Auteur: Regiomedica


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzaam bestanddeel van dit middel is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

  • om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
  • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met dit middel en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u borstvoeding geeft
  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Spreek met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zoledroninezuur Regiomedica krijgt:

  • als u een nierprobleem heeft of heeft gehad
  • als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad
  • als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met zoledroninezuur.

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zoledroninezuur Regiomedica. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

Dit geneesmiddel kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen onder dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur Regiomedica nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

  • Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
  • Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
  • Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur bevatten of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Regiomedica worden genomen, niet bekend is.
  • Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker de behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur gebruikt voor de eerdergenoemde indicaties in verband is gebracht met een verhoogd risico osteonecrose van de kaak (ONJ).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van dit geneesmiddel. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledroninezuur Regiomedica concentraat bevat natriumcitraat.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml concentraat, d.w.z. dat het in essentie “natriumvrij” is.

Hoe gebruikt u dit middel?

  • Zoledroninezuur Regiomedica mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
  • Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
  • Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel Zoledroninezuur Regiomedica wordt er toegediend

  • De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
  • Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Regiomedica toegediend

  • Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van dit geneesmiddel toegediend krijgen.
  • Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit geneesmiddel toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledroninezuur Regiomedica toegediend

  • Dit geneesmiddel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur Regiomedica toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 patiënten):

  • ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
  • laag calciumgehalte in het bloed

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten):

  • pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
  • onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
  • ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

  • als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten):

  • laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 patiënten):

  • hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
  • reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
  • bindvliesontsteking (conjunctivitis)
  • laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 patiënten):

  • overgevoeligheidsreacties
  • lage bloeddruk
  • pijn op de borst
  • huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
  • hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree
  • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
  • laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
  • slaperigheid
  • tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
  • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
  • moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
  • netelroos.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten):

  • trage hartslag
  • verwardheid
  • In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
  • interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

  • flauwvallen door lage bloeddruk
  • ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
  • pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het deeltjes bevat of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E331), water voor injectie.

Hoe ziet Zoledroninezuur Regiomedica eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Regiomedica wordt geleverd als een helder en kleurloos concentraat in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Elke verpakking bevat één injectieflacon met concentraat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Regiomedica GmbH

Teichstr. 66

79539 Lörrach

Duitsland

Zoledroninezuur Regiomedica 4 mg/5 ml is in het register ingeschreven onder RVG 110175. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Zoledronic Acid Regiomedica 4 mg/5 ml
Frankrijk Acide zolédronique Regiomedica 4 mg/5 ml
Duitsland Zoledronsäure Regiomedica 4 mg/5 ml
Italië Acido zoledronico Regiomedica 4 mg/5 ml
Spanje Ácido zoledrónico Regiomedica 4 mg/5 ml
Nederland Zoledroninezuur Regiomedica 4 mg/5 ml
Verenigd Koninkrijk Zoledronic acid 4 mg/5 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG.

Hoe moet Zoledroninezuur Regiomedica bereid en toegediend worden?

  • Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zoledroninezuur Regiomedica concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis zoledroninezuur is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning. Meng Zoledroninezuur Regiomedica concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing. Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Regiomedica: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
    • 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
    • 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
    • 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
  • Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
  • Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien de oplossing niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker/bereider en deze dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2°C –8°C. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
  • De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Regiomedica wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
  • Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
  • Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met andere intraveneus toegediende stoffen, mag zoledroninezuur niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Zoledroninezuur Regiomedica bewaard worden?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik Zoledroninezuur Regiomedica niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
  • Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • De gereconstitueerde en verdunde infusieoplossing van Zoledroninezuur Regiomedica moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK