Venlanofi XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Venlanofi XR is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s). Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het wordt gedacht dat mensen die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en noradrenaline in de hersenen hebben. Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen helpen verhogen.

Venlanofi XR is een behandeling voor volwassenen met depressie. Venlanofi XR is ook een behandeling voor volwassenen met de volgende angststoornissen: sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties). Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dage n, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI’s). MAOIs worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI samen met Venlanofi XR, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Venlanofi XR bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubriek gerechtigd “Inname met andere geneesmiddelen” en de informatie in dat hoofdstuk over “Serotoninesyndroom”).

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Venlanofi XR de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”).

 Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).

• Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
• Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.

 Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.

• Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).

 Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt die de kans op een bloeding verhogen bijv. warfarine (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen).

• Als uw cholesterolspiegels hoger worden.
• Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
• Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.

Venlanofi XR kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil

te zitten of stil te staan tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Als dit bij u optreedt dient u uw arts te informeren.

Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Venlanofi XR.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.

Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het

innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer.

Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:

 Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad.

• Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die werden behandeld met antidepressiva.

Waneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

U vindt het misschien prettig om familielen en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te zeggen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Droge mond

Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te besteden.

Diabetes

Uw bloedsuikerspiegel kan te wijten zijn aan Venlanofi XR worden gewijzigd. Daarom kan de dosering van onze diabetes geneesmiddelen moeten worden aangepast.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Venlanofi XR dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen. Ondanks dat, kan uw arts Venlanofi XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts Venlanofi XR heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Venlanofi XR innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik

van Venlanofi XR op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.

Gebruikt u naast Venlanofi XR nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Uw arts kan beslissen of u Venlanofi XR met andere geneesmiddelen kunt innemen.

Begin niet met het innemen	van, of stop niet met geneesmiddelen,	inclusief die welke
u zonder recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder	vooraf met uw	arts
of apotheker te overleggen.
 Geneesmiddelen	die	monoamineoxidaseremmers	bevatten	(MAOI’s :	zie

de rubriek”Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?”), zoals linezolide, een antibioticum (om infecties te behandelen) of moclobemide, een reversibele MAOI (om depressie te behandelen);

• Monoamineoxidaseremmers die worden gebruikt om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen mag niet worden ingenomen met Venlanofi XR. Vertel het uw arts als u hebben genomen van deze geneesmiddelen in de laatste 14 dagen. (MAOI's: zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn”).
• Het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand maligne neurolepticasyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”

kan optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik van de genoemde geneesmiddelen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:

• Tryptanen (gebruikt bij migraine);
• Andere eneesmiddelen om depressie te behandelen, bijvoorbeeld SNRI’s of SSRI’s

of geneesmiddelen die lithium	bevatten;
- Geneesmiddelen	die linezolid,	een antibioticum (gebruikt om infecties te behandelen);
- Geneesmiddelen	die moclobemide, een MAOI (gebruikt om depressie te behandelen);

• Geneesmiddelen die methyleenblauw (gebruikt om hoge niveaus van methemoglobine in het bloed te behandelen);

- Geneesmiddelen die sibutramine (gebruikt voor gewichtsvermindering) bevatten; - Geneesmiddelen die tramadol (een pijnstiller) bevatten;

- Geneesmiddelen die Sint Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie;

- Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie).

- Antipsychotica (gebruikt om een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, onjuiste veronderstellingen, ongewone achterdocht, onduidelijke redenering en steeds ingetrokken te behandelen).

Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan: Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken. In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom lijken op maligne neurolepticasyndroom (MNS). Tekenen en symptomen van MNS kan bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag,

zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spier enzymen (bepaald door een bloedtest).

Dan onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat het serotoninesyndroom er met je gebeurt.

De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met Venlanofi XR en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

	Ketaconazol (itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels);
	Claritromycine, telitromycine, (antibiotica om infecties te behandelen);

	Atazanavir,	indinavir, nelfinavir, ritonavir,	saquinavir (gebruikt	om hiv-infectie
	te behandelen);
	Haloperidol	of risperidon (voor de behandeling	van psychische ziekten);
	Metoprolol	(een bètablokker om verhoogde bloeddruk en	hartaandoeningen

te behandelen).

Venlanofi XR dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in?”).

U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Venlanofi XR inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Venlanofi XR alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en risico's voor uw ongeboren kind met uw arts heeft besproken.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Venlanofi XR gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen

beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Andere verschijnselen die zich tijdens de eerste 24 uren na de geboorte kunnen voordoen, zijn moeite met het voeden en moeite met ademhalen. Zoals in het geval hierboven: Neem onmiddelijk kontakt op met uw verloskundige en/of arts.

