Venlafaxine Apotex XR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

ATC-Code
N06AX16
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Apotex
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Nervensystem
Therapeutische groep Psychoanaleptika
Farmacologische groep Antidepressiva
Chemische groep Andere antidepressiva
Stof Venlafaxin

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Apotex

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Venlafaxine Apotex XR is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine- en norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s). Deze groep van geneesmiddelen wordt gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Het wordt gedacht dat mensen die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en noradrenaline in de hersenen hebben. Het is nog niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij kunnen de hoeveelheden serotonine en norepinefrine in de hersenen helpen verhogen.

Venlafaxine Apotex XR is een behandeling voor volwassenen met depressie. Venlafaxine Apotex XR is ook een behandeling voor volwassenen met sociale angststoornis (angst of vermijden van sociale situaties). Om u beter te voelen, is het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.

Page 2 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt of ingenomen heeft binnen de laatste 14 dagen, die bekend zijn als irreversibele mono-amine-oxidaseremmers (MAOI’s). MAOIs worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson. Het innemen van een irreversibele MAOI samen met andere geneesmiddelen, inclusief dit middel, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van dit middel bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubrieken “Serotoninesyndroom” en “Inname met andere geneesmiddelen”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met dit middel de kans op het ontstaan van het serotoninesyndroom verhogen (zie de rubriek “ Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

  • Als u oogproblemen heeft zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
  • Als u in het verleden verhoogde bloeddruk heeft gehad.
  • Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad.
  • Als u in het verleden toevallen (stuipen) heeft gehad.
  • Als u in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
  • Als u snel blauwe plekken krijgt of als u een verhoogde bloedingsneiging heeft (als u in het verleden bloedingsstoornissen heeft gehad), of als u andere geneesmiddelen inneemt die de kans op een bloeding verhogen.
  • Als uw cholesterolspiegels hoger worden.
  • Als u, of iemand uit uw familie, in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding of euforie) heeft gehad.
  • Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
  • Als u diabeet bent. Het glucosegehalte in uw bloed kan veranderen door dit middel. Daarom kan het zijn dat de doseringen van uw diabetesmedicijnen aangepast moeten worden

Dit middel kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten. Als dit bij u optreedt dient u uw arts te informeren.

Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van dit middel.

Page 3 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u aan een depressie lijdt en/of aan angststoornissen kunt u soms gedachten over zelfverminking of zelfmoord hebben. Deze kunnen eerst toenemen als u begint met het innemen van antidepressiva, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk twee weken, maar soms langer.

Het is waarschijnlijker dat u zo denkt:

  • Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad
  • Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen die werden behandeld met antidepressiva.

Wanneer u op welk moment dan ook gedachten over zelfverminking of zelfmoord krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

U vindt het misschien prettig om familieleden en vrienden te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis heeft en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te zeggen wanneer zij denken dat uw depressie of angst verergert of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Droge mond

Droge mond werd gemeld bij 10% van de patiënten die met dit middel behandeld werden. Dit kan het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te besteden.

Diabetes

Het glucosegehalte in uw bloed kan veranderen door dit middel. Daarom kan het zijn dat de doseringen van uw diabetesmedicijnen aangepast moeten worden

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Eveneens dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze klasse van geneesmiddelen innemen. Ondanks dat, kan uw arts dit middel voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar dit middel innemen. Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van dit middel op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.

Page 4 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

Gebruikt u naast Venlafaxine Apotex XR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan beslissen of u dit middel met andere geneesmiddelen kunt innemen.

Begin niet met het innemen van, of stop niet met geneesmiddelen, inclusief die welke u zonder recept gekocht heeft, natuurlijke of kruidenmiddelen, zonder vooraf met uw arts of apotheker te overleggen.

