Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om mannen en postmenopauzale vrouwen met osteoporose, osteoporose veroorzaakt door behandeling met steroïden of de botziekte van Paget te behandelen.

Osteoporose

Osteoporose is een ziekte waarbij de botten zwakker en brozer worden, wat vaak voorkomt bij vrouwen na de overgang, maar ook kan voorkomen bij mannen. Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden. Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker. Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten. Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt. Verlaagde concentraties geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol bij het meer geleidelijke botverlies dat waargenomen wordt bij mannen. Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml het bot en zorgt het ervoor dat het bot minder snel breekt.

Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.

Sandoz B.V.	Page 2/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Botziekte van Paget

Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot. Dit proces noemt men remodelleren. Bij de ziekte van Paget gebeurt het remodelleren te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal. Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.

Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml werkt door het remodelleren weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft voordat u Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml toegediend krijgt.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6) of ander bisfosfonaten.
• U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U bent zwanger.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt

• als u behandeld wordt met andere geneesmiddelen die zoledroninezuur bevatten (bijv. voor de behandeling van botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot) of een hoog calciumgehalte in het bloed ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor)
• als u een nierprobleem heeft of heeft gehad
• als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen
• als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn
• als delen van uw darm verwijderd zijn.

Voordat u een behandeling krijgt met Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, moet u het uw arts vertellen als u pijn in of zwelling of gevoelloosheid van uw tandvlees, kaak of beide heeft (of heeft gehad), of indien uw kaken zwaar aanvoelen of u een tand heeft verloren. Voordat u door een tandarts behandeld wordt of een gebitsoperatie ondergaat, moet u uw tandarts vertellen dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar. Het gebruik van Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere

Sandoz B.V.	Page 3/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica (“plaspillen”), die dehydratie kunnen veroorzaken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, volgens de aanwijzingen van uw arts. Dit zal helpen om uitdroging te voorkomen. U mag normaal eten op de dag dat u met Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml wordt behandeld. Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica (“plaspillen”) innemen en voor oudere patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren hebben toxicologische effecten op de voortplanting aangetoond. Ook is er geen informatie over het gebruik van Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml bij vrouwen die borstvoeding geven.

Zwangerschap

U mag geen Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml toegediend krijgen als u zwanger bent of zwanger wenst te worden.

Borstvoeding

U mag geen Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml krijgt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen het is “in wezen” natriumvrij.

Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts en verpleegkundige u gegeven hebben. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts dient een bloedtest af te nemen om uw nierfunctie (creatinineconcentratie) te controleren vóór elke toediening van Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml. Het is belangrijk dat u ten minste 1 of 2 glazen vloeistof (zoals water) drinkt binnen enkele uren voordat u Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml krijgt toegediend, zoals aangegeven door uw arts of verpleegkundige.

Sandoz B.V.	Page 4/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Osteoporose

De gebruikelijke dosering is 5 mg, één keer per jaar toegediend door uw arts of verpleegkundige als een infusie in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren.

Als u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.

Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.

Voor osteoporose werkt Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml gedurende één jaar. Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.

Ziekte van Paget

De gebruikelijke dosering is 5 mg, toegediend door uw arts of verpleegkundige als een enkele infusie in een ader. De infusie zal ten minste 15 minuten duren. Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.

Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml is toegediend. Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie. Uw arts zal u informeren over de symptomen die gepaard gaan met hypocalciëmie.

Is er vergeten een dosis toe te dienen?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Als u stopt met dit middel

Als u erover denkt de behandeling met Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml moet worden behandeld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In de meeste gevallen is geen specifieke behandeling vereist.

Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar na de volgende infusies komen zij minder vaak voor. De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml. De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen. Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze

Sandoz B.V.	Page 5/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

bijwerkingen te verminderen. De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende doses Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• koorts.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• rode of geïrriteerde ogen
• misselijkheid, braken, diarree
• spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen
• griepachtige symptomen (bijv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn)
• rillingen
• gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse
• zwakte
• pijn
• onwel voelen
• huidreacties zoals roodheid, zwelling en/of pijn bij de infusieplaats.

Bij patiënten met de ziekte van Paget: symptomen als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.

