Pantoprazol Combino

Classificação Farmacoterapêutica: 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões Código ATC: A02BC02
Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável está indicado no tratamento de: -Úlcera duodenal
-Úlcera gástrica
-Esofagite de refluxo moderada e grave
-Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

Não utilize Pantoprazol Combino
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Combino
-Se tiver queixas gastrointestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa.
-Quando na presença de qualquer sintoma de alarme [ex. perda de peso involuntária significativa, vómito recorrente, disfagia (dificuldade em deglutir), hematemese (vómito de sangue), anemia ou melena (evacuação de fezes negras)]
-Se suspeitar ou existir úlcera gástrica. Nestes casos deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico. Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar de

tratamento adequado.
-Se sofrer de insuficiência renal ou for doente idoso. Nestes casos a dose diária de pantoprazol não deve exceder 40 mg.
-se sofrer de insuficiência hepática grave. A posologia diária deve ser reduzida para 20 mg de pantoprazol. Para além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem ser controlados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável. Caso se constate aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável deve ser descontinuado.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa a tratamento de crianças.

Utilizar Pantoprazol Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É possível a ocorrência de alterações na absorção, quando da administração concomitante de fármacos cuja absorção é dependente do pH, como o cetoconazol, por exemplo. O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450.

Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.

Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
Também não se registaram interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano. O pantoprazol apenas deve ser usado quando os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
-Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada a grave: A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de Pantoprazol) de Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável por dia.
-Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg de Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável.

Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas duas vezes por dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicada para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rápido da acidez, uma dose inicial de 2x80 mg de Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável é suficiente para se conseguir a redução da secreção ácida para o limite alvo (<10mEq/h) no período de uma hora, na maioria dos doentes.

-Instruções de carácter geral:
A solução a administrar é preparada por adição de 10ml de solução de soro fisiológico no frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ou após mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos. Se utilizar Pantoprazol Combino mais do que deveria
Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem.

A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais de tratamento de intoxicação.
Caso se tenha esquecido de utilizar Pantoprazol Combino

Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre. Não tome uma

dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Combino pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência Órgão Sistema Frequente 1100, 110 Pouco frequente 11000, 1100 Raro 11000, 110000 Muito raro 110 000, incl. Relatórios isolados Leucopénia, trombocitopénia Doenças do sangue e dosistema linfático Náuseasvómitos da Doenças gastrointestinais Secura boca Dor abdominal superior Diarreia Obstipação Flatulência e no de Tromboflebite no local de administração Edema periférico Perturbações gerais alterações local administração Afecçoes hepatobiliares Lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática. do Doenças sistema imunitário Reacções anafilácticas, incluyendo choque anafiláctico. Examanes complementares de diagnóstico Aumento dos enzimas hepáticos transaminases, -

GT Aumento dos triglicéridos Aumento da temperatura corporal Artralgia Mialgia Afecções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos Cefaleias Doenças do sistema nervoso Tonturas Perturbações da visão visão turva Depressão Perturbações do foro psiquiátrico Nefrite intersticial Doenças renais e urinárias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea Urticária Angioedema Reacções cutâneas graves como o Síndrome de Stevens- Johson Eritema multiforme Síndrome de Lyell Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de30ºC.

Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante um período de e 24 horas a 5 ± 3º C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pantoprazol Combino após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Combino
A substância activa é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol.

Qual o aspecto de Pantoprazol Combino e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Combino 40 mg pó para solução injectável é comercializado em frascos de vidro de 10 ml (tipo I de acordo com a Farmacopeia Europeia) com cápsula de alumínio e tampa de borracha, acondicionados em caixas de cartão.
Apresentação: embalagens com 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, Edificio D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante:

Combino Pharm, S.L
Fructuós gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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