  • Mono-amine-oxidaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson mogen niet worden ingenomen met Venlafaxine Apotex XR. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. (MAOI’s: zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”)
  • Serotoninesyndroom:
    • Een potentieel levensbedreigende toestand of maligne neurolepticumsyndroom (NMS)-achtige reacties (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”) kunnen optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen. Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
  • Tryptanen (gebruikt bij migraine)
  • Geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI’s, SSRI’s, tricyclische anti- depressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten
  • Geneesmiddelen die linezolide, een antibioticum, bevatten (gebruikt om infecties te behandelen)
  • Geneesmiddelen die moclomebide, een reversibele MAOI, bevatten (gebruikt om neerslachtigheid te behandelen)
  • Geneesmiddelen die sibutramine bevatten (gebruikt voor gewichtsvermindering)
  • Geneesmiddelen die tramadol bevatten (een pijnstiller)
  • Geneesmiddelen die methyleenblauw bevatten (gebruikt om hoge concentraties methemoglobine in het bloed te behandelen)
  • Producten die Sint Janskruid bevatten (ook wel “Hypericum perforatum” genaamd, een natuurlijk of kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie)
  • Producten die tryptofanen bevatten (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
  • Antipsychotica (die worden gebruikt voor de behandeling van een ziekte met symptomen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, onduidelijke redenering en teruggetrokken gedrag).

Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende bestaan: rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken. Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u het serotoninesyndroom heeft.

Page 5 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom gelijkenis vertonen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u denkt dat u het serotoninesyndroom heeft.

De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking geven met dit middel en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

  • Ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
  • Haloperidol of risperidon (voor de behandeling van psychische ziekten)
  • Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)

Dit middel dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL

”).

U dient gebruik van alcohol te vermijden als u dit middel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u dit middel gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen

(SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’

(PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurd, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Venlafaxine kan in de moedermelk overgaan. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken en hij/zij zal beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Venlafaxine Apotex XR moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed dit middel op u heeft.

Page 6 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie en sociale angststoornis is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, indien nodig zelfs tot een maximum van 375 mg per dag voor depressie. De maximale dosering voor sociale angststoornis is 225 mg/dag.

Neem dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, ’s ochtends of ’s avonds. De capsules moeten heel ingenomen worden met wat vloeistof en ze mogen niet geopend, fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.

Dit middel dient met voedsel te worden ingenomen.

Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van dit middel wellicht anders moet zijn.

Stop niet met het innemen van dit middel zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van dit middel”)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u meer dan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid dit middel heeft ingenomen.

De verschijnselen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, stuipen of toevallen en braken.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Echter, als het tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en neem alleen de enkele dosis zoals gebruikelijk. Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid dit middel die aan u voor één dag is voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw behandeling of verminderen van de dosis zonder het advies van uw arts, zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u niet langer dit middel nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt. Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van dit middel, dit is vooral het geval als het gebruik plotseling wordt gestopt of als de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn,

Page 7 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.

Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met dit middel dient te verlagen. Als één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag dan uw arts om verder advies.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende bijwerkingen opspelen, neem dan geen Velafaxine Apotex XR meer.

Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last heeft van:

  • Beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen.
  • Zwelling van het gezicht, de keel, handen of voeten.
  • Gevoel van zenuwachtigheid of angst, duizeligheid, kloppende sensaties, plotselinge roodheid van de huid en/of een warm gevoel.
  • Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt)
  • Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom, deze kunnen bestaan uit rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken. In zijn meest ernstige vorm, kan het serotoninesyndroom gelijkenis vertonen met het maligne neurolepticumsyndroom (NMS). Tekenen en symptomen van NMS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (dit wordt bepaald door een bloedtest).

Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet vertellen :

  • Hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur.
  • Zwart (teerachtige) ontlasting of bloed in de ontlasting.
  • Gele huid of ogen, jeuk of donkere urine kunnen symptomen zijn van een ontsteking aan de lever (hepatitis)

Page 8 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A
  • Hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk.
  • Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.
  • Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen, stuipen of toevallen.
  • Psychische problemen, zoals hyperactiviteit en euforie (ongewoon grote opgewondenheid).
  • Onttrekkingsverschijnselen (zie de rubriek “Hoe gebruikt u dit middel?, Als u stopt met het innemen van dit middel”).
  • Verlengde bloeding(en) – indien u zichzelf snijdt of verwondt, kan het langer duren voordat de bloeding stopt.

Volledige lijst van bijwerkingen

De frequentie (waarschijnlijkheid van optreden) van bijwerkingen is als volgt ingedeeld:

Zeer vaak Komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak Komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms Komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden Komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Niet bekend Op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Duizeligheid, hoofdpijn
  • Misselijkheid, droge mond
  • Zweten (inclusief nachtelijk zweten)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Verminderde eetlust,
  • Verwarring, het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf, gebrek aan orgasme, verminderd zin in seks, zenuwachtigheid, slapeloosheid, abnormale dromen
  • Sufheid, trillen, slapende ledematen, verhoogde spierspanning
  • Visusstoornissen inclusief troebel zien, verwijde pupillen, onvermogen van het oog automatisch van focus te wisselen van veraf naar dichtbij staande objecten
  • Oorsuizingen (tinnitus)
  • Hartkloppingen
  • Verhoging van de bloeddruk; blozen
  • Geeuwen
  • Overgeven, obstipatie, diarree
  • Moeite met plassen, vaker moeten plassen

Page 9 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A
  • Menstruele onregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding, abnormale ejaculatie/orgasme (mannen), erectiestoornis (impotentie)
  • Zwakte (asthenie); vermoeidheid, rillingen
  • Verhoogd cholesterol gehalte

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • Hallucinaties, gevoel afgezonderd te zijn van de realiteit, agitatie, abnormale orgasme (vrouwen), gebrek aan gevoel of emotie, overmatig opgewonden gevoel, tandenknarsen
  • Een gevoel van rusteloosheid of het onvermogen om te zitten of stil te staan, flauwvallen, onvrijwillige beweging van de spieren, verslechterde coördinatie en balans, veranderde smaaksensatie
  • Snelle hartslag, duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan)
  • Kortademigheid
  • Overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting; dit kan een aanwijzing zijn voor inwendige bloedingen
  • Algemene zwellingen (angio-oedeem) van de huid, met name het gezicht, de mond, de tong, het keelgedeelte of de handen en voeten en/of jeukende huiduitslag (netelroos) ; gevoeligheid voor zonlicht; blauwe plekken, huiduitslag, abnormaal haarverlies
  • Niet kunnen plassen
  • Gewichtstoename, gewichtsafname

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

  • Stuipen of toevallen
  • Geen controle over het plassen
  • Overactiviteit, snelle gedachten en verminderde behoefte om te slapen (manie).

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

  • Verminderd aantal “plaatjes” in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
  • Opgezwollen gezicht of tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden vaak met huiduitslag (dit kan een ernstige allergische reactie zijn)
  • Overmatig drinken van water (bekend als SIADH)
  • Afname in de hoeveelheid natrium in het bloed
  • Gevallen van suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag zijn gemeld gedurende behandeling met

venlafaxine of snel na het discontinueren van de behandeling (zie rubriek 2:WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?).

Page 10 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A
  • Desoriëntatie en verwarring vaak in combinatie met hallucinatie (delirium); agressie
  • Een hoge temperatuur met stijve spieren, verwarring of agitatie en zweten of als bij u spastische spierbewegingen optreden die u niet onder controle kunt houden, kunnen dit verschijnselen van een ernstige aandoening zijn die bekend is als het maligne neurolepticasyndroom; eurforisch gevoel, slaperigheid, aanhouden van snelle oogbeweging, onhandigheid, rusteloosheid, het gevoel dronken te zijn, zweten of stijve spieren dat verschijnselen zijn van het serotoninesyndroom; stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van de spieren
  • Ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
  • Duizeligheid (vertigo)
  • Daling van de bloeddruk; abnormale snelle of onregelmatige hartslag die kan leiden tot flauwvallen; onverwachte bloedingen bijvoorbeeld tandvleesbloedingen, bloed in de urine of in het braaksel, of het voorval van onverwachte blauwe plekken of gebroken bloedvaten (gebroken aderen)
  • Hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en een hoge temperatuur wat symptomen zijn van longontsteking met een verhoogd aantal witte bloedcellen (pulmonaire eosinofilie)
  • Ernstige buik- of rugpijn (die een indicatie kunnen zijn voor ernstige darmaandoeningen, lever- of alvleesklier)
  • Jeuk, gele huid of ogen, jeuk of donkere urine, of griepachtige symptomen dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis), lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen
  • Huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervellen van de huid; jeuk; lichte huiduitslag
  • Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte (rhabdomyolyse)
  • Abnormale productie van bortsvoeding

Dit middel kan soms onbedoelde effecten veroorzaken, zonder dat u daar erg in heeft, zoals verhoging van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in bloedspiegels of leverenzymen, hoeveelheid natrium of cholesterol.

