Paracetamol ratiopharm 1000 mg, tabletten

Paracetamol 1000 mg ratiopharm is een middel dat pijn verlicht en koorts verlaagd (analgetisch en antipyretisch).

Paracetamol 1000 mg ratiopharm wordt gebruikt bij de volgende aandoeningen:

• milde tot matige pijn
• koorts.

Paracetamol 1000 mg ratiopharm is geschikt voor volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar (vanaf 50 kg lichaamsgewicht).

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

PARACETAMOL 1000 MG RATIOPHARM tabletten

• Als u een chronische aan alcoholgerelateerde aandoening heeft.
• Als u een verminderde leverfunctie heeft (leverontsteking, Gilbert’s syndroom).
• Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft.
• Als u leidt aan uitdroging of chronische ondervoeding.
• Als u aspirinegevoelig astma heeft.
• Als u een aandoening heeft genaamd glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie (enzymdeficiëntie).
• Als u een abnormale afbraak van de rode bloedcellen heeft (hemolytische anemie).

Gebruik paracetamol niet als u een alcoholprobleem of leverschade heeft, behalve als het wordt voorgeschreven door uw arts. Bij deze patiënten moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).

Als u gelijktijdig andere pijnstillers inneemt die paracetamol bevatten gebruik Paracetamol 1000 mg ratiopharm dan niet voordat u dit heeft besproken met uw arts of apotheker.

Neem nooit meer Paracetamol 1000 mg ratiopharm in dan aanbevolen. Een hogere dosering zal de pijn niet meer verlichten, maar kan wel ernstige leverschade veroorzaken (zie rubriek 3 “Heeft u teveel van dit middel gebruikt?”).

Langdurig en incorrect gebruik van een hoge dosering van pijnstillers kan hoofdpijn tot gevolg hebben die niet behandeld kan worden met een hogere dosering van dit middel.

In het algemeen kan het gewoonte gebruik van pijnstillers vooral in combinatie met bepaalde pijnstillende middelen (analgetica) leiden tot permanente nierschade met de kans op nierfalen (analgetische nefropathie).

Plotseling stoppen na een langdurig en incorrect gebruik van een hoge dosering van pijnstillers kan leiden tot hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en autonome symptomen. Deze onttrekkingsymptomen verdwijnen binnen een paar dagen. Tot aan deze tijd moet u de inname van pijnstillers vermijden en deze niet innemen zonder medisch advies in te winnen.

U moet geen Paracetamol 1000 mg ratiopharm gedurende langere tijd of met hoge doseringen innemen zonder dit te overleggen met uw arts of tandarts.

Gebruikt u naast Paracetamol 1000 mg ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die de werking van Paracetamol 1000 mg ratiopharm kunnen beïnvloeden zijn:

PARACETAMOL 1000 MG RATIOPHARM tabletten

• probenecid (middel op jicht te behandelen)
• mogelijk leverbeschadigende geneesmiddelen zoals fenobarbital (slaapmiddel), fenytoïne, carbamazepine, primidon (middelen om epilepsie te behandelen) en rifampicine (middel om tuberculose te behandelen). Gelijktijdig gebruik van deze middelen met paracetamol kan leverschade veroorzaken.
• isoniazide (middel om tuberculose te behandelen) en salicylamide (pijnstiller) kunnen leiden tot een hogere concentratie paracetamol in het lichaam
• metoclopramide en domperidon (middelen tegen misselijkheid). Deze kunnen de absorptie en het begineffect van paracetamol verhogen.
• geneesmiddel die de maaglediging vertragen. Deze kan de absorptie en het begineffect van paracetamol vertragen.
• cholestyramine (middel op de gestegen serumlipidewaarden te verlagen). Deze kan de absorptie en het begineffect van paracetamol vertragen. Daarom moet u cholestyramine niet binnen 1 uur na inname van paracetamol gebruiken.
• bloedverdunners (orale anticoagulantia voornamelijk warfarine). Herhaalde paracetamol inname gedurende langer dan één week kan de kans op bloedingen vergroten. Daarom moet een lange termijn toediening van paracetamol onder medisch toezicht gebeuren. Het af en toe innemen van paracetamol heeft geen significant effect op de kans op bloedingen.

Geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden door Paracetamol 1000 mg ratiopharm:

• lamotrigine (middel tegen epilepsie) kan minder goed werken wanneer het gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt.

Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT (zidovudine, een middel gebruikt om HIV te behandelen) verhoogd de kans op leverschade en verhoogd de neiging op een verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie). Dit kan het immuunsysteem beïnvloeden en zo de kans op infecties te verhogen. Paracetamol 1000 mg ratiopharm moet daarom alleen gelijktijdig met zidovudine gebruikt worden onder strikt medisch toezicht.

Effect van de inname van paracetamol op laboratoriumtesten:

Testen om urinezuur en bloedglucose te meten kunnen beïnvloed zijn.

Paracetamol 1000 mg ratiopharm moet niet ingenomen worden of gelijktijdig worden gebruikt met alcohol. De tabletten kunnen met of zonder voedsel of vloeistof worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen bijwerkingen bekend bij het ongeboren kind.

PARACETAMOL 1000 MG RATIOPHARM tabletten

Paracetamol 1000 mg ratiopharm kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Raadpleeg echter wel uw arts als u zwanger bent voordat u Paracetamol 1000 mg ratiopharm meer dan tijdelijk gaat gebruiken.

Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Omdat er geen negatieve bijwerkingen bekend zijn voor het kind kan Paracetamol 1000 mg ratiopharm tijdens de borstvoeding worden gebruikt. Raadpleeg echter wel uw arts als u borstvoeding geeft voordat u Paracetamol 1000 mg ratiopharm meer dan tijdelijk gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paracetamol 1000 mg ratiopharm heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering van Paracetamol 1000 mg ratiopharm is gebaseerd op leeftijd en lichaamsgewicht: de gewoonlijke dosering is 10-15 mg paracetamol per kg lichaamsgewicht als een enkele dosis tot een dagelijkse dosis van 60 mg/kg lichaamsgewicht waarbij 3 tabletten niet overschreden mogen worden (overeenkomend met 3000 mg paracetamol).

Een doseringsinterval van minstens 6 uur moet worden aangehouden, wat inhoudt dat er maximaal 4 keer per dag een dosis mag worden ingenomen. De maximale dagelijkse dosis moet niet overschreden worden.

Als de pijn gedurende 5 dagen en de koorts gedurende 3 dagen blijft aanhouden, erger wordt of andere symptomen verschijnen, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.

Wijze van gebruik

Neem de tabletten zonder te kauwen in met voldoende vloeistof.

Speciale patiëntengroepen

Verminderde nierfunctie

PARACETAMOL 1000 MG RATIOPHARM tabletten

Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moet de dosis worden verlaagd of het dosisinterval worden verlengd. Raadpleeg uw arts of apotheker voor advies.

Chronisch alcohol gebruik of verminderde leverfunctie

Chronisch alcohol gebruik of een verminderde leverfunctie kan de toxiciteitgrens van paracetamol verlagen. Bij deze patiënten moet de dosis worden verlaagd of het dosisinterval worden verlengd. Raadpleeg uw arts of apotheker voor advies.

Oudere patiënten

Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij oudere patiënten.

Kinderen en jongeren met een laag lichaamsgewicht

Paracetamol 1000 mg ratiopharm is niet geschikt voor kinderen jonger dan 16 jaar en een lichaamsgewicht onder de 50 kg, omdat de sterkte niet geschikt is voor deze groep. Voor deze patiëntengroep zijn er andere formulaties en sterkten beschikbaar.

Heeft u de indruk dat de werking van Paracetamol 1000 mg ratiopharm te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De totale dagelijkse dosis paracetamol mag niet meer zijn dan 60 mg/kg/dag en mag niet meer zijn dan 3000 mg (overeenkomend met 3 tabletten).

De gevolgen van een overdosering kunnen zeer ernstig zijn en kunnen in zeldzame gevallen de dood tot gevolg hebben.

Als u meer Paracetamol 1000 mg ratiopharm inneemt dan aanbevolen dient u zo snel mogelijk medische hulp te zoeken, ook als u zich goed voelt! Er is een kans op vertraagde ernstige leverschade. Om mogelijke leverschade te voorkomen is het belangrijk dat de arts u zo snel mogelijk een antidotum geeft.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

PARACETAMOL 1000 MG RATIOPHARM tabletten

U moet het gebruik van Paracetamol 1000 mg ratiopharm stoppen en onmiddellijk uw arts raadplegen als de volgende symptomen van angio-oedeem voorkomen:

• zwelling van het gezicht, tong of keel (farynx)
• moeite met slikken
• netelroos en moeite met ademen.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

• overgevoeligheidsreacties, zoals uitslag of netelroos Bij gevoelige patiënten kan een astma-achtige vernauwing van de luchtwegen met kortademigheid voorkomen (analgetische astma).
• stoornis in de bloedcelvorming, stollingsproblemen
• abnormale buikpijn, bloedingen, diarree, misselijkheid, braken, duizeligheid, koorts, zweten, sufheid
• trillen, hoofdpijn, abnormaal zicht
• neerslachtigheid, verwardheid, hallucinaties
• overdosering en vergiftiging
• abnormale leverfunctie, leverfalen, geelzucht, kleine stijging in leverenzymen (serumtransaminasen).

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

• vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) (schade aan de lever als gevolg van chemicaliën)
• overgevoeligheidsreactie die het staken van de behandeling behoeft (onmiddellijke ernstige allergische reacties)
• verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, verlaging in bepaalde witte bloedcellen, abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• lage bloedsuikerwaarden
• troebele urine en nieraandoeningen.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• epidermale necrolyse (levensbedreigende huidaandoening), erythema multiforme (allergische reactie of ontsteking van de huid), Stevens-Johnsonsyndroom (een ernstige levensbedreigende huidaandoening)
• ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) na langdurig gebruik van hoge doses
• gevallen van angio-oedeem en allergische shock zijn voorgekomen In geval van een allergische shock moet er onmiddellijk een beschikbare arts worden gebeld.

Paracetamol kan een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken waardoor uw weerstand tegen infecties vermindert. Als u een infectie ontwikkelt met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algemene gezondheid, of koorts met lokale infectiesymptomen zoals een zere keel/farynx/mond of problemen met de urinewegen moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Een bloedtest zal uitwijzen op het aantal witte bloedcellen is verlaagd (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik van dit middel.

PARACETAMOL 1000 MG RATIOPHARM tabletten

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1000 mg paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon K30, natriumcroscarmellose, maïszetmeel, talk, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaalsilicum, magnesiumstearaat.

De tabletten zijn witte, langwerpige, dubbelbolle tabletten met een breukstreep. De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.

Paracetamol 1000 mg ratiopharm is verpakt in blisterverpakkingen à 5, 9, 10, 15, 18, 20, 27, 30, 36 en 40 tabletten en in potten à 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

PARACETAMOL 1000 MG RATIOPHARM tabletten

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubergen

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 107337

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012

0412.2v.JK