Auteur: Jubilant Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Levetiracetam Jubilant is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Levetiracetam Jubilant wordt:

  • als enig middel gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
  • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken: o voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder o voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie o voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor levetiracetam of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

  • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
  • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts
  • raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename aantal aanvallen)
  • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Jubilant, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Jubilant nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levetiracetam Jubilant kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Jubilant uit veiligheidsvoorzorgen niet in met alcohol.

Zwangerschap en borstvoeding:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Levetiracetam Jubilant dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het potentiele risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levetiracetam Jubilant kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Jubilant slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam Jubilant 750 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof Zonnegeel aluminiumlak (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Levetiracetam Jubilant moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem het aantal tabletten in, zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)

Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Jubilant zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.

Dosis bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg

Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.

Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere leveringsvorm voor baby’s en kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.

Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden)

Een oplossing voor oraal gebruik is een meer geschikte vorm voor zuigelingen.

Hoe wordt dit middel ingenomen?

Slik de Levetiracetam Jubilant tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Duur van de behandeling met dit middel

  • Levetiracetam Jubilant wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U dient met de behandeling met Levetiracetam Jubilant door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
  • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Jubilant te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Jubilant.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Jubilant geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen echter in de tijd.

Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • ontsteking neus-keelholte
  • slaperigheid, hoofdpijn

Vaak: kunnen bij niet meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

  • verlies van eetlust
  • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
  • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven)
  • vertigo (draaiduizeligheid)
  • hoest (toename bestaande hoest)
  • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
  • huiduitslag
  • vermoeidheid

Soms: kunnen bij niet meer dan 1 op de 100 gebruikers voorkomen

  • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
  • gewichtsverlies, gewichtstoename
  • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
  • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
  • dubbel zien, wazig zien
  • afwijkende leverfunctietest
  • haarverlies, eczeem, jeuk
  • spierzwakte, spierpijn
  • verwonding

Zelden: kunnen bij niet meer dan 1 op de 1000 gebruikers voorkomen

  • infectie
  • verminderd aantal van alle bloedceltypen
  • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
  • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeite met het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
  • alvleesklierontsteking
  • leverfalen, leverontsteking
  • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • Levetiracetam Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten o De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. o De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, indigokarmijn (E132).
  • Levetiracetam Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten o De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. o De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).
  • Levetiracetam Jubilant 750 mg filmomhulde tabletten o De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. o De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, zonnegeel aluminiumlak (E110).
  • Levetiracetam Jubilant 1000 mg filmomhulde tabletten o De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. o De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Levetiracetam Jubilant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levetiracetam Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Jubilant 250 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en met de inscriptie “250” aan de andere zijde van de tablet.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Levetiracetam Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Jubilant 500 mg filmomhulde tabletten zijn gele, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en met de inscriptie “500” aan de andere zijde van de tablet.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.

Levetiracetam Jubilant 750 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Jubilant 750 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en met de inscriptie “750” aan de andere zijde van de tablet.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 80, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Levetiracetam Jubilant 1000 mg filmomhulde tabletten

Levetiracetam Jubilant 1000 mg filmomhulde tabletten zijn witte, langwerpige, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde en met de inscriptie “1000” aan de andere zijde van de tablet.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22, block C

B-9820 Merelbeke

België

Fabrikant

PSI Supply NV

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22, block C

B-9820 Merelbeke

België

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

250 mg: RVG 109067

500 mg: RVG 109075

750 mg: RVG 109076

1000 mg: RVG 109077

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus: Levetiracetam Jubilant film-coated tablets
Denemarken: Levetiracetam Jubilant filmovertrukne tabletter
Portugal: Levetiracetam Jubilant
Zweden: Levetiracetam Jubilant filmdragerade tabletter
Nederland: Levetiracetam Jubilant filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk: Levetiracetam Jubilant film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK