História médica e consultas médicas de rotina
A utilização de DUAVIVE acarreta riscos, que têm de ser tidos em conta ao decidir começar ou continuar a tomá-lo.
Não há experiência de tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a insuficiência ovárica ou cirurgia do ovário) com DUAVIVE.
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Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história médica e a da sua família. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Este exame pode incluir um exame da mama e/ou um exame interno, se for necessário, ou caso tenha preocupações específicas. Informe o seu médico caso tenha problemas de saúde ou doenças.
Assim que começar a tomar este medicamento, deve ir a consultas periódicas com o seu médico (pelo menos uma vez por ano). Durante estas consultas de rotina, discuta com o seu médico os benefícios e os riscos de continuar a tomar DUAVIVE. Assegure-se que:
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Efetua regularmente mamografias e citologia do colo do útero, conforme as recomendações do seu médico.
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Examina regularmente as suas mamas verificando a existência de quaisquer alterações, tais como covas na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer nódulos que possa ver ou sentir.
Não tome DUAVIVE
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se tem alergia aos estrogénios conjugados, ao bazedoxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se tem ou já teve, ou se suspeita que tem, cancro da mama.
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se tem ou já teve, ou se suspeita que tem, um cancro dependente de estrogénio, como cancro da mucosa uterina (endométrio)
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se teve recentemente uma hemorragia vaginal inexplicada.
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se tem crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e não está a ser tratada.
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se tem ou já teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia retiniana).
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se tem um distúrbio da coagulação sanguínea (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
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se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias, como ataque cardíaco, AVC ou angina.
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se tem ou já teve uma doença do fígado em que os seus testes de função hepática não voltaram ao normal.
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se está grávida ou se ainda houver possibilidade de engravidar, ou se está a amamentar.
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se tem um problema raro do sangue chamado porfíria, a qual é transmitida na família (hereditário).
Caso não tenha a certeza acerca de algum dos pontos acima, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar e consulte imediatamente o seu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tem ou já teve alguma das seguintes doenças, pois podem reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com DUAVIVE. Caso tenha tido alguma destas doenças, deve realizar consultas de rotina mais frequentes com o seu médico:
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fibromiomas uterinos
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crescimento de mucosa uterina fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo da mucosa uterina (hiperplasia do endométrio)
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um risco acrescido de desenvolver coágulos sanguíneos [ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”]
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um risco acrescido de ter um cancro sensível ao estrogénio (como ter uma mãe, irmã ou avó que já teve cancro da mama)
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pressão arterial elevada
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uma doença do fígado, tal como um tumor benigno no fígado
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diabetes
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pedras na vesícula biliar
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enxaquecas ou cefaleias fortes
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uma doença rara do sistema imunitário que afeta muitos sistemas de órgãos (lúpus eritematoso sistémico, LES)
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convulsões (epilepsia)
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asma
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uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
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um nível elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
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retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
Pare de tomar DUAVIVE e consulte imediatamente o seu médico
Se sentir alguma das seguintes situações:
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alguma das condições mencionadas na secção “Não tome DUAVIVE”
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se desenvolver uma coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de doença do fígado
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se verificar um grande aumento da pressão arterial (os sintomas podem incluir dor de cabeça, cansaço, tonturas)
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dor de cabeça do tipo enxaqueca que ocorre pela primeira vez
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se ficar grávida
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se observar sinais de um coágulo do sangue, tais como inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas, dor no peito repentina ou dificuldade em respirar. Para mais informação, ver “Coágulos de sangue numa veia (trombose)”
DUAVIVE e cancro
O crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro da mucosa do útero (cancro do endométrio)
Este medicamento contém estrogénios conjugados e o bazedoxifeno, e é utilizado para tratar mulheres que ainda tenham útero.
Quando tomar DUAVIVE, não tome estrogénios adicionais, uma vez que tal poderá aumentar o risco de hiperplasia do endométrio.
Caso tenha hemorragia vaginal inesperada, deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível.
Cancro da mama
As evidências revelam que a toma de terapêutica hormonal de substituição (THS) apenas com estrogénio aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende da duração da utilização da THS. O risco adicional torna-se mais evidente após 3 anos de utilização. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo; porém, o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se tiver utilizado THS durante um período superior a 5 anos.
