Levetiracetam Aristo 500 mg, filmomhulde tabletten

Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Dit middel wordt:

• als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van:
  • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder;
  • myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
  • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Hij/zij kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Aristo, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
• als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

• abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
• Verergering van epilepsie
  Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis. Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van dit middel, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Aristo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts.

U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.

Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar dit middel slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam Aristo 750 mg bevat zonnegeel aluminiumlak (E110).

De kleurstof zonnegeel aluminiumlak (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Dit middel moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar)

• Volwassenen (18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Aanbevolen dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
  Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Aristo zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de dagelijkse laagste dosering krijgt.
  Bijvoorbeeld: bij een dagdosering die moet uitkomen op1000 mg is uw lagere aanvangsdosering
  1 tablet van 250 mg ’s ochtends en 1 tablet van 250 mg ’s avonds, en wordt de dosis met geleidelijke stappen verhoogd zodat die na 2 weken op 1000 mg per dag uitkomt.
• Jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of minder:
  Uw arts schrijft op basis van gewicht en dosis de meest geschikte farmaceutische vorm van Levetiracetam Aristo voor.
• Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden) en kinderen (2 tot 11 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
  Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Levetiracetam Aristo voorschrijven.

Een levetiracetam 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met de tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.

Hoe wordt dit middel gebruikt?

Slik de tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water). U mag dit middel met of zonder voedsel innemen. Na toediening via de mond kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.

Duur van de behandeling met dit middel:

• Dit middel wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met dit middel door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
• Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt gebruikt dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met levetiracetam dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met levetiracetam te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van levetiracetam.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

• Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
• Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke’s oedeem);
• Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
• Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
• Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven’ (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
• Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
• Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);
• Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking neus-keelholte
• somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• anorexie (verlies van eetlust)
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid
• stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven )
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• asthenie/vermoeidheid

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename

• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
• amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ ataxia (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen ), aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• diplopie (dubbel zien), wazig zien
• verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, myalgie (spierpijn)
• verwonding

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• infectie
• verminderd aantal van alle bloedceltypen
• ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie],
  Quincke’s oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel])
• verlaagd natriumgehalte in het bloed
• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren)
• delirium
• encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
• aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden
• ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit)
• verandering van het hartritme (elektrocardiogram)
• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• plotselinge afname van de nierfunctie
• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
• rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase. Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten
• mankheid of moeite met lopen
• combinatie van koorts, stijve spieren, onstabiele bloeddruk en hartslag, verwardheid en een verminderd bewustzijn (dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom). Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
  Elke tablet bevat 250/ 500/ 750/1000 mg levetiracetam.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tablet kern
  Maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium (E551), povidon (K-30) (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b)
  Filmomhulling:
  Levetiracetam Aristo 250 mg
  Hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, indigokarmijn (E132)
  Levetiracetam Aristo 500 mg
  Hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide geel (E172)
  Levetiracetam Aristo 750 mg
  Hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, indigokarmijn (E132), zonnegeel aluminiumlak (E110), ijzeroxide rood (E172)
  Levetiracetam Aristo 1000 mg
  Hypromellose 3cp & 6cp (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400

Hoe ziet Levetiracetam Aristo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam Aristo 250 mg

Blauwe, ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “10”. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Levetiracetam Aristo 500 mg

Gele, ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “11”. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Levetiracetam Aristo 750 mg

Oranje, ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “12”. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Levetiracetam Aristo 1000 mg

Witte, gemodelleerd ovale, twee zijdig bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde een diepe breukgleuf tussen de ingeslagen code “E” en “13”. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Levetiracetam Aristo filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/F/PVdC-Aluminium blisterverpakking of in een HDPE flesverpakking met een polypropyleen deksel.

Levetiracetam Aristo Levetiracetam Aristo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten Levetiracetam Aristo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1 000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Aristo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Aristo Levetiracetam Aristo Pharma 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1 000 mg Filmtabletten Levetiracetam Aristo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1 000 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Aristogen 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Aristo

Verpakkingsgrootte:

250 mg filmomhulde tabletten

Blisterverpakkingen: 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

500 mg, 750 mg & 1000 mg filmomhulde tabletten Blisterverpakkingen: 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

Berlijn 13435

Duitsland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

Berlijn 13435

Duitsland

In het register ingeschreven onder:
Levetiracetam Aristo 250 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 108577
Levetiracetam Aristo 500 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 108578
Levetiracetam Aristo 750 mg, filmomhulde tabletten.	RVG 108579
Levetiracetam Aristo 1000 mg, filmomhulde tabletten	RVG 108580

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Duitsland Italië Nederland Noorwegen Oostenrijk Portugal

Spanje

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022