Zoledroninezuur Hikma 4mg/ 5ml concentraat voor oplossing voor infusie

Het werkzame bestanddeel in Zoledroninezuur is zoledroninezuur, dat tot een groep stoffen behoort die bisfosfonaten worden genoemd. Zoledroninezuur werkt door zich aan het bot te binden en de snelheid van botverandering te vertragen. Het wordt gebruikt:

• Om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
• Om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat er meer calcium uit het bot vrijkomt. Deze aandoening wordt tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH) genoemd.

Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.

Uw arts voert bloedtesten uit voordat u met een behandeling met Zoledroninezuur Hikma start en evalueert uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:

• U geeft borstvoeding.
• U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zoledroninezuur Hikma behoort) of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Voordat u Zoledroninezuur Hikma krijgt, moet u uw arts vertellen:

• of u problemen hebt of hebt gehad met uw nieren.
• of u pijn, zwelling of een verdoofd gevoel in uw kaak, een zwaar gevoel in de kaak of een losse tand hebt of hebt gehad.
• als u een tandheelkundige behandeling krijgt of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, laat u uw tandarts weten dat u wordt behandeld met zoledroninezuur.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Zoledroninezuur Hikma wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Volwassenen van 65 jaar en ouder

Zoledroninezuur Hikma mag aan mensen van 65 jaar en ouder worden toegediend. Er is geen bewijs dat extra voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast zoledroninezuur nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is vooral belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om ernstige infecties te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ertoe kan leiden dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt;
• thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft) of andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor de nieren;
• Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en wordt gebruikt om botontkalking (osteoporose) en andere aandoeningen die geen kanker zijn, te behandelen), of een ander bisfosfonaat, omdat het gecombineerde effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur worden genomen, onbekend is.
• anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker), omdat de combinatie van deze middelen met Zoledroninezuur Hikma in verband is gebracht met meldingen van botschade aan de kaak (osteonecrose) (ONJ).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag Zoledroninezuur Hikma niet toegediend krijgen als u zwanger bent. Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt u zwanger bent.

U mag Zoledroninezuur Hikma niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest na het gebruik van zoledroninezuur. U moet daarom voorzichtig zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.

• Zoledroninezuur Hikma mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn in de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
• Uw arts zal u aanraden om vóór elke behandeling genoeg water te drinken om uitdroging te voorkomen.
• Volg alle andere instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker zorgvuldig op.

Hoeveel Zoledroninezuur Hikma wordt er toegediend?

• De gebruikelijk toegediende enkele dosis is 4 mg.
• Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.

Hoe wordt Zoledroninezuur Hikma toegediend?

• Zoledroninezuur wordt in een ader toegediend als een druppelinfuus gedurende ten minste 15 minuten en moet als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een aparte lijn worden toegediend.

Patiënten van wie de calciumbloedspiegel niet te hoog is, krijgen ook dagelijks aanvullende doses calcium en vitamine D voorgeschreven.

Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Hikma toegediend?

• Als u wordt behandeld om botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot te voorkomen, krijgt u elke drie tot vier weken één infuus met Zoledroninezuur Hikma.
• Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, krijgt u gewoonlijk slechts één infuus Zoledroninezuur Hikma.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u hogere doses heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts worden gecontroleerd. De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder een ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan. Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na korte tijd verdwijnen.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder worden vermeld, zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak:

• zeer vaak: komt bij meer dan 1 op 10 gebruikers voor
• vaak: komt bij 1 tot 10 op 100 gebruikers voor
• soms: komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor
• zelden: komt bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers voor
• zeer zelden: komt bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers voor
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Vaak:

• Ernstige nierproblemen (wordt gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld door uw arts).
• Laag calciumgehalte in het bloed.

Soms:

• Pijn in de mond, aan de tanden en/of de kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand of kies. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen hebt.
• Onregelmatig hartritme (boezemfibrilleren) is waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang. Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden als u dergelijke symptomen krijgt nadat u zoledroninezuur heeft gekregen.
• Ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.

Informeer uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak:

• Laag fosfaatgehalte in het bloed.

Vaak:

• Hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte, slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn. In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
• Reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsmede gebrek aan eetlust.
• Bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• Laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms:

• Overgevoeligheidsreacties.
• Lage bloeddruk.
• Pijn op de borst.
• Huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, uitslag, jeuk.
• Hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, slaapstoornissen, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree.
• Laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
• Laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed. Uw arts controleert dit en neemt de noodzakelijke maatregelen.
• Slaperigheid
• Tranen van het oog, gevoeligheid van het oog voor licht.
• Plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of bewustzijnsverlies.
• Moeilijke, met piepen of hoesten gepaard gaande ademhaling.
• Netelroos.

Zelden:

• Trage hartslag.
• Verwardheid.
• In zeldzamen gevallen kan een ongebruikelijke breuk van het dijbeen optreden; komt met name voor bij patiënten die langdurig voor botontkalking (osteoporose) behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden:

• Flauwvallen door lage bloeddruk.
• Ernstige bot-, gewrichts- en/of spierpijn, soms invaliderend.
• Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur Hikma het beste kan worden bewaard (zie rubriek 6).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur, overeenkomend met 4,264 mg zoledroninezuur (monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.

Hoe ziet Zoledroninezuur Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zoledroninezuur Hikma wordt geleverd als een vloeistof in een injectieflacon. Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur.

Elke verpakking bevat een injectieflacon met concentraat. Zoledroninezuur Hikma wordt geleverd in verpakkingen met 1,4 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 219608410

Fax: +351 219615102 e-mail: geral@hikma.pt

In het register ingeschreven onder RVG 109914.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland: Ribometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italië: Acido Zoledronico Hikma 4 mg/5 ml Nederland: Zoledroninezuur Hikma 4 mg/5 ml

Oostenrijk: Zoledronsäure Hikma 4 mg/5 ml Konzentrat Zur Herstellung einer Infusionslösung Portugal: Acido Zoledronico Hikma 4 mg/5 ml

Slovenië: Osteodon

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zoledroninezuur Hikma 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Zoledroninezuur

Hoe moet zoledroninezuur bereid en toegediend worden?

• Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdunt u het concentraat van Zoledroninezuur Hikma (5,0 ml) verder met 100 ml calciumvrije of een andere divalente kationenvrije infuusoplossing. Indien een lagere dosis zoledroninezuur is vereist, zuigt u eerst het geschikte volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdunt dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing. Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet 0,9% g/v natriumchloride of 5% g/v glucoseoplossing worden gebruikt als infuusoplossing voor de verdunning.

Meng Zoledroninezuur Hikma concentraat niet met calciumbevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer-lactaatoplossing.

Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Hikma: zuig het juiste volume vloeibaar concentraat als volgt op:

• 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
• 4,1 ml voor een dosis van 3,3 mg
• 3,8 ml voor een dosis van 3,0 mg
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid. Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt. Tijdens de bereiding van het infuus moet gebruik worden gemaakt van aseptische technieken.
• Vanuit microbiologisch standpunt dient de verdunde infuusoplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker/bereider en dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 - 8 °C. De gekoelde oplossing moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
• De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn. De vochttoestand van de patiënt dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat zoledroninezuur wordt toegediend om er zeker van te zijn dat de patiënt voldoende lichaamsvocht heeft.
• Uit onderzoek met verschillende typen infuuslijnen van polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen is gebleken dat deze niet onverenigbaar zijn met zoledroninezuur.
• Gezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van zoledroninezuur met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur Hikma niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of stoffen, en moet het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.

Hoe bewaart u dit middel?

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
• Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
• De verdunde infusieoplossing van zoledroninezuur moet onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.