Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

Het werkzaam bestanddeel van Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:

• om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
• om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd. Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).

Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.

Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met dit middel en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.

U mag dit middel niet toegediend krijgen:

- als u borstvoeding geeft

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe dit middel behoort), of voor een van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad
• als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een “zware kaak” of een loskomende tand heeft of heeft gehad
• als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met dit middel.

Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml. Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), toevallen/stuipen (convulsies), spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie. In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn. Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen neemt:

• Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
• Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
• Een ander geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met dit middel worden genomen, niet bekend is.
• Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met dit middel in verband is gebracht met meldingen van osteonecrose van de kaak (ONJ).

Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder

Dit middel kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van dit middel. U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

Zoledroninezuur Synthon 4 mg/ 5 ml, bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon (5 ml) en is dus feitelijk natrium-vrij.

- Dit middel mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.

• Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
• Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.

Hoeveel krijgt u van dit middel toegediend

• De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg.
• Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe vaak wordt dit middel toegediend

- Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van dit middel toegediend krijgen.

Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van dit middel toegediend krijgen.

Hoe wordt dit middel toegediend

- Dit middel wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van dit middel toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.

Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:

Vaak: komt voor bij maximaal 1 op 10 patiënten

• ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts)
• laag calciumgehalte in het bloed

Soms: komt voor bij maximaal 1 op 100 patiënten

• pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of pijnlijke plekken in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Zeg het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
• onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Zeer zelden: komt voor bij maximaal 1 op 10.000 patiënten

• als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie), toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).

Informeer uw arts zo snel mogelijk over één van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak: komt voor bij maximaal 1 op 10 patiënten

hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) • reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust • bindvliesontsteking (conjunctivitis) • laag aantal rode bloedcellen (anemie)

Soms: komt voor bij maximaal 1 op 100 patiënten

laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes • overgevoeligheidsreacties • Angst, slaapstoornissen • Duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, smaakstoornis, verhoogde of verlaagde gevoeligheid voor stimulatie, tremor, slaperigheid • tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk, plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of instorting • Moeite met ademhalen, hoesten • Diarree, obstipatie, buikpijn, indigestie, ontsteking van de mond, droge mond • jeuk, huiduitslag, meer zweten • spierkrampen • Nierfalen, bloed in de urine, eiwitten in de urine • Gevoel van zwakte, zwelling van de enkels, voeten of vingers, huidreacties (roodheid en zwelling) op de injectieplaats, pijn op de borst, gewichtstoename, netelroos • Laag gehalte aan magnesium en kalium in het bloed. Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen.

Zelden: komt voor bij maximaal 1 op 1000 patiënten

Trage hartslag • Verwardheid • In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

•Ernstige vermindering van de bloedcellen wat kan leiden tot zwakte, blauwe plekken of de kans op infecties kan verhogen • ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel • Verhoogde kaliumspiegel dat kan leiden tot abnormaal hartritme, verhoogd natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot verwarring, spiertrekkingen en abnormaal hartritme. • interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).

Zeer zelden: komt voor bij maximaal 1 op 10.000 patiënten

Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe dit middel het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum..

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Na de eerste opening, moet dit middel bij voorkeur onmiddellijk worden toegediend. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze bewaard worden in de koelkast bij 2°C

– 8°C. Laat de gekoelde oplossing op kamertemperatuur komen voor toediening.

Gooi het geneesmiddel niet weg via afvalwater of met huishoudelijk afval. Ongebruikte medicijnen kun je inleveren bij de apotheker. Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
• Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
• De gereconstitueerde en verdunde infusieoplossing van dit middel moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur-monohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat dihydraat (E331), natriumhydroxide (E524) voor pH-aanpassing, zoutzuur (E507) voor pH-aanpassing en water voor injecties.

Zoledroninezuur Synthon 4 mg/5 ml is een heldere kleurloze oplossing.

Dit middel wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Dit middel wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4, 5 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 109522

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Oostenrijk Zoledronsäure G.L. 4 mg/ 5 ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Finland Tsoledron 4 mg/5 ml

Frankrijk Acide zolédronique Synthon 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Duitsland Zoledronsäure Synthon 4 mg/ 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal Ácido zoledrónico Synthon

Griekenland Zoledronic acid Synthon 4 mg/5 ml

Spanje Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Verenigd koninkrijk Zoledronic acid Synthon 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02

INFORMATIE VOOR DE PROFESSIONELE ZORGVERLENER

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

• Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun dit middel (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis van dit middel is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 9 mg/ml natriumchloride- ofwel 50 mg/ml glucose-oplossing gebruikt worden als Meng dit middel niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer’s lactaat-oplossing. Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses van dit middel: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze:
  • 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
  • 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
  • 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
• Vanuit microbiologisch standpunt moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden. Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C – 8°C bedragen. De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
• De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat dit middel wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
• Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met dit middel te zijn.
• Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van dit middel met andere intraveneus toegediende stoffen, mag dit middel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

M1.3.1_03.ZLE.mhy.vial.001.07.NL.2312.02