Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Paracetamol Actavis bevat het werkzame bestanddeel paracetamol, een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (werkt koortsverlagend). Dit geneesmiddel wordt via een intraveneuze infusie rechtstreeks in een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor

• kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, vooral na een operatie
• kortdurende behandeling van koorts

De 100 ml flacon is beperkt voor het gebruik bij volwassenen, adolecenten en kinderen met een gewicht hoger dan 33 kg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol Actavis
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum dat verwant is aan paracetamol)
• als u lijdt aan een ernstige leveraandoening

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Gebruik een geschikt analgeticum voor oraal gebruik (via de mond) zodra dit mogelijk is.
• Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten (zie rubriek 2 “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
• Uw dosering zou moeten worden aangepast indien u lijdt aan een van het volgende:

o lever- of nierziekte

Vertel uw arts voordat de behandeling begint als u één van de bovenstaande aandoeningen heeft.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geneesmiddel bevat paracetamol. U moet hiermee rekening houden als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten, zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 “Hoe wordt Paracetamol Actavis aan u toegediend”). Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten.

Het is heel belangrijk om uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen en Paracetamol Actavis kunnen een wisselwerking op elkaar hebben:

• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht): er kan een lagere dosering paracetamol nodig zijn.
• Salicylamide (geneesmiddel tegen ontsteking).
• Bloedverdunners die via de mond worden ingenomen (zoals warfarine, acenocoumarol). Het kan nodig zijn om de werking van de bloedverdunner te controleren.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Beperk het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent. Uw arts moet beoordelen of de behandeling met dit geneesmiddel raadzaam is tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Paracetamol Actavis mag tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paracetamol Actavis heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Actavis

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z. zo goed als “natriumvrij”.

De 100 ml flacon is beperkt voor het gebruik bij volwassenen, adolecenten en kinderen met een gewicht hoger dan 33 kg.

Dosering

Uw arts bepaalt de juiste dosering voor u uitsluitend op basis van uw lichaamsgewicht en individuele factoren.

De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie doseringstabel hieronder).

risicofactoren voor vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit)

• Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening gehouden worden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering.
• Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.

De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn.

De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn.

Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur.

Bij ernstig nierfalen (een toestand waarin de nieren niet goed werken):

• Uw arts kan de dosering aanpassen
• Zorg voor een tussenpoos van ten minste 6 uur tussen twee toedieningen.

In geval van een verminderde leverfunctie, alcoholmisbruik, uitdroging of ondervoeding:Een maximale dagelijkse dosis van maximaal 3g in totaal

Wijze van toediening:

RISICO OP MEDICATIEFOUTEN

Wees voorzichtig om fouten in doseren te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg.

Intraveneus gebruik.

Dit geneesmiddel wordt toegediend als langzame 15 minuten durende (druppel)infusie in een ader.

Vóór het einde van de infusie is een nauwlettende controle noodzakelijk.

Voor de 100 ml flacons dient een 0,8 mm naald (21gauge naald) gebruikt te worden en de rubberen stop dient verticaal te worden ingeprikt op de daarvoor aangewezen plek.

Als u de indruk heeft dat de werking van het geneesmiddel te krachtig of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel Paracetamol Actavis heeft gekregen, zelfs als u zich goed voelt. Er is een kans op blijvende beschadiging van de lever. In gevallen van overdosering treden de symptomen doorgaans binnen de eerste 24 uur op. Deze symptomen bestaan uit misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid van de huid en buikpijn.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Paracetamol Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

Het volgende kan voorkomen:

• Daling van de bloeddruk.
• Veranderingen van de laboratoriumuitslagen: bij bloedonderzoek blijken de leverenzymen abnormaal hoog. Er kan regelmatig bloedonderzoek nodig zijn.
• Zich over het algemeen niet goed en vermoeid voelen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Het volgende kan voorkomen:

• Ernstige huiduitslag of allergische reactie. Stop direct met de behandeling en raadpleeg uw arts.

In enkele gevallen zijn er andere veranderingen in de laboratoriumuitslagen gemeld die aanleiding gaven tot regelmatig bloedonderzoek:

• Abnormaal lage aantallen van bepaalde soorten bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen) kunnen voorkomen; deze kunnen leiden tot neusbloeden of bloedend tandvlees. Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts.

Er zijn gevallen van roodheid van de huid, opvliegers, jeuk en abnormaal snelle hartslag gemeld.

Er zijn gevallen van pijn en branderige sensaties ter hoogte van de injectie gemeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30◦C. Niet koelen of invriezen. Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na het openen dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Elke ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Voorafgaand aan de toediening moet het product visueel worden geïnspecteerd. Gebruik Paracetamol Actavis niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt. Dit zijn zichtbare uitingen van bederf.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol. Elke flacon (100 ml) bevat 1000 mg paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumfosfaatdihydraat, cysteïnehydrochloridemonohydraat, natriumhydroxide (4%) (voor pH-regulatie), hydrochloorzuur (37%) (voor pH-regulatie) en water voor injectie.

Hoe ziet Paracetamol Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Flacons: 100 ml

Paracetamol Actavis is een oplossing voor infusie.

Het is een heldere, enigszins gele oplossing die is verpakt in een kleurloze, glazen flacon met rubberen stop en verzegeld met een aluminium dichting.

De flacons zijn verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat 1, 10 of 12 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

• S.M. FARMACEUTICI SRL, Zona Industriale, 85050 Tito - Potenza, Italy
• FRESENIUS KABI Deutschland GmbH, Friedberg Plant, Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg, Duitsland
• Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Denmark
• Neogen Devolpments N.V., square Marie Curie, 50, Anderlecht, 1070, Belgium

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.