Pantoprazol Bene

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da bomba deprotões / benzimidazol substituído.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 - Aparelho digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões

Indicações Terapêuticas
O Pantoprazol Decafarma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

• Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia,regurgitação ácida, dor à deglutição);
• Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

Não tome Pantoprazol Decafarma

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Decafarma 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Decafarma
Em doentes com insuficiência hepática grave, os enzimas hepáticos devem ser controlados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol Decafarma 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota: Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem ser sujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento de crianças.

Tomar Pantoprazol Decafarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Decafarma 20 mg pode reduzir a absorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol). O Pantoprazol é metabolizado no fígado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios específicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável

monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante de antiácidos.

Tomar Pantoprazol Decafarma com alimentos e bebidas
Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

Modo de administração
Tomar Pantoprazol Decafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Decafarma 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno almoço.

Posologia
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções posológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Decafarma 20 mg seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

A dose habitual é:

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição):

A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Decafarma 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário.
Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo: No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Decafarma 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol Decafarma 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides:
A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Decafarma 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20 mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pantoprazol Decafarma. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pantoprazol Decafarma do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração I.V. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Decafarma
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Decafarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Frequência Frequente 1100, 110 Raro 11.000, 110.000 Pouco frequente 11.000, 1100 ÓrgãoSistema Muito raros 110.000, desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Doenças do sangue e do sistema linfático Leucopenia Trombocitopenia da Doenças gastrointestinais Náuseas Vómitos Secura boca Dor abdominal superior Diarreia Obstipação Flatulência Edema periférico Perturbações gerais e alterações no local de administração Afecções hepatobiliares Lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática do sistema Doenças imunitário Reacções anafilácticas, incluindo choque anafiláctico Exames complementares de diagnóstico Aumento das enzimas hepáticas transaminases - GT

Aumento dos triglicéridos Aumento da temperatura. Artralgia Mialgia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Cefaleias Doenças do sistema nervoso Tonturas Perturbações da visão visão turva Depressão Perturbações do foro psiquiátrico Nefrite intersticial Doenças renais e urinárias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea Urticária Angioedema Reacções cutâneas graves como o Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Síndrome de Lyell Fotossensibilidade.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Decafarma após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Decafarma

A substância activa é Pantoprazol, sódico sesqui-hidratado.

Os outros componentes são: fosfato dissódico anidro, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (vegetal), hidroxipropilmetilcelulose, citrato de trietilo, amido glicolato de sódio, copolímero do ácido metilacrílico ? etilacrilato (1:1), óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Pantoprazol Decafarma e conteúdo da embalagem

O Pantoprazol Decafarma apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes, oblongos e amarelos, estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECAFARMA - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Centro Empresarial Sintra Estoril V, Armazém E/3
2710-144 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em