Bij een aantal patiënten die Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml kregen voor postmenopauzale osteoporose, werd een onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren) gezien. Het is momenteel niet duidelijk of deze onregelmatige hartslag wordt veroorzaakt door Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, maar u dient het in ieder geval aan uw arts te melden wanneer u dergelijke symptomen ondervindt nadat u Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml heeft gekregen.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• griep, infecties van de bovenste luchtwegen
• afgenomen aantal rode bloedcellen
• verlies van eetlust
• slapeloosheid
• slaperigheid, waaronder verminderde alertheid en bewustzijn
• tintelend gevoel of verdoofd gevoel
• extreme vermoeidheid
• trillen
• tijdelijk bewustzijnsverlies
• ooginfectie of irritatie of ontsteking met pijn en roodheid
• gevoeligheid van het oog voor licht
• gevoel van draaierigheid
• verhoogde bloeddruk, opvliegers
• sterke hartslag
• hoesten, kortademigheid

Sandoz B.V.	Page 6/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

• lichte maagklachten, buikpijn, verstopping
• droge mond
• spijsverteringsstoornis, zuurbranden, ontsteking van de slokdarm
• huiduitslag, overmatig zweten, jeuk, rood worden van de huid
• pijn in de nek, stijfheid in de spieren, botten en/of gewrichten, zwelling van de gewrichten, spierspasmen
• schouderpijn, pijn in uw borstspieren en ribbenkast
• gewrichtsontsteking
• spierzwakte
• afwijkende uitslagen van nieronderzoek
• abnormaal vaak plassen
• laag calciumgehalte in het bloed
• zwelling van de handen, enkels of voeten
• dorst
• tandpijn
• smaakstoornissen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• pijnlijke roodheid en/of zwelling van de ogen
• ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige allergische reacties waaronder duizeligheid en moeilijk ademhalen, zwelling vooral van het gezicht en de keel
• verlaagde bloeddruk
• ontsteking van de ogen (scleritis), ontsteking van de oogholtes
• pijn in de mond, tanden en kaak, zwelling of wondjes in de mond, een verdoofd of zwaar gevoel van de kaak, of het los raken van een tand
• nierstoornis (bijv. verminderde hoeveelheid urine)
• uitdroging als gevolg van post-dosissymptomen zoals koorts, braken en diarree.

Als u één van deze bijwerkingen constateert, raadpleeg dan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).

Sandoz B.V.	Page 7/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en injectieflacon na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na opening moet het product meteen gebruikt worden. Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur watervrij (als monohydraat). Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur. De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), natriumcitraat (E331) en water voor injectie.

Hoe ziet Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml is een heldere en kleurloze oplossing. Het is beschikbaar in plastic flessen van 100 ml als kant-en-klare oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met één fles als eenheidsverpakking of in meervoudige verpakkingen bestaande uit 4 of 10 verpakkingen, die elk 1 fles bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

Sandoz B.V.	Page 8/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

D-90429 Nürnberg Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml is in het register ingeschreven onder RVG 109551.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml - Infusionslösung
België	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
Bulgarije	Zoledronic acid Sandoz
Cyprus	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml
Tsjechië	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml
Denemarken	Zoledronsyre Sandoz
Spanje	Acido Zoledronico Sandoz 5 mg/100 ml solución para perfusión EFG
Finland	Zoledronic acid Sandoz
Frankrijk	Acide Zolédronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Griekenland	Zoledronic acid/Sandoz
Hongarije	Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzió
Ierland	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Solution for Infusion
Italië	Acido Zoledronico Sandoz GmbH
Luxemburg	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml solution pour perfusion
Malta	Zoledronic acid Sandoz 5mg/100ml solution for infusion
Nederland	Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Noorwegen	Zoledronsyre Sandoz
Polen	Zoledronic acid Sandoz
Portugal	Ácido Zoledrónico Sandoz
Roemenië	ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Zweden	Zoledronic acid Sandoz
Slowakije	Kyselina zoledrónová Sandoz 5 mg/100 ml infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk	Zoledronic acid Sandoz 5mg/100ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Hoe moet Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml bereid en toegediend worden?

• Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie is klaar voor gebruik.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Elke niet-gebruikte oplossing moet weggegooid worden. Uitsluitend heldere oplossing vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden. Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met beluchting met een constante infusiesnelheid. De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn. Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen. Indien in de koelkast bewaard moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen. Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de

Sandoz B.V.	Page 9/9
Zolendroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml	1313-v2
RVG 109551
1.3.1.3 Bijsluiter	Mei 2012

voorbereiding van de infusie. De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.

Hoe moet Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml worden bewaard?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en fles.
• Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.