Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Como se apresentam os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não se encontrem comercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos
gastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

• em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): na erradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com a finalidade de redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas por este microrganismo; - úlcera duodenal; - úlcera gástrica;
• esofagite de refluxo, moderada a grave;
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

Quando é que não se deve utilizar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

De um modo geral, o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos
gastrorresistentes não deve ser administrado em casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus constituintes ou aos fármacos usados na associação.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não deve ser usado na terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori em doentes com disfunção renal ou hepática moderada a grave, uma vez que actualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes na terapêutica de associação nestes doentes.

Que precauções se devem tomar antes de iniciar o tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não está indicado para queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos das características do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlcera gástrica ou doença maligna do esófago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma, um atraso no diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

Este medicamento contém 6,7 mg de sódio por comprimido. Isto deve ser tido em consideração em doentes a seguir uma dieta com restrições de sódio.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes se estiver grávida?

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes se estiver a amamentar?

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano. O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode ser administrado a crianças?

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento de crianças.

Quais os efeitos da Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes sobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes com outros medicamentos?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode reduzir a absorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamente diazepam, nifedipina, varfarina, teofilina, fenitoína, digoxina, contraceptivos orais, cafeína, fenprocoumon, diclofenac, carbamazepina, metoprolol, glibenclamida e etanol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram na administração concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos (claritromicina, metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interacções clinicamente relevantes.

A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções posológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

Como e quando devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, comprimidos gastrorresistentes não deve ser mastigado ou partido, devendo ser engolido inteiro, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, o segundo comprimido de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado antes do jantar. A terapêutica de associação é implementada durante 7 dias e pode ser prolongada até duas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com Pantoprazol estiver indicado para

assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações de posologia para as úlceras duodenais e gástricas.

Qual a dose usual de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos
gastrorresistentes?

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação. De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes associações de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes para a erradicação de Helicobacter pylori:

a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, duas vezes por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, duas vezes por dia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

c) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, duas vezes por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se o doente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se a seguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes por dia, especialmente quando não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hipersecretórias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80mg (2 comprimidos de Zurcal 40mg). Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O

aumento temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hipersecretórias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as necessidades clínicas.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzida para 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol), em dias alternados. Além disso, nestes doentes, as enzimas hepáticas devem ser controlados durante o tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes. Em caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deve exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que os doentes idosos também devem receber a dose usual de Pantoprazol (2x40 mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os casos, num período adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período de tratamento de 4 semanas. Caso este período não seja suficiente, atingir-se-á a cicatrização, prolongando o período de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hipersecretórias patológicas, o tratamento com Pantoprazol 40 mg, não deve ultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos à administração prolongada no Homem são insuficientes.

E se me esquecer de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas

continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

O que devo fazer em caso de uma toma exagerada (intencional ou acidental) de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Quais os efeitos secundários que se podem esperar do tratamento com o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Perturbações gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais como dor abdominal superior, diarreia, obstipação ou flatulência. Foram raras as situações de náuseas.

Perturbações do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode ocasionalmente originar cefaleias. Foram raras as situações de tonturas, perturbações a nível ocular (visão turva).

Perturbações da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea. Em casos isolados, foram descritos urticária e angioedema.

Perturbações hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas (transaminases, ?-GT). Muito raramente ocorreu lesão hepatocelular grave, que originou icterícia com ou sem insuficiência hepática.

Perturbações musculosqueléticas, dos ligamentos e ósseas:
Em casos individuais foi descrita mialgia, que desapareceu após a suspensão da terapêutica.

Perturbações psiquiátricas:
Em casos individuais foi descrita depressão que desapareceu após suspensão da terapêutica.

Perturbações gerais:

Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e em casos individuais foi observado edema periférico que desapareceram após a suspensão da terapêutica.

Perturbações metabólicas:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicéridos.

Perturbações do sistema imunológico:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode, em casos isolados, originar reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma data que é a data de validade. Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não deve ser tomado depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

A informação neste folheto aplica-se apenas a Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO