Dyspex IV

É UTILIZADO

Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável é uma preparação para o tratamento de doenças relacionadas com ácido do estômago e intestino. É um ?inibidor da bomba de protões selectivo?, que reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. Esta preparação é injectada na veia e só será administrada se o seu médico considerar que as injecções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento, do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituem as suas injecções logo que o seu médico decida.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, i.e. é essencialmente ?sem-sódio?.
É utilizado para: esofagite de refluxo moderada e grave úlcera duodenal
- úlcera gástrica
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

Não tome Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outro componente de Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável (ver secção 6 para a lista de excipientes)

• se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo VIH) simultaneamente

Tome especial cuidado com Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável

• se tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas com
• seu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. A dose pode ser reduzida e o tratamento pode ser interrompido.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: uma perda de peso involuntária vómitos repetidos dificuldade em engolir

• vómitos com sangue ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) sangue nas fezes diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas das doenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Ao tomar Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável com outros medicamentos Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim:

Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos (ex: cetoconazol) porque Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável pode suspender a acção de outros medicamentos,
Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, especialmente medicamentos como a varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos contendo atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH). Atazanavir não pode ser utilizado em conjunto com Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas.Desconhece-se se o pantoprazol é excretado noleite humano.
Se estiver grávida, ou pense que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para os bebés.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável
Este medicamento contém menos do que 1 mmolde sódio (23 mg) por frasco, i.e. é essencialmente ?sem-sódio?.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injecção na veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave: Um frasco (40 mg de Pantoprazole) por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica:
Dois frascos (80 mg de Pantoprazole) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos (80mg) por dia, as injecções serão administradas em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos (160mg) por dia.se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controlada rapidamente, uma dose inicial de dois frascos (80mg) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica suficientemente.

Grupos de doentes especiais:

• Se tiver problemas renais, a injecção diária não deve ser superior a 40mg (1 frasco).
• Se sofrer deinsuficiência hepática grave, a injecção diária deve ser apenas 20mg (1/2 frasco).
• Crianças(com idade inferior a 18 anos). Estas injecções não estão recomendadas para utilização em crianças.
• Idosos (comidade igual ou superior a 65 anos). Os idosos não devem ter uma injecção de mais do que 40mg (1 frasco) por dia.

Se tomar mais Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável do que deveria

Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico, pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável pode causar efeitos secundários, apesar de não se manifestarem em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves, informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

• Reacções alérgicas graves: inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doença de Quincke / angioedema) tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
• Reacções cutâneas graves: descamação da pele e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, pele solta (incuindo ligeira hemorragia) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reacções graves: amarelecimento da pele e esbranquiçamento dos olhos (lesõesgraves das céluas hepáticas, icterícia), ou febre, urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários conhecidos são:

• Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes tratados)Inflamação da parede das veias e vasos sanguíneos (tromboflebite) no local em que o medicamento é injectado
• Efeitossecundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes tratados) dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; urticária, exantema, erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono;
• Efeitos secundáriosraros (menos de 1 em 1.000 doentes tratados) distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edema periférico); reacções alérgicas; depressão.
• Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados)desorientação.

Outros efeitos secundários descritos em utilização geral:
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes tratados) aumento dos enzimas hepáticos

• Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1.000 doentes tratados) aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
• Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes tratados) Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

Por favor lembre-se:
Os efeitos esperados do seu medicamento são geralmente superiores do que os riscos de sofrer de quaisquer efeitos secundários nocivos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Use a solução reconstituída no prazo de 12 horas.
Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas a temperatura superior a 25ºC.
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior, a fim de protege-lo da luz.

Não utilize Dyspex IV se verificar que o aspecto visual está alterado (ex: se for observado turvação ou precipitação).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável
A substância activa é o pantoprazol. Cada frasco contém 45,10 mg de sesquihidrato sódico de pantoprazol, equivalente a 40 mg pantoprazol.

Os outros componentes são: edetato de sódio e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável e conteúdo da embalagem Frascos de vidro branco de 10ml (tipo I de acordo com a Farmacopeia Europeia) com pó branco a quase branco para solução para injectáveis, fechado com cápsula de alumínio e tampa de borracha cinzena.

O aspecto do produto após recosntituição é uma solução amarelada clara.

Dyspex IV 40 mg pó para solução injectável está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:

Embalagens com 1, 5 (5x1) frascos.
Embalagens hospitalares com 1, 5 (5x1), 10 (10x1), 20 (20x1) frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte ? Edifício Gil Eanes
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Nycomed GmbH
Local de fabrico Singen
Byk-Gulden-Straße 2
D-78467 Konstanz
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha EMR PantoNycomed 40 mg i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung França PANTIPP i.v. 40 mg powder for solution for injection

Polónia Dyspex i.v. Portugal Dyspex Roménia PANTOSAL i.v. 40 mg, pulbere pentru solu ie injectabilEslováquia Dyspex i.v. Suécia till Pantonycomed, 40 mg pulver injektionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de soro fisiológico 9mg/ml (0,9%) no frasco contendo a substância anidra. Esta solução pode ser administrada directamente ou após a mistura com 100 ml da solução de soro fisiológico 9mg/ml (0,9%) ou glucose 55mg/ml (5%). Devem ser utilizados recioientes de vidro ou plástico para a dilução.

Dyspex IV 40mg pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas a temperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2 - 15 minutos.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração intravenosa.