O efeito de DUAVIVE sobre o risco de cancro da mama poderá estar no mesmo intervalo do que o verificado com THS com uma associação de estrogénio-progestagénio.
Examine regularmente as suas mamas. Consulte o seu médico assim que for possível, caso observe as seguintes alterações:
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covas na pele
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alterações no mamilo
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nódulos que possa ver ou sentir
Cancro do ovário
O cancro do ovário é raro – muito mais raro do que o cancro da mama. A utilização de THS apenas
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com estrogénios foi associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos. Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1caso adicional). Fale com o seu médico caso tenha alguma preocupação.
O efeito de DUAVIVE no risco de cancro do ovário é desconhecido.
DUAVIVE e o seu coração ou circulação
Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)
DUAVIVE pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
A monoterapia apenas com estrogénio e com bazedoxifeno aumenta o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também chamado trombose venosa profunda, ou TVP), principalmente durante o primeiro ano a tomar estes medicamentos.
Os coágulos sanguíneos podem ser graves e, se um se deslocar até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, colapso ou até morte.
Uma vez que é mais provável que tenha um coágulo sanguíneo nas veias à medida que envelhece e se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe imediatamente o seu médico:
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se não conseguir andar durante muito tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença prolongada (ver também secção 3, se tiver de ser submetida a cirurgia)
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se tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m2)
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se teve um problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos
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se algum dos seus familiares mais próximos já teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
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se tem cancro.
Caso alguma destas situações se aplique a si, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Doença cardíaca (ataque cardíaco)
Não há evidências de que a THS vá prevenir um ataque cardíaco. Os dados de estudos controlados aleatorizados não demonstraram risco acrescido de doença coronária arterial em mulheres histerectomizadas sob terapêutica apenas com estrogénio.
AVC
O risco de ter um AVC é cerca de 1,5 vezes superior nas utilizadoras de THS do que nas não utilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumenta com a idade.
Entre as mulheres na faixa dos 50 anos que não tomam THS, em média, seria de esperar que, 8 em cada 1000 teria um AVC num período de 5 anos. Para as mulheres na faixa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).
O efeito de DUAVIVE sobre o risco de AVC poderá estar no mesmo intervalo do que o verificado com THS com uma associação de estrogénio-progestagénio.
Outros fatores que podem aumentar o risco de AVC incluem:
envelhecimento
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Caso vá ser submetida a uma cirurgia
Caso vá ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar DUAVIVE. Pode ter de parar de tomar DUAVIVE cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver Coágulos sanguíneos numa veia). Pergunte ao seu médico quando pode voltar a tomar este medicamento.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Outras condições
Caso tenha uma das seguintes condições, o seu médico deve monitorizá-la:
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problemas nos rins
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um nível elevado de gordura no sangue preexistente (triglicéridos)
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problemas no fígado
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asma
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convulsões (epilepsia)
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enxaqueca
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lúpus eritematoso sistémico (LES – uma doença rara do sistema imunitário que afeta muitos sistemas de órgãos)
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retenção de líquidos
A terapêutica com estrogénio não previne a perda de memória. Existem algumas evidências de que o risco de perda de memória é maior em mulheres que começam a fazer terapêutica com estrogénio após os 65 anos. Peça aconselhamento ao seu médico.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e DUAVIVE
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de DUAVIVE. Isto pode resultar em hemorragia irregular. Isto aplica-se aos seguintes medicamentos:
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Medicamentos para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
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Medicamentos para a tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina)
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Medicamentos para a infeção pelo VIH (tais como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
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Remédios à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)
Gravidez e amamentação
Este medicamento é para ser utilizado apenas por mulheres pós-menopáusicas. Não tome este medicamento se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida. Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
DUAVIVE tem efeito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
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Se sentir sonolência depois de tomar este medicamento, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Têm sido notificados problemas de visão, como visão turva, associados à componente de bazedoxifeno deste medicamento. Se isso acontecer, deve evitar conduzir ou utilizar máquinas até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
DUAVIVE contém lactose, sacarose, maltitol líquido, glucose e sorbitol
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento contém 0,0088 mg de sorbitol em cada comprimido.
