Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Zoledroninezuur Mylan bevat de werkzame stof zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden, en de botziekte van Paget te behandelen.

Osteoporose

Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Zoledroninezuur Mylan het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt. Zoledroninezuur Mylan wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.

Botziekte van Paget

BIJSLUITER

Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112759 Versie: september 2013

Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men remodellering. Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken. Zoledroninezuur Mylan werkt door het remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft voor de toediening van dit middel

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor zoledroninezuur of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn).
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u behandeld wordt met zoledroninezuur 4mg/100 ml oplossing voor infusie of zoledroninezuur 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die dezelfde werkzame stof bevatten als Zoledroninezuur Mylan;
• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad;
• als u niet dagelijkse calciumsupplementen kunt innemen;
• als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn;
• als delen van uw darm verwijderd zijn.

Voordat u een behandeling krijgt met dit middel, vertel het uw arts als u pijn in of, zwelling of gevoelloosheid van uw tandvlees, kaak of beide heeft (of heeft gehad), of indien uw kaken zwaar aanvoelen, of indien u een tand heeft verloren. Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen bij personen onder de 18 jaar. Het gebruik van dit middel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”) die dehydratatie kunnen veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

BIJSLUITER

Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112759 Versie: september 2013

Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met dit middel, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. U mag normaal eten op de dag dat u met dit middel wordt behandeld. Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen. Studies in dieren hebben toxicologische effecten op de voortplanting aangetoond. Bovendien is er geen informatie over het gebruik van dit middel bij vrouwen die borstvoeding geven. U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u zwanger bent of zwanger wenst te worden.

U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Zoledroninezuur Mylan bevat natriumcitraat

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts dient een bloedtest af te nemen om uw nierfunctie (creatinineconcentratie) te controleren vóór elke toediening met dit middel. Het is belangrijk dat u ten minste 1 of 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen enkele uren voordat u dit middel krijgt toegediend, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.

Osteoporose

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.

Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat dit middel twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.

Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Voor osteoporose werkt dit middel gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.

Ziekte van Paget

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. dit middel kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat dit middel werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit advies

BIJSLUITER

Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112759 Versie: september 2013

nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u erover denkt de behandeling met dit middel te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met dit middel moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling vereist.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van dit middel. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende doses.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Koorts.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, huidreacties zoals roodheid, zwelling en/of pijn bij de infusieplaats.

Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.

Bij een aantal patiënten die dit middel kregen voor postmenopauzale osteoporose werd onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren) gezien. Het is momenteel niet duidelijk of deze onregelmatige hartslag wordt veroorzaakt door dit middel, maar u dient het in ieder geval aan uw arts te melden wanneer u dergelijke symptomen ondervindt nadat u dit middel heeft gekregen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoeligheid van het oog voor licht, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte,

BIJSLUITER

Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112759 Versie: september 2013

afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.

Bijkomende gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend): ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, pijn in de mond, tanden en kaak, zwelling of wondjes in de mond, een verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het los raken van een tand, nierstoornis (bijv. verminderde hoeveelheid urine), uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Als u één van deze bijwerkingen constateert, raadpleeg dan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Na de eerste opening: Chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt, dient de oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer niet meteen gebruikt, zijn de duur en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C-8°C mogen zijn. De gekoelde oplossing moet dan op kamertemperatuur worden gebracht voordat het toegediend wordt.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (watervrij). Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (watervrij).
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), trinatriumcitraatdihydraat (E331), water voor injectie.

BIJSLUITER

Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112759 Versie: september 2013

Hoe ziet Zoledroninezuur Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Mylan oplossing voor infusie is een heldere en kleurloze oplossing.

Het wordt geleverd in 100 ml heldere Type I glazen injectieflacons gecoat aan de binnenkant met silicone dioxide, afgesloten met een type I broombutyl rubber dop en verzegeld met aluminium polypropyleen flip-off verzegelingen, als direct te gebruiken oplossing voor infusie.

Zoledroninezuur Mylan oplossing voor infusie wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 5 injectieflacon(s).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 112759.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Agila Specialties Polska Sp. Zo.o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau

Polen

Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstrasse 7, A - 2491 Neufeld an der Leitha

Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3).

Hoe moet Zoledroninezuur Mylan bereid en toegediend worden?

• Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden. Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledroninezuur Mylan mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De

BIJSLUITER

Zoledroninezuur Mylan 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie RVG 112759 Versie: september 2013

infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledroninezuur Mylan mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.

Hoe moet Zoledroninezuur Mylan worden bewaard?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden;
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon;
• Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Na het openen van de injectieflacon, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C. Laat de oplossing, bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen voor toediening.