Zoledroninezuur SUN 5 mg oplossing voor infusie

Zoledroninezuur SUN 5 mg bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt voor de behandeling van:

• postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden,
• de botziekte van Paget.

Osteoporose

Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt dit middel het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt. dit middel wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.

Botziekte van Paget

Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men remodellering. Bij de ziekte van Paget verloopt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken. Dit middel werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft voor de toediening van dit middel.

u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6), of voor andere bisfosfonaten.

als u hypocalciëmie heeft (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn). als u ernstige nierproblemen heeft

als u zwanger bent.

als u borstvoeding geeft.

Voordat u dit middel toegediend krijgt, informeer uw arts:

• als u behandeld wordt met andere producten, die dezelfde werkzame stof bevatten als dit middel.
• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
• als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
• als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
• als delen van uw darm verwijderd zijn.

Voordat u een behandeling krijgt met dit middel, vertel het uw arts als u pijn in of, zwelling of gevoelloosheid van uw tandvlees, kaak of beide heeft (of heeft gehad), of indien uw kaken zwaar aanvoelen, of indien u een tand heeft verloren. Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met zoledroninezuur.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Het gebruik van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.

Neemt u naast Zoledroninezuur SUN 5 mg nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker

Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (plaspillen) die dehydratatie kunnen veroorzaken.

Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met dit middel, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. U mag normaal eten op de dag dat u met dit middel wordt behandeld. Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (plaspillen) innemen en voor oudere patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren hebben toxicologische effecten op de voortplanting aangetoond. Bovendien is er geen informatie over het gebruik van dit middel bij vrouwen die borstvoeding geven. U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u zwanger bent of zwanger wenst te worden.

U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Zoledroninezuur SUN 5 mg bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale dosis, d.w.z. in wezen "natriumvrij".

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Uw arts dient een bloedtest af te nemen om uw nierfunctie (creatinineconcentratie) te controleren vóór elke toediening van dit middel. Het is belangrijk dat u ten minste 1 of 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen enkele uren voordat u Zoledroninezuur SUN 5 mg krijgt toegediend, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.

Osteoporose

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.

Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat dit middel twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.

Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Voor osteoporose werkt dit middel gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.

Ziekte van Paget

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één enkele infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Dit middel kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat dit middel werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.

Indien een dosis van dit middel is vergeten

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Voordat met de behandeling met dit middel wordt gestopt

Indien u erover denkt met de behandeling met dit middel te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslissen hoe lang u met dit middel moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling vereist.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van dit middel. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende doses van dit middel.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• misselijkheid
• braken
• diarree
• spierpijn
• pijn in de botten en/of gewrichten
• pijn in de rug, armen of benen
• griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn)
• rillingen
• gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse
• zwakte
• pijn
• onwel voelen
• huidreacties zoals roodheid
• zwelling en/of pijn bij de infusieplaats.

Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen als gevolg van een laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel, of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.

Bij een aantal patiënten die zoledroninezuur kregen voor postmenopauzale osteoporose werd onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren) gezien. Het is momenteel niet duidelijk of deze onregelmatige hartslag wordt veroorzaakt door zoledroninezuur, maar u dient het in ieder geval aan uw arts te melden wanneer u dergelijke symptomen ondervindt nadat u dit middel heeft gekregen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• griep
• infecties van de bovenste luchtwegen
• afgenomen aantal rode bloedcellen
• verlies van eetlust
• slapeloosheid
• slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn
• tintelend gevoel of verdoofd gevoel
• extreme vermoeidheid
• trillen
• tijdelijk bewustzijnsverlies
• ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid
• gevoeligheid van het oog voor licht, gevoel van draaierigheid
• verhoogde bloeddruk

• opvliegers
• hoesten
• kortademigheid
• lichte maagklachten
• buikpijn
• verstopping
• droge mond
• zuurbranden
• huiduitslag
• overmatig zweten
• jeuk
• rood worden van de huid
• pijn in de nek
• stijfheid in de spieren botten en/of gewrichten
• zwelling van de gewrichten
• spierspasmen
• schouderpijn
• pijn in uw borstspieren en ribbenkas
• gewrichtsontsteking
• spierzwakte
• afwijkende uitslagen nieronderzoek
• abnormaal frequent urineren
• zwelling van de handen, enkels of voeten
• dorst
• tandpijn
• smaakstoornissen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel
• verlaagde bloeddruk
• pijn in de mond, tanden en kaak
• zwelling of wondjes in de mond (mondzweertjes)
• een verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het los raken van een tand, nierstoornis (bijv. verminderde hoeveelheid urine)
• uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Na openen van de injectieflacon dient het product onmiddellijk te worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor toediening.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon.

Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Na openen van de injectieflacon, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C. Laat de oplossing, indien bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen voor toediening.

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur watervrij (als monohydraat).Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 0,0533 mg zoledroninezuur monohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water voor injectie.

Zoledroninezuur SUN 5 mg is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in glazen injectieflacons van 100 ml als kant-en-klare oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met één injectieflacon als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit 5 verpakkingen, die elk 1 injectieflacon bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG nummer 111818

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Zoledronsyre SUN 5 mg infusionsvæske, opløsning
Finland:	Tsoledronihappo SUN 5 mg infuusioneste, liuos
Frankrijk:	Acide zolédronique SUN 5 mg solution pour perfusion
Duitsland:	Zoledronsäure SUN 5 mg Infusionslösung
Italië:	Acido zoledronico Sun Pharma 5 mg soluzione per infusione
Nederland:	Zoledroninezuur SUN 5 mg, oplossing voor infusie
Noorwegen:	Zoledronsyre SUN 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Spanje:	Ácido zoledrónico SUN 5 mg solución para perfusión EFG
Zweden:	Zoledronsyra SUN 5 mg infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk:	Zoledronic acid SUN 5 mg solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Zoledroninezuur SUN 5 mg, oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden. Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Dit middel mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Dit middel mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.