Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel van Zoledroninezuur SUN is zoledroninezuur, dat tot een groep stoffen behoort die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur hecht zich aan bot en vertraagt de snelheid van botverandering.

Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bijvoorbeeld breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot);
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer die te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat er meer calcium uit het bot vrijkomt. Deze aandoening wordt tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) genoemd.

Volg zorgvuldig alle instructies op die u van uw arts krijgt.

Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voordat u Zoledroninezuur SUN begint te gebruiken en hij/zij zal uw reactie op de behandeling regelmatig controleren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u borstvoeding geeft;
• als u allergisch bent voor zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat (de groep stoffen waartoe Zoledroninezuur SUN behoort) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met zit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad;
• als uw kaak pijnlijk, gezwollen of gevoelloos is of is geweest, als u een gevoel van zwaarheid in uw kaak hebt of hebt gehad of als u een loskomende tand heeft of heeft gehad;
• als u onder tandheelkundige behandeling bent of zo'n behandeling moet ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur SUN.

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur SUN nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ertoe kan leiden dat de calciumspiegel in het bloed te laag wordt.
• Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker te behandelen waarbij het bot is aangetast) of andere geneesmiddelen die mogelijk schadelijk zijn voor uw nieren.
• andere geneesmiddelen die zoledroninezuur bevatten (worden gebruikt ter behandeling van botontkalking (osteoporose) en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn) of een ander bisfosfonaat, omdat niet bekend is wat de gecombineerde effecten van deze geneesmiddelen zijn wanneer ze samen met Zoledroninezuur SUN worden gebruikt.
• Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur SUN in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).

Patiënten van 65 jaar en ouder

Zoledroninezuur SUN kan aan personen van 65 jaar en ouder worden gegeven. Er zijn geen aanwijzingen dat bij personen in deze leeftijdsgroep extra voorzorgsmaatregelen nodig zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledroninezuur SUN wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Zoledroninezuur SUN niet gebruiken als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag Zoledroninezuur SUN niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van sufheid en slaperigheid bij het gebruik van Zoledroninezuur SUN. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen, gebruiken van machines of uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledroninezuur SUN bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 0,26 mmol natrium (6 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in wezen natrium-vrij.

• Zoledroninezuur SUN mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidswerkers die ervaring hebben met het intraveneus (via een ader) toedienen van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel Zoledroninezuur SUN wordt er toegediend?

• De aanbevolen eenmalige dosis die wordt gegeven, is 4 mg.
• Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt er bij u Zoledroninezuur SUN toegediend?

• Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zult u elke drie tot vier weken één infuus met Zoledroninezuur SUN toegediend krijgen.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zult u normaal gesproken slechts één infuus met Zoledroninezuur SUN toegediend krijgen.

Hoe wordt Zoledroninezuur SUN toegediend?

• Zoledroninezuur SUN wordt toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader. Dit duurt, als het goed is, minimaal 15 minuten en moet worden toegediend als een eenmalige intraveneuze oplossing via een aparte infuuslijn.
• Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook calcium- en vitamine D-supplementen worden voorgeschreven die dagelijks moeten worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierfunctiestoornis, kunnen ontstaan. Als uw calciumspiegel te laag wordt, moet mogelijk via een infuus extra calcium bij u worden toegediend.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en verdwijnen vermoedelijk na een korte tijd.

Als u een of meerdere van de onderstaande ernstige bijwerkingen krijgt, laat uw arts dat dan onmiddellijk weten:

Vaak (treden bij minder dan 1 op de 10 mensen op)

• Ernstig verminderde nierfunctie (zal normaal gesproken door uw arts worden vastgesteld aan de hand van bepaalde specifieke bloedonderzoeken)
• Laag calciumgehalte in het bloed

Soms (treden bij minder dan 1 op de 100 mensen op)

• Pijn in de mond, aan de tanden en/of de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, doof of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose). Als u dergelijke symptomen krijgt, laat dat uw arts en tandarts dan onmiddellijk weten.

• Onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) is waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit moment niet duidelijk of het gebruik van zoledroninezuur de oorzaak is van dit onregelmatige hartritme, maar u moet het aan uw arts melden als u dergelijke symptomen krijgt nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• Ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

Als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt, laat uw arts dat dan zo snel mogelijk weten:

Zeer vaak (treden bij meer dan 1 op de 10 mensen op):

• Laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak (treden bij minder dan 1 op de 10 mensen op)

• Hoofdpijn en griepachtige symptomen als koorts, vermoeidheid, zwakte, sufheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) vanzelf.
• Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, evenals verlies van eetlust
• Bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• Laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms (treden bij minder dan 1 op de 100 mensen op)

• Overgevoeligheidsreacties
• Lage bloeddruk
• Pijn op de borst
• Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk
• Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree
• Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed Uw arts zal dit controleren en eventueel nodige maatregelen nemen.
• Slaperigheid
• Tranende ogen, gevoeligheid van de ogen voor licht
• Plotselinge koudheid met flauwvallen, slapte of ineenzakken
• Ademhalingsproblemen met fluitend geluid of hoesten
• Netelroos.

Zelden (treden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen op)

• Trage hartslag
• Verwardheid
• In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, aangezien dat mogelijk een vroege aanwijzing is voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.
• Interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Zeer zelden (treden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen op)

• Flauwvallen door lage bloeddruk
• Ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend
• Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na verdunning:

De chemische en fysische ‘in-use’ stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5% g / v glucose-oplossing.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel onmiddellijk na het verdunnen gebruikt worden.

Als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaarduur mag normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C – 8°C tenzij de verdunning plaatsvond in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Als de oplossing gekoeld is, moet deze vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing er anders uitziet (uitsluitend een oplossing die helder is mag worden gebruikt).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat), wat overeenkomt met 4,264 mg zoledroninezuur- monohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat (E331), water voor injectie.

Hoe ziet Zoledroninezuur SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur SUN concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing.

Een injectieflacon met 5 ml Zoledroninezuur SUN concentraat is verpakt in doosjes met 1, 4 of 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 109764.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken:	Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning
Finland:	Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk:	Acide zolédronique SUN 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Duitsland:	Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Italië:	Acido zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Nederland:	Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen:	Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske
Spanje:	Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para
	perfusión EFG
Zweden:	Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk:	Zoledronic acid SUN 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor gezondheidswerkers: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Hoe Zoledroninezuur SUN moet worden klaargemaakt voor gebruik en toegediend

• Om een oplossing met 4 mg zoledroninezuur klaar te maken voor toediening via een infuus, dient het Zoledroninezuur SUN concentraat (5,0 ml) te worden verdund met een calciumvrije infusieoplossing of andere infusieoplossing die geen divalente kationen bevat. Als een lagere dosis Zoledroninezuur SUN nodig is, zuig dan eerst het juiste volume op zoals hieronder staat aangegeven en verdun dit vervolgens met 100 ml infusieoplossing. Ter vermijding van mogelijke gevallen van onverenigbaarheid moet de infusieoplossing die wordt gebruikt een 0,9% g/v natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing zijn. Vermeng Zoledroninezuur SUN concentraat niet met calciumbevattende oplossingen of andere oplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's lactaat-oplossing. Instructies voor het klaarmaken van lagere doses Zoledroninezuur SUN: Zuig de volgende volumes voor de bijbehorende dosis op:
  • 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
  • 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
  • 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid. Uitsluitend een heldere oplossing die vrij is van deeltjes en niet verkleurd is, mag worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden toegepast gedurende de bereiding van de infusie.
• De oplossing met zoledroninezuur wordt gegeven als een eenmalig 15 minuten durend intraveneus infuus via een afzonderlijke infuuslijn. De hydratiestatus van patiënten dient te worden beoordeeld voorafgaand aan en na afloop van toediening van Zoledroninezuur SUN om te controleren dat ze voldoende gehydrateerd zijn.
• Uit onderzoeken met glazen flesjes, verschillende typen infuuszakken en infuuslijnen gemaakt van polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen (voorgevuld met 0,9% g/v

natriumchlorideoplossing of 5% g/v glucoseoplossing) bleek geen incompatibiliteit met Zoledroninezuur SUN.

• Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de compatibiliteit van Zoledroninezuur SUN met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur SUN niet gemengd worden met andere geneesmiddelen/stoffen en dient het altijd te worden toegediend via een afzonderlijke infuuslijn.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren van oorspronkelijk concentraat

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik Zoledroninezuur SUN niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op de verpakking vermeld staat.
• Voor de ongeopende injectieflacon gelden er geen speciale bewaarcondities.

Bewaren na verdunning

• De chemische en fysische ‘in-use’ stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5% g / v glucose-oplossing.
• Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na verdunning gebruikt worden. Als deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaarduur mag normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij de verdunning plaatsvond in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Als de oplossing gekoeld is, moet deze vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden. De verdunde Zoledroninezuur SUN oplossing voor infusie moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.