Zoledroninezuur CF 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur CF is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur CF en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• Als u borstvoeding geeft.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledroninezuur CF behoort), of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Zoledroninezuur CF toegediend krijgt, informeer uw arts:

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad
• als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad
• als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur CF.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur CF nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

• Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
• Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
• Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur CF worden genomen, niet bekend is.

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledroninezuur CF kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren

Het gebruik van Zoledroninezuur CF wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

U mag Zoledroninezuur CF niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

Borstvoeding

U mag Zoledroninezuur CF niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledroninezuur CF bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen "natriumvrij '.

• Zoledroninezuur CF mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel Zoledroninezuur CF wordt er toegediend

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt Zoledroninezuur CF toegediend

• Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur CF toegediend krijgen.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur CF toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledroninezuur CF toegediend

• Zoledroninezuur CF wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur CF toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijvoorbeeld een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
• laag calciumgehalte in het bloed

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

- laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
• reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
• bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• overgevoeligheidsreacties
• lage bloeddruk
• pijn op de borst
• huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
• hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree
• laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
• slaperigheid
• tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
• plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
• moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
• netelroos.

Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):

• trage hartslag
• verwardheid
• In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor

een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten:

• flauwvallen door lage bloeddruk
• ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
• pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur CF het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en bij 2°C-8°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunning gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. Indien de oplossing gekoeld is dan moet vervolgens de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (watervrij). Eén ml concentraat bevat zoledroninezuur (als monohydraat) overeenkomend met 0,8 mg zoledroninezuur (watervrij).
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injectie.

Hoe ziet Zoledroninezuur CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur CF wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.

Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Zoledroninezuur CF wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 4 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Heldere en kleurloze oplossing

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str.

03-230 Warschau

Polen

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

cell pharm GmbH, Branch Hannover Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover Duitsland

cell pharm GmbH (Headquarter) Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 109667, Zoledroninezuur CF 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Zoledronate EG 4mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie Denemarken Zoledronsyre STADA

Duitsland Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hongarije Zoledronat STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ierland Zoledronic acid Clonmel 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Luxemburg Zoledronate EG 4mg/5ml solution à diluer pour perfusion

Nederland Zoledroninezuur CF 4 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Portugal Ácido zoledrónico Ciclum

Tsjechië Zoledronic acid STADA 4mg/5ml Slovakije Zoledronat STADA

Zweden Zoledronsyra STADA

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER

Hoe moet Zoledroninezuur CF bereid en toegediend worden?

• Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zoledroninezuur CF concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zoledroninezuur CF is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucoseoplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning. Meng Zoledroninezuur CF concentraat niet met calciumbevattende of andere divalente kationenbevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaatoplossing. Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur CF: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
  • 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
  • 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
  • 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
• De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 24 uur bij een temperatuur van 25 °C en 2-8 °C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken de 24 uur bij 2 tot 8 °C niet mogen overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
• De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en het einde van de toediening mag niet meer zijn dan 24 uur.
• De oplossing met Zoledroninezuur CF wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur CF wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
• Studies met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9 % g/v natriumchlorideoplossing of 5 % g/v glucoseoplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur CF met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur CF niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Zoledroninezuur CF bewaard worden?

• Houdt Zoledroninezuur CF buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Gebruik dit middel niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• De klaargemaakte verdunde oplossing voor infusie van Zoledroninezuur CF dient bij voorkeur onmiddellijk te worden gebruikt. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, valt de opslag voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en moet bij 2 °C - 8 °C zijn bewaard.
• De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en het einde van de toediening mag niet meer zijn dan 24 uur.