Fayton 4mg/100ml, oplossing voor infusie

Het werkzaam bestanddeel van Fayton is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen.

Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale

botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Fayton en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

• U geeft borstvoeding.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Fayton behoort) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel wordt gegeven :

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad

• als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad
• als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Fayton.

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

Fayton kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Fayton wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Fayton nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

• Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
• Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren. - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten, of elk ander bisfosfonaat, omdat de gecombineerde effecten van deze geneesmiddelen samen met Fayton onbekend zijn.
• Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Fayton in verband is gebracht met meldingen van osteonecrose van de kaak (ONJ).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Fayton niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag Fayton niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Fayton. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Fayton bevat natriumcitraat

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (100 ml), dwz in wezen 'natrium-vrij'.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

• Fayton mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.

Hoeveel Fayton wordt er toegediend

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Fayton toegediend

• Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Fayton toegediend krijgen.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Fayton toegediend krijgen.

Hoe wordt Fayton toegediend

– Fayton wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer Fayton toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
• laag calciumgehalte in het bloed

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):

• pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen):

– laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen):

• hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
• reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
• bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen):

• overgevoeligheidsreacties
• lage bloeddruk
• pijn op de borst
• huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
• hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree
• laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
• slaperigheid
• tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
• plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
• moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
• netelroos.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen):

• trage hartslag
• verwardheid
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
• interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):

• flauwvallen door lage bloeddruk
• ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
• pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Fayton het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

• Voor het ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Na eerste opening:

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C en bij 25 °C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan

gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur zijn bij 2 °C - 8 °C. De gekoelde oplossing dient vervolgens op kamertemperatuur gebracht te worden voorafgaand aan toediening.

• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,26 mg zoledroninezuur-monohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

mannitol (E421) natriumcitraat (E331) water voor injectie.

Fayton 4mg/100ml oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

Fayton wordt geleverd als een oplossing in een injectieflacon. Een injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Fayton 4mg/100ml oplossing voor infusie wordt geleverd in verpakkingen van: 1 injectieflacon

1. injectieflacons
2. injectieflacons

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praag 4 Tsjechische Republiek

Fabrikant

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau

Polen

Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstrasse 7, A – 2491 Neufeld an der Leitha

Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 112508

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL: Fayton 4mg/100ml, oplossing voor infusie

BG: Fayton 4mg/100ml Инфузионен разтвор CZ: Fayton 4mg/100ml Infuzní roztok

HU: Fayton 4mg/100ml Oldatos infúzió PL: Fayton

RO: Fayton 4mg/100ml Soluţie perfuzabilă SK: Fayton 4mg/100ml infúzny roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL

• Fayton 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
• Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
• De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Fayton wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
• Fayton 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.

Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met CrCl ≤ 60 ml/min. Verwijder het aangegeven volume Fayton oplossing uit de injectieflacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose- oplossing voor injectie.

Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Fayton 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Basislijn	Verwijder de	Vervang door het	Aangepaste dosis (mg
creatinineklaring	volgende hoeveelheid	volgende volume 9	zoledroninezuur in
(ml/min)	Fayton oplossing	mg/ml (0,9%) steriele	100 ml)
	voor infusie (ml)	natriumchloride- of
		5% glucose-oplossing
		voor injectie (ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

* Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).

Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.

• Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Fayton te zijn.
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Fayton met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Fayton niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Fayton bewaard worden?

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Fayton niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• De verdunde Fayton oplossing voor infusie moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.