Zoledroninezuur Pfizer 4mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie

Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Pfizer is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.

Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bijvoorbeeld breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Pfizer en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• als u borstvoeding geeft
• als u allergisch bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledroninezuur Pfizer behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend als:

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad
• als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad
• als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Pfizer.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

• Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
• Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
• Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt worden om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Pfizer worden genomen, niet bekend is.
• Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur Pfizer in verband is gebracht met meldingen van osteonecrose van de kaak (ONJ).

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

Dit middel kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Kinderen en jongeren

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt..

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledroninezuur Pfizer bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg (1 mmol) natrium per injectieflacon (5 ml), d.w.z. in wezen "natrium-vrij".

• Dit middel mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.

Hoeveel van dit middel wordt er toegediend

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt dit middel toegediend

• Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van dit middel toegediend krijgen.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.

Hoe wordt dit middel toegediend

• Dit middel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
• Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijvoorbeeld een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
• laag calciumgehalte in het bloed

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen)
• reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
• bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• overgevoeligheidsreacties
• lage bloeddruk
• pijn op de borst
• huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
• hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree
• laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen
• slaperigheid
• tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht
• plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
• moeilijk ademhalen met fluitend geluid of hoesten
• netelroos.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• trage hartslag
• verwardheid
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen
• interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• flauwvallen door lage bloeddruk
• ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
• pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden (zie rubriek “informatie voor medische beroepsbeoefenaren”).

Bewaren beneden 25 ○C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat, overeenkomend met 4 mg zoledroninezuur (watervrij).
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), natriumcitraatdihydraat (E331), watervrij citroenzuur (E330) voor instellen pH, water voor injecties.

Hoe ziet Zoledroninezuur Pfizer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Pfizer wordt geleverd als een vloeistof concentraat in een polypropyleen injectieflacon voor eenmalig gebruik. Het is een heldere en kleurloze oplossing.

Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Zoledroninezuur Pfizer wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland

Fabrikant

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

In het register ingeschreven onder

RVG 110784

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Acide Zolédronique Pfizer 4mg/5ml Solution à diluer pour perfusion

Bulgarije

Cyprus

Denemarken

Duitsland

Estland

Finland

Frankrijk

Griekenland

Ierland

Italië

IJsland

Letland

Luxemburg

Malta

Nederland

Noorwegen

Oostenrijk

Polen

Portugal

Roemenie

Slovenië

Slowakije

Spanje

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml

Концентрат за инфузионен разтвор

Zoledronic Acid Pfizer

Zoledronsyre Pfizer 4 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Zoledronat Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronic Acid Pfizer

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Acide Zoledronique Pfizer 4mg/5ml solution à diluer pour perfusion

Zoledronic Acid Pfizer

Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion Acido zoledronico Pfizer

Zoledronsyre Pfizer 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Acide Zolédronique Pfizer 4mg/5ml Solution à diluer pour perfusion Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion Zoledroninezuur Pfizer 4mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledronsyre Pfizer

Zoledronsäure Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronic Acid Pfizer Ácido Zoledrónico Pfizer

Acid zoledronic Pfizer 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Zoledronska kislina Pfizer 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Infúzny koncentrát

Ácido Zoledrónico Pfizer 4mg/5ml concentrado para solución para perfusión

Tsjechië	Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok
Verenigd Koninkrijk Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion
Zweden	Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN

Hoe moet Zoledroninezuur Pfizer bereid en toegediend worden?

• Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zoledroninezuur Pfizer concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis Zoledroninezuur Pfizer is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v (9 mg/ml) natriumchloride- ofwel 5 % (50 mg/ml)g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.

Meng Zoledroninezuur Pfizer concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Pfizer:

Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:

• 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
• 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
• 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
• Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose (admixture oplossing), een 14 daagse chemische en fysische houdbaarheid is aangetoond indien bewaard bij 5°C en 30°C, buiten invloed van licht. Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen, behalve als het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en aseptische omstandigheden. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
• De oplossing met Zoledroninezuur Pfizer wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Pfizer wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
• Uit testen met glazen flacons, als zowel verschillende soorten zakken voor infusie en infusie lijnen gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9% g/v natriumchloride oplossing of 5% g/v glucose oplossing), bleek er geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Pfizer te zijn.
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur Pfizer met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur Pfizer niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe moet Zoledroninezuur Pfizer bewaard worden?

• Bewaren beneden 25 ○C.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Zoledroninezuur Pfizer niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• De verdunde infusieoplossing van Zoledroninezuur Pfizer, moet onmiddellijk worden gebruikt om

microbiële besmetting te voorkomen.