Paracetamol Aptalis 500 mg, orodispergeerbare tabletten

Paracetamol is een pijnstillend, koortsverlagend geneesmiddel (analgetisch en antipyretisch).

Paracetamol wordt gebruikt voor symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts. Paracetamol Aptalis 500 mg orodispergeerbare tabletten kunnen gebruikt worden door volwassenen en adolescenten.

Neem Paracetamol Aptalis niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol Aptalis.
• Als uw kind minder dan 12 jaar oud is of minder dan 43 kg weegt.

Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt door volwassenen en adolescenten die minder dan 50 kg wegen.

Wees extra voorzichtig met Paracetamol Aptalis

• als u een nier- of leverziekte heeft.
• als u vaker grote hoeveelheden alcohol nuttigt
• in het geval van uitdroging of ondervoeding

Gebruik paracetamol niet gedurende lange tijd of in hogere doseringen zonder advies van uw arts of tandarts, omdat:

• gebruik van hoge doses pijnstillers (analgetica) gedurende een lange periode hoofdpijn kan veroorzaken. Deze hoofdpijn mag nooit behandeld worden door de paracetamol dosis te verhogen.
• regelmatig gebruik van pijnstillers, vooral combinaties van verschillende pijnstillers, kan leiden tot blijvende nierschade of zelfs nierfalen (analgetische nefropathie).
• plotselinge beëindiging van langdurig gebruik van hoge doseringen pijnstillers, kan leiden tot hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en vegetatieve symptomen. Deze symptomen nemen af binnen enkele dagen. Begin ondertussen niet opnieuw met het gebruik van pijnstillers zonder uw arts te raadplegen.

Wanneer uw symptomen verergeren, of wanneer uw klachten niet beginnen te verbeteren na een aantal dagen, raadpleeg dan uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Neem, voordat u paracetamol gaat gebruiken, contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken);
• colestyramine (gebruikt om uw cholesterol te verlagen);
• anticoagulantia (bloedverdunners, zoals warfarine), als u gedurende een lange periode dagelijks pijnstillers dient in te nemen;
• salicylamide (een pijnstiller);
• probenecide (een geneesmiddel tegen jicht);
• isoniazide (een geneesmiddel tegen tuberculose);
• lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft kunt krijgen.

Als u een laboratorium test moet ondergaan (zoals een bloedtest, urinetest, huid allergietest, enz.), dient u uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het de resultaten van deze tests kan beïnvloeden.

Inname van Paracetamol Aptalis met voedsel en drank

Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol als u vaker grote hoeveelheden alcohol gebruikt.

Zwangerschap

Onderzoek met paracetamol heeft geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van het ongeboren kind aangetoond. U kunt paracetamol in de aanbevolen doseringen innemen gedurende de zwangerschap.

Tijdens de zwangerschap dient paracetamol niet langdurig, in hoge dosering, of in combinatie met andere geneesmiddelen te worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen onbewenste effecten op het kind at borstvoeding krijgt. Paracetamol mag gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven zolang de aanbevolen dosis niet overschreden wordt. In het geval van langdurig gebruik dient voorzichtigheid te worden betracht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van paracetamol beïnvloedt uw rijvaardigheid of uw vermogen machine te gebruiken niet.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Aptalis

Paracetamol Aptalis bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine. Het fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Neem paracetamol altijd precies zo in als beschreven in de bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en leeftijd; een enkelvoudige dosering varieert van 10 tot 15 mg per kg lichaamsgewicht. De maximale dagdosering is 60 mg per kg lichaamsgewicht.

De gebruikelijke dosering is:

Adolescenten:

1 tablet per keer, max. 6 tabletten per 24 uur

Volwassenen:

1-2 tabletten per keer, max. 6 tabletten per 24 uur.

Overschrijd de aangegeven dosering niet.

Wijze van toediening:

Neem de tablet in de mond waar deze smelt op de tong en daardoor gemakkelijk doorgeslikt kan worden. Om het innemen te vergemakkelijken kan de tablet ook worden ingenomen met een glas water of worden opgelost in een lepel water.

Wat u moet doen als u meer van Paracetamol Aptalis heeft ingenomen dan u zou mogen

In het geval van een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker, zelfs wanneer u zich goed voelt, vanwege het risico van vertraagde, ernstige leverbeschadiging.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Zelden (1 op 10.000 tot 1 op 1000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallicunaties
• Trillen en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem
• Bloedingen, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio- oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Leververgiftiging
• Huiduitslag (exantheem)
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Troebele urine (steriele pyurie) en nierreacties

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom.

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens is leverbeschadiging mogelijk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Paracetamol Aptalis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden.

Wat bevat Paracetamol Aptalis

Het werkzaam bestanddeel is paracetamol

Elke orodispergeerbare tablet bevat 500 mg paracetamol.

De andere bestanddelen zijn ethylcellulose, mannitor (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidone type B, aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572), aardbeismaakstof (bevat onder andere maltodextrine, arabische gum (E414)).

Hoe ziet Paracetamol Aptalis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Paracetamol Aptalis 500 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, rond, platte orodispergeerbare tabletten met afgeronde randen.

Paracetamol Aptalis 500 mg orodispergeerbare tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen. Elke verpakking bevat 16 of 20 orodispergeerbare tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Aptalis Pharma Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano con Bornago – Milano Italië

In het Register ingeschreven onder RVG 102331.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013