Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Het werkzaam bestanddeel van Zerlinda 4 mg/100 ml is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met dit middel en zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• als u borstvoeding geeft.

• als u allergisch bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe dit middel behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel toegediend krijgt, informeer uw arts:

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad
• als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad
• als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel.

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met dit middel. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen, spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

Dit middel kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

• Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
• Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
• Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur bevatten of enig ander bisforfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met dit middel worden genomen, niet bekend is.
• Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met dit middel in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag Zoledroninezuur niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zerlinda 4 mg/100 ml bevat natrium

Elke infusiezak met 100 ml oplossing bevat 15,5 mmol (356 mg) natrium.

Bij patiënten op een natriumarm dieet dient hier rekening mee gehouden te worden.

• Dit middel mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt dit middel toegediend?

• Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van dit middel toegediend krijgen.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.

Hoe wordt dit middel toegediend?

• dit middel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van dit middel toegediend heeft gekregen dan u zou mogen?

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolyten afwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

• Ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts).
• Laag calciumgehalte in het bloed.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):

• Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
• Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart, nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• Ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• Als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):

• Laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

• Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
• Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
• Bindvliesontsteking (conjunctivitis).
• Laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):

• Overgevoeligheidsreacties
• Lage bloeddruk
• Pijn op de borst
• Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
• Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree
• Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
• Slaperigheid
• Tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
• Plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
• Moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
• Netelroos.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):

• Trage hartslag

• Verwardheid
• In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
• Interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):

• Flauwvallen door lage bloeddruk
• Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
• Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerking te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

Na de eerste opening van dit middel, oplossing voor infusie dient deze bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden. Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het in de koelkast bij 2˚C- 8˚C bewaard te worden.

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén infusiezak bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, mannitol (E421), natriumcitraat dihydraat (E331) en water voor injecties.

Hoe ziet Zerlinda 4 mg/100 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zerlinda 4 mg/100 ml is een heldere en kleurloze oplossing, verpakt in een plastic infusiezak met een oververpakking, uitgerust met een poort voor twee slangen met een naaldpoort tip en een injectiepunt met een breekbare kap.

Verpakkingsgrootten: 1 x 100 ml infusiezak 10 x 100 ml infusiezak

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

IJsland

Fabrikant

S.C. Infomed Fluids S.R. L.

Str. Theodor Pallady nr.50

Sector 3, 032266 Boekarest

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie: RVG 112921

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionlösung
België	Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Bulgarije	Zerlinda
Tjechië	Zerlinda 4mg/100ml infuzní roztok
Duitsland	Zerlinda 4 mg/100 mg Infusionslösung
Denemarken	Zerlinda
Spanje	Zerlinda 4mg/100ml soluciópara perfusión
Finland	Zerlinda 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
Hongarije	Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Ierland	Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
Italië	Zerlinda
Luxemburg	Zerlinda 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Nederland	Zerlinda 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Noorwegen	Zerlinda
Polen	Zerlinda
Roemenië	Zerlinda 4mg/100ml soluţie perfuzabilă
Zweden	Zerlinda
Groot Brittannië	Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.

De volgende informatie is alleen bedoeld voor medisch personeel

INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL

Hoe moet Zerlinda 4 mg/100 ml bereid en toegediend worden?

• Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusie oplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
• Na de eerste opening: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2-8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
• De oplossing met zoledroninezuur dient niet verder opgelost of gemixt te worden met andere infusieoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zerlinda 4 mg/100 ml wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
• Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk gebruikt worden zonder verdere voorbereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Bij patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie een gereduceerde dosering dient volgens onderstaande instructie bereid te worden.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde dosering voor patiënten met een uitgangswaarde van de creatinineklaring ≤60 ml/min, verwijzen wij naar onderstaande tabel.

Verwijder het volume van Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing aangegeven van de infusiezak en herplaats met een gelijke volume van steriel natriumchloride 9mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of 5% glucose oplossing voor injectie.

Tabel 1: bereiding van gereduceerde dosering van Zerlinda 4 mg/100 ml oplossing voor infusie.

Uitgangswaarde van	Verwijder de	Herplaats met de	Aangepaste dosering
de creatinineklaring	volgende hoeveelheid	volgende volume van	(mg zoledroninezuur
	van Zerlinda 4	steriele natrium-	in 100 ml)*
	mg/100 ml oplossing	chloride 9 mg/ml
	voor infusie (ml)	(0,9%) of 5% glucose
		oplossing voor injectie
		(ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

*Dosering is berekend op uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l)(CLcr = 75 ml/min). De gereduceerde dosis voor patiënten met nierinsuffiëntie verwacht om hetzelfde AUC te bereiken als bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.

• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zerlinda 4 mg/100 ml met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zerlinda 4 mg/100 ml niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Zerlinda 4 mg/100 ml bewaard worden?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik Zerlinda 4 mg/100 ml niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• Voor de ongeopende infusiezak zijn er geen speciale bewaarcondities.
• De verdunde Zerlinda 4 mg/100 ml infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.