Venlanofi XR kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Venlanofi XR moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Venlanofi XR op u heeft.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. Wanneer u behandeld wordt voor paniekstoornis zal uw arts met een lagere dosis (37,5 mg) beginnen om de dosis vervolgens

geleidelijk te verhogen. De maximale dosering voor algemene angststoornis, sociale angststoornis en paniekstoornis is 225 mg/dag.

Neem Venlanofi XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, ’s ochtends of ’s avonds. De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.

Venlanofi XR dient met voedsel te worden ingenomen.

Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Venlanofi XR wellicht anders moet zijn.

Stop niet met het innemen van Venlanofi XR zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van Venlanofi XR”)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid Venlanofi XR heeft ingenomen.

De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Venlanofi XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer Venlanofi XR nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van Venlanofi XR, dit is vooral het geval als Venlanofi XR plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.

Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Venlanofi XR dient te verlagen.

Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Venlanofi XR in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerstehulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

	Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken
	of ademhalen.
	Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten.

• Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid van de huid en/of een warm gevoel.

 Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).

• Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom zoals rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken. In zijn ernstigste vorm kan het serotoinensyndroom lijken op het maligne neurolepticasyndroom (MNS). Tekenen en symptomen van MNS zijn bijv. een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwarring, verhoogde spierenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek).

Andere bijwerkingen waarover u uw arts moet inlichten zijn:

	Hoesten, piepende ademhaling,	kortademigheid en een hoge temperatuur.
	Zwarte (teerachtige) ontlasting	of bloed in de ontlasting.

• Gele verkleuring van de huid of ogen, jeuk of donkere urine; dit kunnen symptomen van ontsteking van de lever (hepatitis) zijn.

	Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk.
	Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.

• Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen, stuipen of toevallen.
• Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie (zich ongebruikelijk opgewonden).
• Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “Hoe neemt u dit middel in? Als u stopt met het innemen van dit middel”).
• verlengde bloedingstijd – als u zich snijdt of verwondt, kan het iets langer duren dan gewoonlijk voordat de bloeding stopt.

Wees niet verontrust als u kleine witte	korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat
u Venlanofi XR heeft ingenomen. In de	Venlanofi XR capsules zitten sferoïden of kleine
witte balletjes die het venlafaxine	actieve	bestanddeel bevatten. Deze sferoïden komen
in uw maag-darmkanaal vrij uit de	capsule.	Terwijl de sferoïden de lengte van uw maag-

darmkanaal afleggen komt de venlafaxine langzaam vrij. De buitenkant van de sferoïden blijft

onopgelost en wordt verwijderd in de	ontlasting. Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet
in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine	toch geheel opgenomen.

Volledige lijst van bijwerkingen

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  Duizeligheid, hoofdpijn.

• Misselijkheid, droge mond.
• Zweten (inclusief nachtzweten)

Vaak (kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• Verminderde eetlust.
• Verwardheid, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf, uitblijven van

orgasme, verminderd libido, nervositeit, slapeloosheid, abnormale dromen.

• Slaperigheid, tremor, slapende ledematen, verhoogde spiertonus.
• Visuele stoornissen inclusief wazig zien, verwijde pupillen, de onmogelijkheid van het

oog om automatisch focus te veranderen van veraf naar dichtbij staande objecten.

• Oorsuizen (tinnitus).
• Palpitaties
• Verhoging van de bloeddruk, blozen.
• Geeuwen.
• Braken, obstipatie, diarree.
• Moeite met plassen, vaker moeten plassen.
• Menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of onregelmatige bloeding, abnormale ejaculatie/orgasme (mannen), erectiele disfunctie (impotentie).
• Zwakte (asthenie), vermoeidheid, rillingen.
• Verhoogd cholesterol.

Soms (kan optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• Hallucinaties, een verlies van het gevoel van de werkelijkheid, agitatie, abnormaal orgasme (vrouwen), gebrek aan gevoel of emotie, overmatig opgewonden gevoel, tandenknarsen.
• Gevoel van rustelooshe id of niet kunnen stilstaan of zitten, flauwvallen, onwillekeurige bewegingen van de spieren, verminderde coördinatie en evenwicht, veranderde smaaksensatie.

 Snelle hartslag, duizelig gevoel (vooral wanneer u te snel opstaat).

• Braken van bloed, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, wat een aanwijzing kan zijn voor inwendige bloedingen.

• Algemene zwelling van de huid vooral het gezicht, mond, tong, keel of handen en voeten en/of een verhoogde jeukende huiduitslag (netelroos) kunnen aanwezig zijn, gevoeligheid

voor zonlicht; blauwe plekken, huiduitslag, abnormale haaruitval.

• Onvermogen om te plassen.
• Gewichtstoename, gewichtsverlies.

Zelden (kan optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• Stuipen of toevallen.
• Onvermogen om het plassen te controleren.
• Overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen behoefte aan slaap (manie). Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
• Verminderd aantal bloedplaatjes in uw bloed, wat leidt tot een verhoogd risico op b lauwe

plekken of bloeden, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogd risico op infectie.

	Opgezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden vaak met
	huiduitslag	(dit kan een ernstige allergische reactie zijn).
 Overmatig vocht vasthouden (bekend als SIADH).
	Daling van natriumgehalte	in het bloed niveaus.
 Optreden	van	suïcidale	ideevorming en suïcidaal	gedrag, gevallen van suïcidale
	gedachten	en	suïcidaal gedrag zijn gemeld gedurende behandeling met venlafaxine
	of snel na het staken van de behandeling (zie de rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet
	innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
	Desoriëntatie en verwardheid vaak in combinatie met hallucinatie (delirium), agressie.
	Een hoge	temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij
	u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit
	verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne
	neurolepticasyndroom, eufoor gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging,
	onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronke n te	zijn, zweten of stijve spieren wat
	verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom, stijfheid, spasmen en onwillekeurige
	bewegingen van de spieren.
	Ernstige pijn aan de ogen en verminderd of wazig zien.

• Vertigo.
• Daling van de bloeddruk, abnormale, snelle of onregelmatige hartslag, die kunnen leiden tot flauwvallen, onverwacht bloedverlies, bijvoorbeeld bloeden tandvlees, bloed in de urine of in braaksel, of het uiterlijk van onverwachte blauwe plekken of gebroken bloedvaten (gebroken aders).
• Hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur, wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie).
• Ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige aandoeningen van de darmen, lever of alvleesklier).
• Jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen,

dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis), lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen.

• Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid, jeuk, lichte huiduitslag.

	Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rhabdomyolyse).
	Abnormale productie van moedermelk.

Venlanofi XR kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol. Minder vaak kan Venlanofi XR de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat. Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Venlanofi XR langdurig ingenomen heeft.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is venlafaxine.

Venlanofi XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: Suikerbolletjes (bevat sucrose) Hydroxypropylcellulose Hypromellose

Talk Ethylcellulose Dibutylsebacaat Oliezuur

Colloïdaal watervrij silica. Capsulehuls:

Gelatine Natriumlaurylsulfaat Ponceau 4R (E124) Chinolinegeel (E104) Titaniumdioxide (E171)

Venlanofi XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule:

Suikerbolletjes (bevat sucrose)

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talk

Ethylcellulose

Dibutylsebacaat

Oliezuur

Colloïdaal watervrij silica.

Capsulehuls:

Gelatine

Natriumlaurylsulfaat

Zonnegeel (E110)

Chinolinegeel (E104)

Titaniumdioxide (E171)

Venlanofi XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine. De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: Suikerbolletjes (bevat sucrose) Hydroxypropylcellulose Hypromellose

Talk Ethylcellulose Dibutylsebacaat Oliezuur

Colloïdaal watervrij silica. Capsulehuls:

Gelatine Natriumlaurylsulfaat Zonnegeel FCF (E110) Chinolinegeel (E104) Patentblauw (E131) Titaniumdioxide (E171)

Venlanofi XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparant onderkapje.

Venlanofi XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een geel bovenkapje en een transparant onderkapje.

Venlanofi XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurig bovenkapje en een transparant onderkapje.

De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde afgifte, verpakt in PVC/Aluminium doordrukstrip. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met [yy] capsules met verlengde afgifte, hard.

37,5 mg

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in doordrukstripverpakking (PVC/ aluminium).

50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel).

75 mg

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 98 en 100 capsules in doordrukstripverpakking (PVC/ aluminium).

50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel).

150 mg

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 98 en 100 capsules in doordrukstripverpakking (PVC/ aluminium).

50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrik ant

Registratiehouder: Winthrop Médicaments

1-13, Boulevard Romain Rolland

75 014 Paris Frankrijk

Fabrikant:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Duitsland

GENERIS FARMACÊUTICA Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová 2700-487 Amadora

Portugal

Winthrop Arzneimittel GmbH (For Germany only) Urmitzer Strasse 5

56218 Mülheim-Kärlich Duitsland

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o. *

Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polen

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 34340: Venlanofi XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 34341: Venlanofi XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 34342: Venlanofi XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland

Venlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin Winthrop 75 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapsel, retardiert

Spanje

Venlafaxina Retard Zentiva 37,5 mg cápsulas de liberación prolongada Venlafaxina Retard Zentiva 75 mg cápsulas de liberación prolongada EFG Venlafaxina Retard Zentiva 150 mg cápsulas de liberación prolongada EFG

Frankrijk

Venlafaxine Zentiva LP 37.5 mg, gélula à liberation prolongée (NL 33463) Venlafaxine Zentiva LP 75 mg, gélula à liberation prolongée (NL 33463)

Italië

Venlafaxina Zentiva 37.5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Venlafaxina Zentiva 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Venlafaxina Zentiva 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012