Minder vaak kan dit middel de functie van bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogde kans op blauwe plekken en bloeding ontstaat. Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u dit middel langdurig ingenomen heeft.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Page 11 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u nier meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Het werkzame bestanddeel is venlafaxine. Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 37,5 mg, 75 mg en 150 mg venlafaxine als venlafaxine hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:

37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte:

Capsule inhoud: hypromellose, copolymeer van ammoniummethacrylaat (type B), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat

Omhulling: basiscopolymeer van butylmethacrylaat 12.5% Capsule huls: gelatine, titaandioxide (E171)

Opdruk inkt: Shellak, 75 mg: zwart ijzeroxide (E172), propyleen glycol (E1520)

75 mg harde capsules met verlengde afgifte:

Capsule inhoud: hypromellose, copolymeer van ammoniummethacrylaat (type B), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat

Omhulling: basiscopolymeer van butylmethacrylaat 12.5% Capsule huls: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)

Opdruk inkt: Shellak, 75 mg: zwart ijzeroxide (E172), propyleen glycol (E1520)

150 mg harde capsules met verlengde afgifte:

Capsule inhoud: hypromellose, copolymeer van ammoniummethacrylaat (type B), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat

Omhulling: basiscopolymeer van butylmethacrylaat 12.5%

Capsule huls: gelatine, titaandioxide (E171), erythrosine (E127), indigotine I (E132) Opdruk inkt: Shellak, 75 mg: zwart ijzeroxide (E172), propyleen glycol (E1520)

Page 12 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte: witte, opake harde capsules (grootte 0) die een ronde, dubbelbolle-filmomhulde tablet bevatten, met indruk VEN op de dop en 37,5 op het capsulelichaam.

75 mg harde capsules met verlengde afgifte: vleeskleurige, opake harde gelatinecapsules (grootte 0) die twee ronde, dubbelbolle-filmomhulde tabletten bevatten, met indruk VEN op de dop en 75 op het capsulelichaam.

150 mg harde capsules met verlengde afgifte: scharlakenrode, opake harde gelatinecapsules (grootte 00) die drie ronde, dubbelbolle-filmomhulde tabletten bevatten, met indruk VEN op de dop en 150 op het capsulelichaam.

37,5 mg: 10, 20, 28, 30, 98 en 100 harde capsules met verlengde afgifte 75 mg: 14, 28, 30, 56, 98 en 100 harde capsules met verlengde afgifte 150 mg: 10, 28, 30, 56, 98 en 100 harde capsules met verlengde afgifte

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Vergunninghouder:

Apotex Europe BV Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408 2300 AK Leiden

Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Fabrikanten:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

153 51 Pallini Attikis Griekenland

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Page 13 of 14

Venlafaxine Apotex 37,5mg-75mg-150mg hardprolonged-release capsules

Module 1.3 Product Information Version: 2013-05-124
Module 1.3.1 SPC, Labelling and PackageLeaflet Replaces : N/A

Block 5 69300 Rodopi

Griekenland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland Venlafaxine Apotex XR 37,5 mg; 75 mg; 150 mg capsules met verlengde afgifte,
  hard
België Venlafaxine Apotex 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Tjechië APO-VENLAX PROLONG 37.5 mg, 75 mg, 150 mg
Denemarken Venlafaxin Apotex 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Italië VENLAFAXINA DOC Generici 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule rigide a
  rilascio prolungato
Polen Lafactin
Groot Brittannië Venaxx XL 75 mg, 150 mg prolonged-release capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Page 14 of 14

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.