Zolenia 5 mg, infusievloeistof

Zolenia 5 mg, infusievloeistof bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden, en de botziekte van Paget te behandelen.

Osteoporose

Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentratie van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt dit middel het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt. Dit middel wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.

Botziekte van Paget

Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men remodellering. Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.001.06.NL.2319.01

Dit middel werkt door het remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.

U mag dit middel niet toegediend krijgen

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u hypocalciëmie heeft (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
• als u ernstige nierproblemen heeft.
• als u zwanger bent.
• als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige v oordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u behandeld wordt met Zolenia 4mg/5 ml, steriel concentraat, dat hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat als dit middel.
• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
• als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
• als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
• als delen van uw darm verwijderd zijn.

Voordat u een behandeling krijgt met dit middel, vertel het uw arts als u pijn in of, zwelling of gevoelloosheid van uw tandvlees, kaak of beide heeft (of heeft gehad), of indien uw kaken zwaar aanvoelen, of indien u een tand heeft verloren. Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, vertel uw tandarts dan dat u behandeld wordt met dit middel.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Het gebruik van dit middel bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”) die dehydratatie kunnen veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met dit middel volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. U mag normaal eten op de dag dat u met dit middel wordt behandeld. Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.001.06.NL.2319.01

Zwangerschap en borstvoeding

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen. Studies in dieren hebben toxicologische effecten op de voortplanting aangetoond. Bovendien is er geen informatie over het gebruik van dit middel bij vrouwen die borstvoeding geven. U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u zwanger bent of zwanger wenst te worden.

U mag dit middel niet toegediend krijgen indien u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Zolenia 5 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zak, d.w.z. in wezen ‘natrium-vrij’.

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts dient een bloedtest af te nemen om uw nierfunctie (creatinineconcentratie) te controleren vóór elke toediening van dit middel. Het is belangrijk dat u ten minste 1 of 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt, binnen enkele uren voordat u dit middel krijgt toegediend, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.

Osteoporose

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige één keer per jaar als een infuus in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.

Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat dit middel twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.

Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Voor osteoporose werkt dit middel gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.

Ziekte van Paget

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend als één initiële infusie in een ader door uw arts of verpleegkundige. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Dit middel kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat dit middel werd toegediend. Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.001.06.NL.2319.01

Indien een dosis van dit middel is vergeten

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Voordat d e behandeling met dit middel wordt gestopt

Indien u erover denkt met de behandeling met dit middel te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met dit middel moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling vereist.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van dit middel. De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende doses.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Koorts

Vaak voorkomende bijwerkingen

Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen, huidreacties zoals roodheid, zwelling en/of pijn bij de infusieplaats.

Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.

Bij een aantal patiënten die zoledroninezuur kregen voor postmenopauzale osteoporose werd onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren) gezien. Het is momenteel niet duidelijk of deze onregelmatige hartslag wordt veroorzaakt door zoledroninezuur, maar u dient het in ieder geval aan uw arts te melden wanneer u dergelijke symptomen ondervindt nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.

Soms voorkomende bijwerkingen

Griep, infecties van de bovenste luchtwegen, afgenomen aantal rode bloedcellen, verlies van eetlust, slapeloosheid, slaperigheid waaronder verminderde alertheid en bewustzijn, tintelend gevoel of verdoofd gevoel, extreme vermoeidheid, trillen, tijdelijk bewustzijnsverlies, ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid, gevoeligheid van het oog voor licht, gevoel van draaierigheid,

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.001.06.NL.2319.01

verhoogde bloeddruk, opvliegers, hoesten, kortademigheid, lichte maagklachten, buikpijn, verstopping, droge mond, zuurbranden, huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid, pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen, schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkas, gewrichtsontsteking, spierzwakte, afwijkende uitslagen nieronderzoek, abnormaal frequent urineren, zwelling van de handen, enkels of voeten, dorst, tandpijn, smaakstoornissen.

Bijkomende gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend)

Ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel, verlaagde bloeddruk, pijn in de mond, tanden en kaak, zwelling of wondjes in de mond, een verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het los raken van een tand, nierstoornis (bijv. verminderde hoeveelheid urine), uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.

In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Als u één van deze bijwerkingen constateert, raadpleeg dan uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25ºC .
• Het geneesmiddel moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en de bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor toediening.

• - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en zak
• Bewaard de ongeopende zak beneden 25ºC.
• Na openen van de zak, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartijd van de bereide oplossing en de omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C. Laat de oplossing, bewaard in de koelkast, op kamertemperatuur komen voor toediening.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.001.06.NL.2319.01

De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén zak met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat). Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumcitraatdihydraat (E 331), Natriumhydroxide (E524) voor pH-aanpassing, Zoutzuur (E507) voor pH-aanpassing en water voor injecties.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.001.06.NL.2319.01

Zolenia 5 mg is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in een transparante 100 ml platcis zak met één port en één connector met een grijs rubberen membraan als kant-en-klare oplossing voor infusie.

Dit middel wordt geleverd in verpakking met één zak.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PHARMATHEN SA 6, Dervenakion str 153 51 Pallini Attiki Griekenland

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

PHARMATHEN SA 6, Dervenakion str 153 51 Pallini Attiki Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 109537

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder: Griekenland Zeletol

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.bag.001.06.NL.2319.01

INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):

Hoe moet Zolenia 5 mg, infusievloeistof bereid en toegediend worden?

Dit middel is klaar voor gebruik.

Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Elke niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden. Uitsluitend heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Dit middel mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Dit middel mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.