Venfalex XR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Venfalex XR is een geneesmiddel tegen depressie, dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine- heropnameremmers (SNRI’s). Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het wordt gedacht dat mensen die depressief en/ of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en noradrenaline in de hersenen te hebben. Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen helpen verhogen. Venfalex XR is een behandeling voor volwassenen met depressie. Venfalex XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf over gaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.

Neem Venfalex XR niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Venfalex XR.
• Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI’s). MAOIs worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI samen met Venfalex XR, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Venfalex XR bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de

rubriek, ““Inname met andere geneesmiddelen”” en de informatie in deze rubriek over “Serotoninesyndroom”) .

Wees extra voorzichtig met Venfalex XR:

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Venfalex XR de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”.
• Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
• Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
• Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
• Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
• Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie)
• Als u snel blauw plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt, bijv. warfarine (dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), die de kans op een bloeding verhogen.
• Als uw cholesterolspiegels hoger worden.
• Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolair stoornis (gevoel van grote opwinding, of euforie) heeft gehad.
• Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.

Venfalex XR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten. Als dit bij u optreedt, dient u uw arts te informeren.

Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Venfalex XR.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u een depressie lijdt en/ of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken maar soms langer.

Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:

• Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad
• Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische

stoornissen die werden behandeld met antidepressiva.

Wanneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

U vindt het misschien prettig om familieleden en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te zeggen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Droge mond

Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te besteden.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Venfalex XR dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen. Ondanks dat, kan uw arts Venfalex XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/ zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts Venfalex XR heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als u een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Venfalex XR innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het

veilig gebruik van Venfalex XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Uw arts kan beslissen of u Venfalex XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.

Begin niet met innemen van, of stop niet met geneesmiddelen, inclusief die welke u zonder recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te overleggen.

• Mono-amine-oxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson mogen niet worden ingenomen met Venfalex XR. Vertel uw arts als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI’s: zie rubriek “Wat u moet weten voordat u Venfalex XR inneemt”)
• Seronotinesyndroom:

Een potentieel levensbedreigende toestand of maligne neurolepticumsyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”) kunnen optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:

• Tryptanen (gebruik bij migraine):
• Andere geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI’s, SSRI’s, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten
• Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
• Geneesmiddelen die moclomebide, een reversibele MAOI, bevatten (gebruikt om neerslachtigheid te behandelen)
• Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten
• Geneesmiddelen die tramadol (een pijnstiller) bevatten
• Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
• Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
• Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptonen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, onduidelijke motivering en teruggetrokken gedrag).

Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan:

Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.

In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat bij u het serotoninesyndroom gaat optreden.

De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Venfalex XR en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
• Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
• Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)

Inname van Venfalex XR met voedsel en drank

Venfalex XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “HOE WORDT VENFALEX XR INGENOMEN’).

U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Venfalex XR inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden. U dient Venfalex XR alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de risico’s voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Venfalex XR gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt’ persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap inneemt, zijn er andere verschijnselen die bij uw baby kunnen optreden na de geboorte namelijk moeilijkheden bij het voeden en ook moeilijkheden bij het ademhalen. Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Venfalex XR kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/ zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met dit geneesmiddel moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Venfalex XR op u heeft.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Venfalex XR

Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Venfalex XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Venfalex XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat bovendien sucrose.

Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van Venfalex XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen. De maximale dosering voor gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/ dag.

Neem Venfalex XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, ’s ochtends of ’s avonds. De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.

Venfalex XR dient met voedsel te worden ingenomen.

Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Venfalex XR wellicht anders moet zijn.

Stop niet met het innemen van Venfalex XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van Venfalex XR”)

Wat moet u doen als u meer van Venfalex XR heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Venfalex XR heeft ingenomen.

De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Venfalex XR in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Venfalex XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van Venfalex XR

Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer Venfalex XR nodig heeft, zal hij / zijn u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Venfalex XR, dit is vooral het geval als Venfalex XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.

Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Venfalex XR dient te verlagen. Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Venfalex XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Venfalex XR in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar e eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen.
• Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten.
• Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid van de huis en/ of een warm gevoel.
• Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).
• Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan: rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken. In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom overeenkomen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet vertellen:

• Hoesten, piepende ademhaling, kortademhaling en een hoge temperatuur.
• Zwart (teerachtige) ontlasting of bloed in de ontlasting.
• Gele huid of ogen, jeuk of donkere urine kunnen symptomen zijn van een ontsteking aan de lever (hepatitis)
• Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk.
• Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.
• Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen, stuipen of toevallen.
• . Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie (ongewoon grote opgewondenheid)
• Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “HOE WORDT VENFALEX XR INGENOMEN, als u stopt met het innemen van Venfalex XR).

Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Venfalex XR heeft ingenomen. In de Venfalex XR capsules zitten sferoïden of kleine witte balletjes die het venlafaxine actieve bestanddeel bevatten. Deze sferoïden komen in uw maagdarmkanaal vrij uit de capsule. Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen komt de venlafaxine langzaam vrij. De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting. Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.

Volledige lijst van bijwerkingen

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn; droge mond, zweten (inclusief nachtelijk zweten)
• Misselijkheid

Vaak (treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Gewichtsverlies; verminderde eetlust; verstopping; braken; verhoogd cholesterol •Het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf en van de werkelijkheid; zenuwachtigheid; verwarring; abnormale dromen; slapeloosheid
• Trillen; verhoogde spierspanning
• Slapende ledematen
• Verhoging van de bloeddruk; snel rood worden; hartkloppingen
• Moeite met plassen, vaker moeten plassen
• Verminderde zin in sex (verminderd libido); abnormale ejaculatie/orgasme (mannen); gebrek aan orgasme; erectiestoornis (impotentie)
• Menstruele onregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding
• Zwakte (asthenie); duizeligheid; verdoving; rillingen
• Troebel zien
• Geeuwen

Soms (treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• Blauwe plekken; zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dit kan een aanwijzing zijn voor inwendige bloedingen
• Tandenknarsen; onvrijwillige beweging van de spieren
• Hallucinaties
• Algemene zwellingen (angio-oedeem) van de huid, met name het gezicht, de mond, de tong, het keelgedeelte of de handen en voeten en/of jeukende huiduitslag (netelroos).
• Gevoeligheid voor zonlicht; abnormaal haarverlies; roodheid
• Verminderde coördinatie en evenwicht; duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan); flauwvallen; snelle hartslag
• Gewichtstoename; diarree
• Veranderde smaaksensatie
• Gebrek aan gevoel of emotie; agitatie
• Oorsuizen (tinnitus)
• Het niet kunnen plassen
• Abnormaal orgasme (vrouwen)

Zelden (treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• Gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie
• Geen controle over urine-verlies

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

•Verminderd aantal “plaatjes” in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie; lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de hoeveelheid natrium in het bloed

• Jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis)
• Overmatig drinken van water (bekend als SIADH)
• Abnormale productie van borstvoeding
• Een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne neurolepticumsyndroom
• Eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging, onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom; desoriëntatie en verwarring vaak in combinatie met hallucinatie (delirium)
• Stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren
• Gedachten van zelfverwonding of zelfmoord
• Ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
• Daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen
• Hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
• Ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige darmaandoeningen, lever- of alvleesklier)
• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid; jeuk; lichte huiduitslag
• Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rhabdomyolyse)
• Opgezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden vaak met huiduitslag (dit kan een ernstige allergische reactie zijn)
• Verwarring
• Draaierig gevoel (vertigo)
• Agressie

Venfalex XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag: lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol. Minder vaak kan Venfalex XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat. Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Venfalex XR langdurig ingenomen heeft.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Venfalex XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Venfalex XR

Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.

Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.

De andere bestanddelen zijn:

Inhoud van de capsule:

Suiker spheres (bevat sucrose)

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talk

Ethyl cellulose

Dibutylsebacaat

Oliezuur

Colloidaal watervrij silica.

Capsule huls:

Gelatine

Natrium lauryl sulfaat

Ponceau 4R (E124)

Chinoline geel (E104)

Titanium dioxide E171

Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine.

De andere bestanddelen zijn:

Inhoud van de capsule:

Suiker spheres (bevat sucrose)

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talk

Ethyl cellulose

Dibutylsebacaat

Oliezuur

Colloïdaal watervrij silica.

Capsule huls:

Gelatine

Natrium lauryl sulfaat

Zonnegeel (E110)

Chinoline geel (E104)

Titanium dioxide E171

Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine.

De andere bestanddelen zijn:

Inhoud van de capsule:

Suiker spheres (bevat sucrose)

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talk

Ethyl cellulose

Dibutylsebacaat

Oliezuur

Colloïdaal watervrij silica.

Capsule huls:

Gelatine

Natrium lauryl sulfaat

Zonnegeel FCF (E110)

Chinoline geel (E104)

Patent blauw (E131)

Titanium dioxide E171

Hoe ziet Venfalex XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Venfalex XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparant onderkapje.

Venfalex XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een geel bovenkapje en een transparant onderkapje.

Venfalex XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurige bovenkapje en een transparante onderkapje.

De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde afgifte, verpakt in PVC/Aluminium doordrukstrip. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met [yy] capsules met verlengde afgifte, hard.

20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in blisterverpakking (PVC/ aluminium).

50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinopeoleous Street

3011 Limassol

Cyprus

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstrasse 1

84529 Tittmoning Duitsland

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová 2700-487 Amadora

Portugal

Medochemie Ltd. (Centrale Fabriek)

1-10 Constantinopeoleous Street

3011 Limassol

Cyprus

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije

Elify XR 37.5mg (prolonged-release capsules, hard)

Elify XR 75mg (prolonged-release capsules, hard)

Elify XR 150mg (prolonged-release capsules, hard)

Tsjechische Republiek

Elify 37,5 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Elify 75 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Elify 150 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Cyprus

Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 75 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Estland

Venlafaxin Medochemie XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Venlafaxin Medochemie XR 75 mg (prolonged release capsules)

Venlafaxin Medochemie XR 150 mg (prolonged release capsules)

Griekenland

Velpine XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Velpine XR 75 mg (prolonged release capsules)

Velpine XR 150 mg (prolonged release capsules)

Litouwen

Elify 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Elify 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Elify 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

Letland

Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 75 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Roemenië

Elify EP 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify EP 75 mg (prolonged release capsules)

Elify EP 150 mg (prolonged release capsules)

Slowaakse Republiek

Elify XR 37.5 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 75 mg (prolonged release capsules)

Elify XR 150 mg (prolonged release capsules)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in