledreenos bevat, wordt gegeven als een enkel intraveneuze infusie van 15 minuten. De vochttoestand van de patiënten moet worden geëvalueerd voor en na toediening van Zoledreenos om er zeker van te zijn dat ze voldoende vocht hebben.
  • In studies met glazen flessen, verschillende soorten infuuszakken en infuuslijnen gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9% w/v natriumchlorideoplossing of 5% w/v glucoseoplossing) werden geen tekenen van onverenigbaarheid waargenomen met Zoledreenos.
  • Aangezien er geen gegevens zijn over de verenigbaarheid van Zoledreenos met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledreenos niet worden vermengd met andere geneesmiddelen/stoffen en moet het altijd via een aparte infuuslijn worden toegediend.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Zoledreenos buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik Zoledreenos niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die vermeld staat op de verpakking.
  • Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • De verdunde Zoledreenos infusieoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële contaminatie te vermijden.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Zoledroninezuur. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Zoledreenos 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio