Aclasta 5 mg oplossing voor infusie

Aclasta 5 mg oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Zoledroninezuur
ToelatingslandEU
VergunninghouderSandoz Pharmaceuticals d.d.
Toelatingsdatum15.04.2005
ATC-codeM05BA08
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groepenGeneesmiddelen die botstructuur en mineralisatie beïnvloeden

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft voor de toediening van Aclasta.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

  • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
  • u heeft ernstige nierproblemen.
  • u bent zwanger.
  • u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:

  • als u behandeld wordt met een geneesmiddel dat zoledroninezuur bevat, wat ook de werkzame stof is van Aclasta (zoledroninezuur wordt gebruikt bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker om botcomplicaties te voorkomen of de hoeveelheid calcium te verminderen).
  • als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
  • als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
  • als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
  • als delen van uw darm verwijderd zijn.

Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met Aclasta (zoledroninezuur) behandeld werden voor osteoporose. Osteonecrose van het kaakbeen kan ook optreden na stopzetting van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het optreden hiervan te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Voordat u Aclasta krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als:

  • u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw tandvlees of geplande tandextractie;
  • u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad;
  • u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen);
  • u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen);
  • u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason);
  • u kanker heeft.

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Aclasta begint.

Terwijl u behandeld wordt met Aclasta moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Aclasta krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van het kaakbeen.

Monitoring onderzoek

Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om uw nierfunctie te controleren (creatininegehaltes) vóór elke dosis Aclasta. Het is belangrijk dat u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Aclasta, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Aclasta wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aclasta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder

geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”) die dehydratatie kunnen veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag geen Aclasta toegediend krijgen indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wil worden.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Aclasta bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 ml Aclasta, d.w.z. het is in wezen “natriumvrij”.

Hoe wordt het gebruikt?

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Osteoporose

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.

Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Aclasta twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.

Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.

Ziekte van Paget

Voor de behandeling van de ziekte van Paget dient Aclasta uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van de botziekte van Paget.

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijvoorbeeld tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Aclasta werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Aclasta, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. U mag

normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld. Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).

Indien een dosis van Aclasta is vergeten

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Voordat met de Aclasta-behandeling wordt gestopt

Indien u erover denkt met de Aclasta-behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Aclasta moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Aclasta. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende Aclasta doses.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)

Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) werd opgemerkt bij patiënten die Aclasta kregen ter behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)

Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.

Zeer zelden (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen)

Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Aclasta of na stopzetting van de behandeling.

Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden. Uw arts moet een bloedonderzoek doen om uw nierfunctie te testen voor elke dosis van Aclasta. Het is belangrijk dat u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen een paar uur voor de toediening van Aclasta, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.

Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Aclasta kan ook andere bijwerkingen veroorzaken

Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 mensen treffen)

Koorts.

Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)

Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, zich onwel voelen, zwelling en/of pijn op de plaats van de infusie.

Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of een verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.

Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)

Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoel van draaierigheid, verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.

Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen)

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen. Een laag fosfaatgehalte in het bloed.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, uitdroging als gevolg van acutefasereacties (post- dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Aclasta het beste bewaard kan worden.

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en fles na EXP.
  • Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Na openen van de fles dient het product onmiddellijk te worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen. Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C. Laat de gekoelde oplossing op

kamertemperatuur komen voor toediening.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
    Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injectie.

Hoe ziet Aclasta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aclasta is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in plastic flessen van 100 ml als kant- en-klare oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met één fles als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit vijf verpakkingen, die elk één fles bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Slovenië

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
  Medialaan 40
  B-1800 Vilvoorde
  Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com Info.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tlf: +45 6395 1000 info.danmark@sandoz.com

Deutschland

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Färnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Tel: +34 900 456 856

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret

Tél: +33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Tel: +356 21222872

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark

Tlf: +45 6395 1000 info.norge@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark

F-2740−255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com

România

Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni Nr. 7a

540472 Târgu Mureș

Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Slovenia Tel: +386 1 580 21 11
  Info.lek@sandoz.com
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Danmörk Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000 sk.regulatory@sandoz.com
info.danmark@sandoz.com  
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: +39 02 96 54 1 Tanska
regaff.italy@sandoz.com Puh: + 358 010 6133 400
  info.suomi@sandoz.com
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Σλοβενία Danmark
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
  info.sverige@sandoz.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Rīga SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006 Slovenia
  Tel: +43 5338 2000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Zoledroninezuur. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Aclasta 5 mg oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio