Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in zakken

Illustratie van Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in zakken
Stof(fen) Zoledroninezuur
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Teva
Verdovend Nee
ATC-Code M05BA08
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Vergunninghouder

Teva

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden, en de botziekte van Paget te behandelen.

Osteoporose

Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Zoledroninezuur Teva Pharma het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt.

Botziekte van Paget

Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men remodellering. Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken. Zoledroninezuur Teva Pharma werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft voordat de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma plaatsvindt.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
  • U heeft ernstige nierproblemen.
  • U bent zwanger.
  • U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgt, informeer uw arts:

  • als u behandeld wordt met andere bisfosfonaten, aangezien gecombineerde effecten van deze geneesmiddelen gelijktijdig ingenomen met Zoledroninezuur Teva Pharma onbekend zijn. Hieronder vallen o.a. Zometa of Aclasta (geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden voor de behandeling van dezelfde ziekte of osteoporose en andere niet-kanker ziektes van de botten).
  • als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
  • als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
  • als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
  • als delen van uw darm verwijderd zijn.

Voordat u een behandeling krijgt met Zoledroninezuur Teva Pharma, vertel het uw arts als u pijn, zwelling of gevoelloosheid van uw tandvlees, kaak of beide heeft (of heeft gehad), of indien uw kaken zwaar aanvoelen, of indien u een tand heeft verloren.

Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Teva Pharma.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zoledroninezuur Teva Pharma wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Het gebruik van Zoledroninezuur Teva Pharma bij kinderen en jongeren is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”) die uitdroging kunnen veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Teva Pharma, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. U mag normaal eten op de dag dat u met Zoledroninezuur Teva Pharma wordt behandeld.

Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen. Studies in dieren hebben toxicologische effecten op de voortplanting aangetoond. Ook is er geen informatie over het gebruik van Zoledroninezuur Teva Pharma bij vrouwen die borstvoeding geven. U mag geen Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgen indien u zwanger bent of zwanger wenst te worden.

U mag geen Zoledroninezuur Teva Pharma toegediend krijgen indien u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledroninezuur Teva Pharma neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Zoledroninezuur Teva Pharma bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.w.z. is in wezen

„natriumvrij‟.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.

Uw arts dient een bloedtest af te nemen om uw nierfunctie (creatinineconcentratie) te controleren vóór elke Zoledroninezuur Teva Pharma toediening. Het is belangrijk dat u ten minste 1 of 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen enkele uren voordat u Zoledroninezuur Teva Pharma krijgt toegediend, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.

Osteoporose

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.

Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Voor osteoporose werkt Zoledroninezuur Teva Pharma gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.

Ziekte van Paget

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Zoledroninezuur Teva Pharma kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledroninezuur Teva Pharma werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen van een te lage calciumconcentratie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u erover denkt met de Zoledroninezuur Teva Pharma behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoe lang u met Zoledroninezuur Teva Pharma moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling vereist.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Zoledroninezuur Teva Pharma doses.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

Koorts.

Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen

Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, huidreacties zoals roodheid, zwelling en/of pijn bij de infusieplaats.

Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.

Bij patiënten die zoledroninezuur kregen voor postmenopauzale osteoporose werd onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren) gezien. Het is momenteel niet duidelijk of deze onregelmatige hartslag wordt veroorzaakt door Zoledroninezuur Teva Pharma, maar u dient het in ieder geval aan uw arts te melden wanneer u dergelijke symptomen ondervindt nadat u Zoledroninezuur Teva Pharma heeft gekregen.

Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen

Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoeligheid van het oog voor licht, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, blozen, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.

Bijkomende gemelde bijwerkingen (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, pijn in de mond, tanden en kaak, zwelling of wondjes in de mond, een verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het los raken van een tand, nierstoornis (bijv. verminderde hoeveelheid urine), uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Als u één van deze bijwerkingen constateert, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Teva Pharma het beste bewaard kan worden.

  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 30°C.
  • Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en de bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°tot 8°C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor toediening.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén zak bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.

Hoe ziet Zoledroninezuur Teva Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Teva Pharma is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in een polyolefin/styreen-ethyleen-butyleen (SEB) folie zak met een folie overzak. Het wordt geleverd in meervoudige verpakkingen met 5 of 10 zakken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nederland

Fabrikant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V. Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tél: +32 3 820 73 73
България Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 251 007 111 Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 800 0228400
Deutschland Norge
Teva GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
filiaal Tel: +43 1 97007-0
Tel: +372 661 080  
Ελλάδα Polska
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +48 22 345 93 00
España Portugal
Teva Pharma S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +34 91 387 32 80 Tel: +351 214 235 910
France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Teva UK Limited Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +44 1323 501 111 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
  65
Latvija   United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980 Tel: +44 1323 501 111
Lietuva    
UAB “Sicor Biotech”  
Tel: +370 5 266 02 03  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.

Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma in zakken bereid en toegediend worden?

  • Zoledroninezuur Teva Pharma 5 mg oplossing voor infusie in zakken is klaar voor gebruik.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden. Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.

Hoe moet Zoledroninezuur Teva Pharma worden bewaard?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak.
  • Bewaren beneden 30°C.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 tot 8°C en 25°C, het geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en de bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C.

Advertentie

Stof(fen) Zoledroninezuur
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Teva
Verdovend Nee
ATC-Code M05BA08
Farmacologische groep Geneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.