Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén fles bevat 4 mg zoledroninezuur De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Hoe ziet Zoledroninezuur medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een oplossing voor infusie in een kleurloze glazen fles (type I) van 100 ml met rubberen stop (halobutyl, met fluoropolymeer gecoat) en aluminium flip-off dop. Eén fles bevat 100 ml oplossing.
Zoledroninezuur medac wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of 10 verpakkingen bevat die elk 1 fles bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Duitsland
Fabrikant
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Straße 7
2491 Neufeld / Leitha
Oostenrijk
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel
Hoe moet Zoledroninezuur medac bereid en toegediend worden?
- Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
- Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
- Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
- De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen. De oplossing wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur medac wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
- Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie. Voor patiënten met een milde tot matige nierfunctiestoornis moeten gereduceerde doses bereid worden zoals hieronder aangegeven is.
Raadpleeg onderstaande Tabel 1 om gereduceerde doses te bereiden voor patiënten met
CLcr ≤60 ml/min. Verwijder het aangegeven volume Zoledroninezuur medac oplossing uit de fles en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing voor injectie.
Meng Zoledroninezuur medac niet met calciumbevattende of andere bivalente kationen bevattende oplossingen, zoals Ringer-lactaatoplossing.
Tabel 1: Bereiding van gereduceerde doses Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Uitgangswaarde | Verwijder de | Vervang door het | Aangepaste dosis (mg |
creatinineklaring | volgende hoeveelheid | volgende volume | zoledroninezuur in |
(ml/min) | Zoledroninezuur | 9 mg/ml (0,9%) | 100 ml) |
| medac oplossing voor | steriele | |
| infusie (ml) | natriumchloride- of | |
| | 5% glucoseoplossing | |
| | voor injectie (ml) | |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
* Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr=75 ml/min). Met de gereduceerde doses voor patiënten met een nierfunctiestoornis wordt verwacht dezelfde AUC te bereiken als de AUC die wordt waargenomen bij patiënten met een creatinineklaring van 75 ml/min.
- Uit testen met glazen flessen, verschillende types infuuszakken en -lijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) bleek er geen onverenigbaarheid met zoledroninezuur te zijn.
- Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur medac met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur medac niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en dient het steeds via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Hoe moet Zoledroninezuur medac bewaard worden?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik Zoledroninezuur medac niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en doos na EXP. De kant-en-klare Zoledroninezuur medac oplossing voor infusie dient bij voorkeur onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt valt opslag voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dient in een koelkast te worden geplaatst bij 2 °C - 8 °C.
- De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
- Niet in de vriezer bewaren