Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Mylan is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot);
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Mylan en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U geeft borstvoeding;
• U bent allergisch (overgevoelig) voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledroninezuur Mylan behoort) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegedient krijgt:

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad;
• als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad;
• als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan.

Productinformatie

Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112518 Versie: juli 2013

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledroninezuur Mylan kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledroninezuur Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

• aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt;
• thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren;
• andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Mylan worden genomen, niet bekend is;
• anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur Mylan in verband is gebracht met meldingen van osteonecrose van de kaak (ONJ).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledroninezuur Mylan bevat natriumcitraat

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (100 ml), dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

• Zoledroninezuur Mylan mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten;
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen;
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.

Hoeveel Zoledroninezuur Mylan wordt er toegediend

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg;
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Productinformatie

Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112518 Versie: juli 2013

Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Mylan toegediend

• Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen;
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledroninezuur Mylan toegediend

• Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur Mylan toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over één van de volgende bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 mensen):

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts);
• laag calciumgehalte in het bloed.

Soms (komen voor bij 1 tot 100 mensen):

• pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart;
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen;
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 mensen):

• hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen);
• reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust;
• bindvliesontsteking (conjunctivitis);
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Productinformatie

Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112518 Versie: juli 2013

Soms (komen voor bij 1 tot 100 mensen):

• overgevoeligheidsreacties;
• lage bloeddruk;
• pijn op de borst;
• huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk;
• hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree;
• laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes;
• laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen;
• slaperigheid;
• tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht;
• plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen;
• moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten;
• netelroos.

Zelden (komen voor bij 1 tot 1000 mensen):

• trage hartslag;
• verwardheid;
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen;
• interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan1 op de 10.000 mensen):

• flauwvallen door lage bloeddruk;
• ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend;
• pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Mylan het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum;
• Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities;
• Na de eerste opening: Chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt, moet de oplossing voor infusie meteen gebruikt worden. Wanneer niet meteen gebruikt, zijn de duur en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C mogen zijn. De gekoelde oplossing moet dan op kamertemperatuur worden gebracht voordat het toegediend wordt;
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Productinformatie

Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112518 Versie: juli 2013

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,26 mg zeldroninezuur monohydraat;
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat (E331), water voor injectie.

Hoe ziet Zoledroninezuur Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Mylan oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing, zonder enige zichtbare deeltjes. Zoledroninezuur Mylan wordt geleverd als een oplossing in een injectieflacon.

Elke injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Zoledroninezuur Mylan oplossing voor infusie wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 5 injectieflacon(s). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 112518.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau

Polen

Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha

Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Duitsland	Zoledronsäure Mylan 4 mg/100 ml Infusionslösung
Spanje	Ácido zoledrónico MYLAN 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
Finland	Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos
Italië	Acido zoledronico Mylan Pharma
Nederland	Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Zweden	Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
Slowakije	Zoledronic acid Mylan 4mg/100ml, infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk	Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml, solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Hoe moet Zoledroninezuur Mylan bereid en toegediend worden?

• Zoledroninezuur Mylan bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml injectie-oplossing voor onmiddellijk gebruik in patiënten met normale nierfunctie;
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus;
• Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen

Productinformatie

Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112518 Versie: juli 2013

normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden;

• De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of worden gemengd met andere oplossingen voor infusie. Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben;
• Zoledroninezuur Mylan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan meteen worden gebruikt voor patiënten met normale nierfunctie zonder verder voorbereiding. In patiënten met milde tot matige nierafwijking, moet lagere doses worden bereid zoals hieronder aangegeven. Om lagere doses te bereiden voor patiënten met basislijn CLcr ≤ 60 ml/min, verwijs naar tabel 1 hieronder;
• Verwijder het volume van Zoledroninezuur Mylan oplossing zoals aangegeven uit de injectieflacon en vervang deze met een zelfde volume steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie;

Tabel 1: Bereiden van lagere doses van Zoledroninezuur Mylan 4 mg/ 100 ml oplossing voor infusie

Basislijn creatinine	Verwijder de	Vervang met de	Aangepaste dosis (mg
klaring (ml/min)	onderstaande	onderstaande	zoledroninezuur in 100
	hoeveelheid	hoeveelheid	ml)
	zoledroninezuur	natriumchloride 9
	oplossing voor infusie	mg/ml (0,9%) of 5%
	(ml)	glucose oplosing voor
		injectie (ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

• Studies met verschillende types infusielijnen gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen vertoonden geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur;
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met andere intraveneus toegediende stoffen, mag zoledroninezuur niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Zoledroninezuur Mylan bewaard worden?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Gebruik zoledroninezuur niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven;
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities;
• De verdunde oplossing van Zoledroninezuur Mylan moeten meteen gebruikt worden om microbiologisch besmetting te voorkomen.